Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase reperfusionsterapi i akut iskæmisk cerebrovaskulære begivenheder-Beyond (TRACE-BEYOND)

27. marts 2026 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tenecteplase reperfusionsterapi ved akut iskæmisk cerebrovaskulære begivenheder-Beyond-et multicenter, prospektiv, randomiseret, åbent etiket, blindet-endpoint (sonde) Kontrolleret forsøg med tenecteplase versus standard medicinsk behandling af akut iskæmisk slagtil

Fordelrisikoprofilen af ​​thrombolyse til akutte iskæmiske slagtilfælde ud over 24 timer er aldrig blevet undersøgt. Vi indledte et multicenter, prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindet-endpoint (sonde) kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tenecteplase (0,25 mg/kg, maks. 25 mg) versus standard medicinsk behandling i akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor kar-okklusion mellem 24-72 timers symptomindstilling (inklusive wake-up slagtilfælde og Unitnessed Stroke).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne akutte iskæmiske slagtilfældepatienter på grund af stort kar-okklusion (midterste cerebral arterie M1 eller M2-okklusion bekræftet af CTA/MRA) med baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Vi bruger perfusionsafbildning til at vælge forsøgspersoner, og de tilmeldte patienter har målmisbrugsprofil på CTP eller MRI+PWI (iskæmisk kernevolumen <70 ml, uoverensstemmelsesforhold ≥1,8 og uoverensstemmelsesvolumen ≥15 ml). Vi tildeler tilfældigt patienter, der har redningsbart hjernevæv som identificeret ved perfusionsafbildning for at modtage tenecteplase (i en dosis på 0,25 mg pr. Kg kropsvægt; maksimal dosis, 25 mg) eller standard medicinsk behandling 24 til 72 timer efter den tid, hvor patienten var i sidste ende, var det godt (inklusive efter slagtilfælde ved opholdet og unwitnesset slagtilfælde). Det primære resultat er andelen af ​​patienter med en MRS -score ≤ 1 ved 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde symptom indtræden mellem 24 til 72 timer før tilmelding; Inkluderet wake-up-slagtilfælde og ubevidst slagtilfælde, henviser Time til 'sidst set normal tid';
  3. Pre-Stroke Modified Rankin Scale (MRS) score ≤1;
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (begge inkluderende);

  5. Neuroimaging:

    1. Middle cerebral arterie M1 eller M2 -okklusion bekræftet af CTA/MRA, midterste cerebral arterie M1 eller M2 er ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde;
    2. Mål misforholdsprofil på CTP eller MRI+PWI (iskæmisk kernevolumen <70 ml, uoverensstemmelsesforhold ≥1,8 og uoverensstemmende volumen ≥15 ml);
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Til stede som en betydelig læsion med lav densitet på CT
  2. Allergi mod tenecteplase
  3. Forbedrer hurtigt symptomer efter efterforskerens skøn
  4. NIHSS -bevidsthed score 1A> 2 eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller anden neurologisk/mental sygdom, således at patienten ikke er i stand til at samarbejde eller uvillig til at samarbejde
  5. Vedvarende blodtrykshøjde (systolisk ≥185 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg) på trods af blodtrykssænkende behandling
  6. Blodglukose <2,8 eller> 22,2 mmol/L (Point of Care Glucosetest er acceptabel)
  7. Aktiv intern blødning eller med høj risiko for blødning, fx større kirurgi, traumer eller gastrointestinal eller urinvejs blødning inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage
  8. Enhver kendt svækkelse i koagulation på grund af comorbid sygdom eller antikoagulantanvendelse. Hvis på warfarin, så INR> 1,7 eller protrombin -tid> 15 sekunder; anvendelse af direkte thrombininhibitorer eller direkte faktor XA -hæmmere i løbet af de sidste 48 timer, medmindre reversering af virkning kan opnås med et reverseringsmiddel; Enhver fuld dosis heparin/heparinoid i løbet af de sidste 24 timer eller med en APTT større end den øvre normale grænse
  9. Kendt defekt af blodpladefunktion eller blodpladeantal under 100.000/mm3 (NB -patienter, der tager antiplatelet -medicin, kan inkluderes)
  10. Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i tidligere 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniel eller intraspinal drift i tidligere 3 måneder eller kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller gigantisk aneurysm
  11. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  12. Kan ikke udføre CTP eller PWI
  13. Hypodensitet i> 1/3 MCA-territorium på ikke-kontrast CT
  14. Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identificeret ved CT eller MRI
  15. Flere arteriel okklusion (Bilateral MCA -okklusion, MCA -okklusion ledsaget af basilar okklusion)
  16. Gravide kvinder, ammende mødre eller modvilje mod at anvende effektive præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden
  17. Usandsynligt at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningen
  18. Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan pålægge patientens farer, hvis studieterapi påbegyndes eller påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen
  19. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg, maks. 25 mg)
Medicin: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Hvert hætteglas med tenecteplase rekonstitueres med 3 ml sterilt vand til injektion og justeres til en koncentration på 5,33 mg/ml. Beregn den samlede mængde lægemiddel i henhold til individets faktiske kropsvægt og måle det krævede lægemiddelvolumen. Den maksimale dosis bør ikke overstige 25 mg. Tenecteplase skal gives som en enkelt, intravenøs bolus (inden for 5-10 sekunder).
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Aspirin kombineret med clopidogrel, aspirin alene eller clopidogrel alene, osv.
Medicin: Standard medicinsk behandling
Aspirin kombineret med clopidogrel, aspirin alene eller clopidogrel alene efter randomisering efter skønsmæssigt forskere i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2023.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fru score ≤ 1 på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med en MRS -score ≤ 1 efter 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
90 dage
Fru Score
Tidsramme: 90 dage
Ordinal distribution af MRS på 90 dage (skiftanalyse)
90 dage
Fru score ≤ 2 på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter med en MRS-score på 0-2
90 dage
Tidlig neurologisk forbedring ved 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Hastigheden for tidlig neurologisk forbedring ved 24 timer efter randomisering (defineret som en NIHSS -score ≤1 eller ≥4 point sammenlignet med baseline)
24 timer
Komplet rekanalisering ved 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Hastigheden for fuldstændig rekanalisering ved 24 timer efter randomisering (defineret som en AOL -score på 3)
24 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer
Tidsramme: 36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (defineret af ECASS III -kriterierne)
36 timer
Systemisk blødning efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Systemisk blødning efter 90 dage (defineret ved gusto -kriterierne: moderat og svær blødning)
90 dage
forbedring af reperfusion 24 timer efter randomisering (anterior cirkulation)
Tidsramme: 24 timer
Forbedringshastigheden ved reperfusion 24 timer efter randomisering (forbedret med 90% på Tmax > 6 s) for apopleksi med anterior cirkulationsokklusioner
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSA2024YJ007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger