Bezpieczeństwo i immunogenność SYS6017 u zdrowych uczestników w wieku 40 lat lub dłużej

Kryteria włączenia:

• 1. Zdrowi uczestnicy w wieku 40 lat lub dłużej;
• 2. Bądź w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać wymagań protokołu zaplanowanych wizyt, dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
• 3. Bycie w dobrym zdrowiu według uznania śledczych na podstawie zapytania historii medycznej, badania fizykalnego, testu laboratoryjnego i badania elektrokardiografu;
• 4. W przypadku uczestników potencjału dzieci: brak aktywności seksualnej lub stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne w jednym cyklu miesiączkowym przed zapisaniem się; Brak planów ciąży i zgadzam się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych z 8 miesięcy po zapisaniu się.

Kryteria wykluczenia:

• 1. HISTORIA OF OFER;
• 2. Historia szczepienia szczepionką szczepionką ospy wietrznej lub szczepionki przeciwnikowej (w tym szczepionki badawczej);
• 3. Temperatura pachowa ≥ 37,1 ℃ w dniu rejestracji lub w ciągu 24 godzin przed rejestracją;
• 4. Mają nieprawidłowy wynik testu lub badania, który jest klasy 1 (włącznie) lub więcej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardów oceny zdarzeń niepożądanych dla badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych (2019) wydanych przez China National Medical Products Administration lub innymi obowiązującymi standardami oceny zdarzeń niepożądanych, określonych w protokole;
• 5. Historia alergii na dowolny składnik szczepionki badawczej lub historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym między innymi anafilaksji, alergicznego obrzęku krtani, henoch-schonleinowej purpura, trombocytopenia purpura lub reakcji Arthus) na szczepionki lub leki;
• 6. Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub kardiomiopatii idiopatycznej lub jakiegokolwiek stanu, które zwiększyłyby ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia;
• 7. Historia chorób demielinizacyjnych, w tym między innymi zespołu Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenia okulistyki, ostre rozpowszechnione zapalenie mózgu itp.
• 8. Obecna padaczka lub konwulsja, ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
• 9. mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, np. Zdiagnozowaną małopłytkowość, wszelkie zaburzenia krzepnięcia lub obecne leczenie przeciwzakrzepulantami itp.;
• 10. Aktywny nowotwór złośliwy, nowotwór złośliwy bez odpowiedniego leczenia, nowotworów złośliwy z potencjalnym ryzykiem nawrotu podczas badania;
• 11. Aktywne, niestabilne, ciężkie lub niekontrolowane choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe, choroby zakrzepowe, choroby krwi i układu limfatycznego, choroby wątroby i nerek, choroby oddechowe, choroby metaboliczne, choroby mięśniowo -szkieletowe, choroby autoimmunologiczne, ETC;
• 12. zdiagnozowano immunokompromis lub immunosupresję, wrodzoną lub funkcjonalną asplenię lub splenektomię;
• 13. Otrzymali immunosupresyjne, immunostimulanty lub inne leki immunomodulujące (np. Kortykosteroidy, prednizon ≥ 20 mg/d lub równoważny) (zdefiniowane jako 14 lub więcej), w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub planowanie otrzymania wyżej wymienionych leków; Dozwolone są wdychane i miejscowe sterydy;
• 14. Otrzymali pełną krew, osocze, surowicę, immunoglobuliny lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się lub planowaniem otrzymania tych produktów podczas badania;
• 15. Dawanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 ml w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się lub planowaniem przekazania krwi podczas badania;
• 16. Otrzymałem jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planując otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 30 dni po ostatniej dawce;
• 17. Obecnie uczestnicząc lub planując uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas badania;
• 18. W przypadku uczestniczącej potencjału dzieci: pozytywny test ciążowy moczu, przebywanie w ciąży lub laktacji przed rekrutacją;
• 19. Nie można przestrzegać procedur badawczych lub przestrzegania wymagań badania lub istnieją inne warunki, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni, jak określono przez badaczy.