Yhden annosvaiheen I tutkimus kantasolujen linssien turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi COGVHD -potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotias, mukaan lukien raja-arvo, ei sukupuolen rajoituksia.
2. Hematopoieettisen kantasolujen siirron aiheuttamat COGVHD-diagnosoidut koehenkilöt, jotka ovat vähintään 3 kuukautta siirron jälkeen.
3. Täytä COGVHD: n kliiniset diagnostiset kriteerit silmässä: ainakin yhden seuraavista oireista kummassakin silmässä: 1) kuivuus, polttava tunne, vieraiden kehon tunne, silmän epämukavuus tai vähentynyt näkö. 2) Joko silmän ≥ 8 kokonaispistemäärä systeemisten kroonisten siirtoversos-host-disease (CGVHD) -oireiden puuttuessa tai ≥ 6 systeemisten CGVHD-oireiden läsnä ollessa. (Kokonaispistemäärä = Schirmerin testipiste + CFS -pistemäärä + OSDI -pistemäärä + sidekalvot).
4. Silmiin liittyvät oireet hoidettiin tavanomaisesti yhden viikon ajan ennen seulontaa ilman parannusta tai riittämätöntä vastetta (vakavuus ei vähenty COGVHD: n luokitusasteikon perusteella).
5. Karnofsky Performance Status (KPS) -piste> 60.
6. Tärkeiden elimien riittävä toiminta: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,0 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl, bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin (ULN), alanine -aminotransferaasin (alt) ja aspartaatin aminotraanit) ja aspartin aminiinit (alt). seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa uln.
7. Koehenkilöillä ja heidän kumppaneillaan ei ole hedelmällisyyssuunnitelmia seulonnasta 6 kuukauteen oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen, ja ne hyväksyvät tehokkaita ei-farmakologisia ei-lääkkeitä ehkäisymenettelyjä tutkimuksen aikana.
8. Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tutkittavalle tuotteelle.
2. Koehenkilöt, joilla on epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha -suolikanava-, urogenitaal-, hyytymis-, immunologiset, endokriiniset, aineenvaihdunta- tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden.

3. Koehenkilöt, joilla on muita silmäsairauksia seulonnassa:

   1. Muut silmäsairaudet, jotka eivät liity COGVHD: hen, kuten blefarospasmi.
   2. Akuutti aktiivinen sieni-, bakteeri- tai viruskeratiitti tai sidekalvotulehdus tai muut akuutit silmäinfektiot.
   3. Sarveiskalvon haavaumat.
   4. Glaukooma, kaihi tai muut tutkijan arvioimat silmäsairaudet vaikuttavat mahdollisesti tehokkuuteen ja turvallisuuden arviointiin.
4. Kohteet, joilla on ollut Stevens-Johnson-oireyhtymä.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut sarveiskalvon taitekerros (esim. LASIK, PRK) tai muut sarveiskalvon leikkaukset.
6. Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Koehenkilöt, joilla on ollut sarveiskalvon kosketuslinssien kulumista, jotka eivät voi poistaa niitä hoidon aikana.
8. Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää OSDI -kyselylomake.
9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia tai psykiatrisia historiaja, jotka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin.
11. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista, treponema pallidum-spesifisille vasta-aineille (syfilis) tai positiiviselle hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B: n pinta-antigeeni, hepatiitti B: n historia tai positiivinen hepatiitti B-ydinvasta-aine, viime aikoina.
12. Koehenkilöt, joilla on ollut kiinteitä kasvaimia.
13. Raskaana tai imettävät naiset.
14. Koehenkilöt, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
15. Kohteita, joilla on aktiivisia infektioita, ei rekrytoida.