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Sicherheit und Immunogenität von SYS6017 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 40 Jahren oder mehr

5. Mai 2025 aktualisiert von: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Eine randomisierte, observerblind-, placebokontrollierte, adaptive klinische Phase-1

Herpes Zoster wird durch die Reaktivierung des latenten Varizellen-Zoster-Virus (VZV) verursacht, der nach seiner primären Infektion in Latenz bleibt. Die Immunoseneszenz trägt signifikant zur Erhöhung der Morbidität im Zusammenhang mit dem Altern bei. Die Impfung spielt eine Schlüsselrolle bei der Verringerung der Krankheitslast von Zoster und der damit verbundenen Komplikationen. Diese randomisierte, beobachtende, placebokontrollierte, adaptive Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines Investigations-Zoster-mRNA-Impfstoffs bei gesunden Teilnehmern im Alter von 40 Jahren oder mehr zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. gesunde Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder mehr;
  • 2.. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls für die geplanten Besuche zu erfüllen, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen;
  • 3.. Bei der Diskretion von Ermittlern aufgrund von Untersuchungen der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortest und Elektrokardiograph -Untersuchung bei guter Gesundheit sein;
  • 4. Für weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials: Keine sexuelle Aktivität oder wirksame Verhütungsmethoden innerhalb eines Menstruationszyklus vor der Einschreibung; Keine Schwangerschaftspläne und zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden mit 8 Monaten nach der Einschreibung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte von Zoster;
  • 2. Vorgeschichte der Impfung mit Varicella -Impfstoff oder Zoster -Impfstoff (einschließlich Untersuchungsimpfstoff);
  • 3. Axillärtemperatur ≥ 37,1 ℃ am Tag der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  • V.
  • 5. Anamnese der Allergie gegen einen Bestandteil des Untersuchungsimpfstoffs oder der Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxis, allergisches Kehlkopfödem, Henoch-Schonlein-Purpura, Thrombozytopenie-Purpura oder Arthus-Reaktion) auf Impfstoffe oder Medikamente;
  • 6. Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie oder einer Erkrankung, die das Risiko für Myokarditis oder Perikarditis erhöhen würde;
  • 7. Vorgeschichte demyelinierender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Ophthalmoneuromyelitis, akute disseminierte Enzephalomyelitis usw.
  • 8. Aktuelle Epilepsie oder Krampf, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen;
  • 9. haben Kontraindikationen gegen intramuskuläre Injektion, z. B. diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien usw.;
  • 10. Aktiver maligner Tumor, maligner Tumor ohne angemessene Behandlung, maligner Tumor mit einem potenziellen Rezidivrisiko während der Studie;
  • 11. Aktive, instabile, schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, thrombotische Erkrankungen, Blut- und Lymphsystemerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Muskuloskelettkrankheiten, Autoimmunerkrankungen usw.
  • 12. haben immunoktion oder immunsuppression, angeboren oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie diagnostiziert;
  • 13. haben Immunsuppressiva, Immunstimulanzien oder andere immunmodulatorische Medikamente (z. B. Kortikosteroide, ≥ 20 mg/d Prednison oder gleichwertig) lange Zeit (definiert als 14 Tage oder länger definiert) innerhalb von 6 Monaten vor der Anmeldung oder der Planung, die im Laufe der Studie zu empfangenen Medikamente während der Studie zu erhalten, erhalten. inhalierte und topische Steroide sind erlaubt;
  • 14. haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Vollblut-, Plasma-, Serum-, Immunglobulin- oder monoklonale Antikörper erhalten oder planen, diese Produkte während der Studie zu erhalten.
  • 15. Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder Planung, während der Studie Blut zu spenden;
  • 16. haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen anderen Impfstoff erhalten oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einen anderen Impfstoff zu erhalten.
  • 17. derzeit an anderen klinischen Studien während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen;
  • 18. Für die weibliche Teilnehmerin des gebärfähigen Potenzials: einen positiven Urinschwangerschaftstest, in Schwangerschaft oder Laktation vor der Einschreibung;
  • 19. Die Studienverfahren können nicht nachgedacht oder die Studienanforderungen einhalten, oder es gibt andere Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen, wie von den Ermittlern festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: Untersuchungsimpfstoff der Dosierung a
Biologisch: Ein Zoster -mRNA -Impfstoff sys6017
SYS6017 ist ein Investigations-Lipid-Nanopartikel (LNP) -beschichteter mRNA-Impfstoff, der das Glykoprotein E (GE) von VZV kodiert, und zeigte sich auf eine aktive Immunisierung zur Verhinderung von Zoster an, die durch die Reaktivierung von latentem VZV verursacht wird.
Experimental: Untersuchungsimpfstoff der Dosierung B
Biologisch: Ein Zoster -mRNA -Impfstoff sys6017
SYS6017 ist ein Investigations-Lipid-Nanopartikel (LNP) -beschichteter mRNA-Impfstoff, der das Glykoprotein E (GE) von VZV kodiert, und zeigte sich auf eine aktive Immunisierung zur Verhinderung von Zoster an, die durch die Reaktivierung von latentem VZV verursacht wird.
Experimental: Untersuchungsimpfstoff der Dosierung C.
Biologisch: Ein Zoster -mRNA -Impfstoff sys6017
SYS6017 ist ein Investigations-Lipid-Nanopartikel (LNP) -beschichteter mRNA-Impfstoff, der das Glykoprotein E (GE) von VZV kodiert, und zeigte sich auf eine aktive Immunisierung zur Verhinderung von Zoster an, die durch die Reaktivierung von latentem VZV verursacht wird.
Experimental: Untersuchungsimpfstoff der Dosierung D.
Biologisch: Ein Zoster -mRNA -Impfstoff sys6017
SYS6017 ist ein Investigations-Lipid-Nanopartikel (LNP) -beschichteter mRNA-Impfstoff, der das Glykoprotein E (GE) von VZV kodiert, und zeigte sich auf eine aktive Immunisierung zur Verhinderung von Zoster an, die durch die Reaktivierung von latentem VZV verursacht wird.
Experimental: Untersuchungsimpfstoff der Dosierung e
Biologisch: Ein Zoster -mRNA -Impfstoff sys6017
SYS6017 ist ein Investigations-Lipid-Nanopartikel (LNP) -beschichteter mRNA-Impfstoff, der das Glykoprotein E (GE) von VZV kodiert, und zeigte sich auf eine aktive Immunisierung zur Verhinderung von Zoster an, die durch die Reaktivierung von latentem VZV verursacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erhobene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
Schwangerschaftsereignisse
Zeitfenster: von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
Anti-GE-Antikörpergeometrische mittlere Konzentration, geometrischer mittlerer FALD-Anstieg und Serokonversionsrate.
Zeitfenster: vor der zweiten Impfung 14 und 30 Tage nach der zweiten Impfung
vor der zweiten Impfung 14 und 30 Tage nach der zweiten Impfung
Anti-VZV-Antikörper Geometrischer mittlerer Titer, geometrischer mittlerer FALD-Anstieg und Serokonversionsrate.
Zeitfenster: vor der zweiten Impfung 14 und 30 Tage nach der zweiten Impfung
vor der zweiten Impfung 14 und 30 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYS6017-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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