Um único estudo da Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar das lentes de células -tronco nos sujeitos do cogvhd

Critérios de inclusão:

1. De 18 a 65 anos, incluindo o valor limite, sem restrição de gênero.
2. Os indivíduos diagnosticados com COGVHD causados ​​pelo transplante de células-tronco hematopoiéticas, com pelo menos 3 meses após o transplante.
3. Atenda aos critérios de diagnóstico clínico para CogVHD no olho: presença de pelo menos um dos seguintes sintomas nos olhos: 1) secura, sensação de queimação, sensação de corpo estranho, desconforto ocular ou visão diminuída. 2) A pontuação total no olho ≥ 8 na ausência de sintomas sistêmicos crônicos de enxerto versus-host-doase (CGVHD), ou ≥ 6 na presença de sintomas sistêmicos de CGVHD. (Pontuação total = Pontuação de teste de Schirmer + Pontuação do CFS + Pontuação OSDI + Congestão Conjuntival).
4. Sintomas relacionados aos olhos tratados convencionalmente por 1 semana antes da triagem sem melhoria ou resposta inadequada (a gravidade não reduzida com base na escala de classificação do COGVHD).
5. Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS)> 60.
6. Adequate function of important organs: Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L, platelets count ≥ 75×10^9/L, hemoglobin ≥ 10g/dL, bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times the ULN, and serum Creatinina ≤ 1,5 vezes o ULN.
7. Os indivíduos e seus parceiros não têm planos de fertilidade da triagem a 6 meses após o final do estudo e concordam com medidas contraceptivas não farmacológicas não farmacológicas durante o estudo.
8. Dispostos a participar do estudo, entender e assinar a ICF.

Critérios de exclusão:

1. Alergia conhecida a qualquer componente do produto investigacional.
2. Indivíduos com quaisquer condições cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, urogenitais, coagulação, pulmonares, pulmonares, gastrointestinais, coagulação, imunológica, endócrina, metabólica ou outras que o investigador acredita que interferirão nos resultados do estudo ou ameaçam a segurança dos sujeitos.

3. Assuntos com outras doenças oculares na triagem:

   1. Outras doenças oculares não relacionadas a cogvhd, como blefarospasmo.
   2. Ceratite fúnica ativa, bacteriana ou viral aguda ou conjuntivite, ou outras infecções oculares agudas.
   3. Ulceração da córnea.
   4. Glaucoma, catarata ou outras doenças oculares avaliadas pelo investigador para afetar potencialmente a eficácia e a avaliação de segurança.
4. Indivíduos com uma história da síndrome de Stevens-Johnson.
5. Indivíduos com histórico de cirurgia refrativa da córnea (por exemplo, LASIK, PRK) ou outras cirurgias da córnea.
6. Os indivíduos que foram submetidos a cirurgia ocular nos 3 meses anteriores.
7. Os indivíduos com histórico de desgaste da lente de contato da córnea que não podem removê -los durante o tratamento.
8. Incapacidade de entender e completar o questionário OSDI.
9. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.
10. Indivíduos com doenças sistêmicas ou histórias psiquiátricas que o investigador acredita que podem aumentar o risco para os sujeitos ou afetar a avaliação dos resultados do estudo.
11. Resultados positivos dos resultados dos anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, anticorpos específicos para treponema pallidum (sífilis) ou anticorpos positivos da hepatite C, antígeno superficial de hepatite B, histórico de hepatite B, ou anticorpo do núcleo de hepatite B, com recentes níveis de HBV-DNA ≥ Mensoi/MEPSIR/MEIs MEESI-MEMOS/MEMS-MEPOSIR/MEESSI-MEMSI-MEMOS/MEIs.
12. Indivíduos com histórico de tumores sólidos.
13. Mulheres grávidas ou lactantes.
14. Os indivíduos considerados inadequados para a participação neste estudo pelo investigador.
15. Os indivíduos com infecções ativos não serão recrutados.