Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia reperfuzyjna tenekteplaza w ostrych niedokrwiennych zdarzeniach mózgowych (TRACE-BEYOND)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Terapia reperfuzyjna tenektepazy w ostrych zdarzeniach niedokrwiennych naczyń mózgowych-beyond-wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, otwarty etykieta, oślepione badanie z punktu widzenia (sondy) w porównaniu z standardowym leczeniem dla ostrego udaru niedokrwiennego z powodu dużego zdarzenia naczynia z niedopasowaniem perfuzji 24 do 72 godzin objawów.

Profil trombolizy z ryzykiem korzyści dla ostrych udarów niedokrwiennych nie był badany. Zainicjowaliśmy wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, otwartą etykietę, kontrolowaną przez oślepione punkt (sondy), aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tenecteplazy (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) w porównaniu z udarem w górę i udarem w górę i udarem w górę i udarem w górę i niewydolnym udarem w górę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorosłe ostre udarze udaru niedokrwiennego z powodu niedrożności dużego naczynia (średnia tętnica mózgowa M1 lub M2 potwierdzona przez CTA/MRA) z wyjściową skalą Krajowej Instytutu Udaru mózgu (NIHSS) 6-25 zostanie włączony do tego badania. Używamy obrazowania perfuzyjnego do wyboru osób, a zapisani pacjenci mają docelowy profil niedopasowania na CTP lub MRI+PWI (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedopasowania ≥15 ml). Losowo przydzielimy pacjentów, którzy mają możliwą do wycofania tkankę mózgową zidentyfikowaną podczas obrazowania perfuzyjnego w celu otrzymania tekteplazy (w dawce 0,25 mg na kilogram masy ciała; maksymalna dawka, 25 mg) lub standardowe leczenie 24 do 72 godzin po czasie, gdy pacjent był dobrze znany (w tym po udarze po udarzeniu i uludnieniu). Pierwotnym rezultatem jest odsetek pacjentów z wynikiem MRS ≤ 1 po 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Ostry objaw mózgu niedokrwienny od 24 do 72 godzin przed zapisaniem się; W tym udarze budzenia i udarzone udar, czas początku odnosi się do „ostatniego wydzielanego czasu”;
  3. Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS) ≤1;
  4. Wyjściowe National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (oba włącznie);

  5. Neuroobraz:

    1. Środkowa tętnica mózgowa M1 lub M2 okluzja potwierdzona przez CTA/MRA, środkowa tętnica mózgowa M1 lub M2 jest odpowiedzialna za objawy ostrego udaru niedokrwiennego;
    2. docelowy profil niedopasowania na CTP lub MRI+PWI (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedopasowania ≥15 ml);
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne jako znacząca zmiana o niskiej gęstości na CT
  2. Alergia na tenecteplazę
  3. Szybko poprawiające objawy według uznania badacza
  4. NIHSS PRZEMYSŁOWOŚĆ PRZEDSTAWA 1A> 2 lub napad padaczki, hemiplegia po napadach (porażenie Todda) lub inne choroby neurologiczne/psychiczne, tak że pacjent nie był w stanie współpracować ani niechęć do współpracy
  5. Trwałe podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe ≥185 mmHg lub rozkurcz ≥110 mmHg), pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi
  6. Glukoza we krwi <2,8 lub> 22,2 mmol/L (dopuszczalne jest badanie glukozy w punkcie opieki)
  7. Aktywne krwawienie wewnętrzne lub na wysokim ryzyku krwawienia, np. Główna operacja, uraz lub krwotok przewodu pokarmowego lub moczowy w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucie tętnicze w miejscu niekomuralnym w ciągu ostatnich 7 dni
  8. Wszelkie znane upośledzenie krzepnięcia z powodu współistniejącej choroby lub stosowania przeciwzakrzepowego. Jeśli na warfarynie, to INR> 1,7 lub czas protrombiny> 15 sekund; zastosowanie dowolnych bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika XA w ciągu ostatnich 48 godzin, chyba że można osiągnąć odwrócenie efektu za pomocą środka odwracającego; Każda pełna dawka heparyna/heparynoid w ciągu ostatnich 24 godzin lub z aptt większą niż górna granica normy
  9. Znany wad funkcji płytek krwi lub liczby płytek krwi poniżej 100 000/mm3 (można uwzględnić pacjentów z NB przyjmujących leki przeciwpłytkowe)
  10. Udrę niedokrwienne lub zawał mięśnia sercowego W poprzednich 3 miesiącach, wcześniejsze krwotok śródczaszkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja śródczaszkowa lub wewnątrzprawna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znany nowotwory śródczaszkowe, wadę tętniczkową lub gigantyczne tętniak gigantyczny
  11. Jakakolwiek śmiertelna choroba, taka, że ​​pacjent nie powinien przetrwać dłużej niż 1 rok
  12. Nie można wykonać CTP lub PWI
  13. Hipodense w> 1/3 terytorium MCA na CT bez kontrastu
  14. Ostre lub przeszłe krwotok śródmózgowy (ICH) zidentyfikowane przez CT lub MRI
  15. Czermowa niedrożność tętnicza (obustronna niedrożność MCA, okluzja MCA w towarzystwie niedrożności podstawy)
  16. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  17. Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu próbnego lub kontynuacji
  18. Wszelkie warunki, które w osądu badacza mogłyby nałożyć zagrożenia dla pacjenta, jeśli terapia badawcza zostanie zainicjowana lub wpłynie na udział pacjenta w badaniu
  19. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tenekteplaza (0,25 mg/kg)
Tenekteplaza (0,25 mg/kg, maks. 25 mg)
Lek: Tenekteplaza (0,25 mg/kg)
Każda fiolka tenectepazy jest odtwarzana z 3 ml sterylną wodą do iniekcji i dostosowywana do stężenia 5,33 mg/ml. Oblicz całkowitą ilość leku zgodnie z rzeczywistą masą ciała i zmierz wymaganą objętość leku. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 25 mg. Tenekteplaza należy podać jako pojedynczy, dożylny bolus (w ciągu 5-10 sekund).
Aktywny komparator: Standardowe leczenie medyczne
Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem, sama aspiryna lub sam klopidogrel itp.
Lek: Standardowe leczenie
Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem, samą aspiryną lub samą klopidogrelem po randomizacji według uznania badaczy miejsca zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozy i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2023.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRS wyniki ≤ 1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS ≤ 1 po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
90 dni
Pani wyniki
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład porządkowy MRS po 90 dniach (analiza zmiany)
90 dni
MRS ocenia ≤ 2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS 0-2
90 dni
Wczesna poprawa neurologiczna po 24 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Szybkość wczesnej poprawy neurologicznej po 24 godzinach po randomizacji (zdefiniowana jako wynik NIHSS ≤1 lub ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową)
24 godziny
Całkowita reanalizacja po 24 godzinach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Szybkość całkowitej reanalizacji po 24 godzinach po randomizacji (zdefiniowana jako wynik AOL 3)
24 godziny
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin
Ramy czasowe: 36 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin (określony przez kryteria ECASS III)
36 godzin
Krwawienie systemowe po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Krwawienie systemowe po 90 dniach (zdefiniowane przez kryteria rzutowe: umiarkowane i ciężkie krwawienie)
90 dni
poprawa reperfuzji po 24 godzinach od randomizacji (krążenie przednie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik poprawy reperfuzji po 24 godzinach od randomizacji (poprawa o 90% w zakresie Tmax > 6 s) w udarze z niedrożnością krążenia przedniego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSA2024YJ007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami