En enkelt dosisfase I -undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af stamceller objektiv i COGVHD -individerne

Inkluderingskriterier:

1. 18-65 år gammel, inklusive grænseværdien, ingen kønsbegrænsning.
2. Personer, der er diagnosticeret med COGVHD forårsaget af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, med mindst 3 måneder efter transplantation.
3. Mød de kliniske diagnostiske kriterier for COGVHD i øjet: tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer i begge øjne: 1) tørhed, brændende fornemmelse, fremmedkropsfølelse, okulær ubehag eller nedsat syn. 2) Den samlede score i begge øjne ≥ 8 i fravær af systemisk kronisk transplantat-mod-vært-sygdom (CGVHD) symptomer eller ≥ 6 i nærvær af systemiske CGVHD-symptomer. (Total score = Schirmers testresultat + CFS -score + OSDI -score + konjunktival overbelastning).
4. Øjenrelaterede symptomer behandlet konventionelt i 1 uge før screening uden forbedring eller utilstrækkelig respons (sværhedsgrad ikke reduceret baseret på klassificeringsskalaen for COGVHD).
5. Karnofsky Performance Status (KPS) score> 60.
6. Tilstrækkelig funktion af vigtige organer: absolut neutrofiltælling ≥ 1,0 × 10^9/L, blodplader tæller ≥ 75 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 10g/dl, bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (uln), alanin, alanin, anminotransferase (alt) og aspartate amainotransferase (asT) Kreatinin ≤ 1,5 gange uln.
7. Emner og deres partnere har ingen fertilitetsplaner fra screening til 6 måneder efter afslutningen af ​​retssagen og er enige om effektiv ikke-farmakologiske ikke-lægemiddelforebyggende foranstaltninger under retssagen.
8. Villig til at deltage i undersøgelsen, forstå og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi til enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
2. Personer med enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, urogenital, koagulation, immunologisk, endokrin, metabolisk eller andre medicinske tilstande, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe emners sikkerhed i fare.

3. Personer med andre okulære sygdomme ved screening:

   1. Andre okulære sygdomme, der ikke er relateret til COGVHD, såsom blepharospasme.
   2. Akut aktiv svampe, bakteriel eller viral keratitis eller konjunktivitis eller andre akutte øjeninfektioner.
   3. Hornhindesår.
   4. Glaukom, grå stær eller andre okulære sygdomme vurderet af efterforskeren for potentielt at påvirke effektivitet og sikkerhedsevaluering.
4. Emner med en historie med Stevens-Johnson syndrom.
5. Personer med en historie med hornhindebrydningsoperation (f.eks. LASIK, PRK) eller andre hornhindeoperationer.
6. Personer, der har gennemgået øjenkirurgi inden for de foregående 3 måneder.
7. Motiver med en historie med hornhindekontaktlinse slid, som ikke kan fjerne dem under behandlingen.
8. Manglende evne til at forstå og udfylde OSDI -spørgeskemaet.
9. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
10. Personer med systemiske sygdomme eller psykiatriske historier, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersoner eller påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
11. Positive testresultater for humane immundefektvirusantistoffer, Treponema pallidum-specifikke antistoffer (syfilis) eller positive hepatitis C-antistoffer, overfladeantigen af ​​hepatitis B, historie af hepatitis B eller positive hepatitis B-kerneantibodi, med nyere HBV-dNA-niveauer ≥2000iu/ml i de sidste 3 måneder.
12. Motiver med en historie med faste tumorer.
13. Gravide eller ammende kvinder.
14. Personer, der anses for uegnet til deltagelse i denne retssag af efterforskeren.
15. Personer med aktive infektioner rekrutteres ikke.