Sikkerhed og immunogenicitet af SYS6017 hos raske deltagere i alderen 40 år eller mere

Inkluderingskriterier:

• 1. sunde deltagere i alderen 40 år eller mere;
• 2. være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde kravene i protokollen til de planlagte besøg, frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
• 3. at være ved godt helbred efter efterforskere, der er baseret på medicinsk historieundersøgelse, fysisk undersøgelse, laboratorietest og elektrokardiografundersøgelse;
• 4. for kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale: Ingen seksuel aktivitet eller anvendte effektive præventionsmetoder inden for en menstruationscyklus inden tilmelding; Ingen graviditetsplaner og accepterer brugte effektive præventionsmetoder med 8 måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om Zoster;
• 2. Historie om vaccination med Varicella -vaccine eller zostervaccine (inklusive undersøgelsesvaccine);
• 3. Axillær temperatur ≥ 37,1 ℃ På tilmeldingsdagen eller inden for 24 timer før tilmelding;
• 4. har unormal test- eller undersøgelsesresultat, der er af grad 1 (inklusive) eller mere i overensstemmelse med retningslinjerne for bivirkninger af bivirkninger af klassificeringsstandarder for kliniske forsøg med forebyggende vacciner (2019) udstedt af China National Medical Products Administration eller andre gældende bivirkningsklassificeringsstandarder, der er nævnt i protokolen;
• 5. Historie om allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller historie med svær allergisk reaktion (inklusive, men ikke begrænset til anafylaksi, allergisk laryngeal ødem, henoch-schonlein purpura, thrombocytopenia purpura eller arthus reaktion) på vacciner eller medicin;
• 6. Historie om myocarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati eller enhver tilstand, der ville øge risikoen for myocarditis eller pericarditis;
• 7. Historie om demyeliniserende sygdomme, herunder men ikke begrænset til Guillain-Barré-syndrom, multipel sklerose, oftalmoneuromyelitis, akut formidlet encephalomyelitis osv.
• 8. Aktuel epilepsi eller krampeanfald, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
• 9. Har kontraindikationer til intramuskulær injektion, fx diagnosticeret thrombocytopeni, eventuelle koagulationsforstyrrelser eller aktuel behandling med antikoagulantia osv.;
• 10. Aktiv malign tumor, ondartet tumor uden tilstrækkelig behandling, ondartet tumor med en potentiel risiko for gentagelse under undersøgelsen;
• 11. Aktive, ustabile, alvorlige eller ukontrollerede hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, trombotiske sygdomme, blod- og lymfesystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, respirationssygdomme, metaboliske sygdomme, muskuloskeletale sygdomme, autoimmune sygdomme osv.
• 12. Har diagnosticeret immunkompromis eller immunsuppression, medfødt eller funktionel asplenia eller splenektomi;
• 13. Har modtaget immunsuppressiva, immunostimulanter eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. Kortikosteroider, ≥ 20 mg/d prednison eller tilsvarende) i lang tid (defineret som 14 dage eller mere), inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage de ovennævnte lægemidler under undersøgelsen; Inhalerede og aktuelle steroider er tilladt;
• 14. Har modtaget helblod, plasma, serum, immunoglobuliner eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage disse produkter under undersøgelsen;
• 15. Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml inden for 1 måned før tilmelding eller planlægger at donere blod under undersøgelsen;
• 16. har modtaget nogen anden vaccine inden for 30 dage før tilmelding eller planlægning af at modtage nogen anden vaccine inden for 30 dage efter den sidste dosis;
• 17. I øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under undersøgelsen;
• 18. For kvindelig deltager af fødedygtige potentiale: at have positiv urin graviditetstest, være under graviditet eller amning inden tilmelding;
• 19. Kan ikke overholde undersøgelsesprocedurerne eller overholde undersøgelseskravene, eller der er andre betingelser, der gør deltagelsen i denne undersøgelse upassende, som bestemt af efterforskerne.