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Sicurezza e immunogenicità del SYS6017 in partecipanti sani di età pari o superiore a 40 anni

5 maggio 2025 aggiornato da: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Una sperimentazione clinica randomizzata, in cieco, con il placebo, controllato con placebo, adattivo di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Sys6017 (un vaccino con mRNA di zoster) in partecipanti sani di età pari o superiore a 40 anni o più

L'herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus latente varicella-zoster (VZV) che rimane in latenza dopo la sua infezione primaria. L'immunosenescence contribuisce in modo significativo all'elevazione della morbilità associata all'invecchiamento. La vaccinazione svolge un ruolo chiave nel ridurre l'onere della malattia di Zoster e le complicanze associate. Questo studio di fase 1 adattivo randomizzato, in cieco, controllato con placebo, mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino mRNA di Zoster studiato in partecipanti sani di età pari o superiore a 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Trials Information Group Officer
  • Numero di telefono: 86-0311-69085587
  • Email: ctr-contact@cspc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipanti sani di età pari o superiore a 40 anni;
  • 2. Essere in grado di comprendere le procedure di studio e rispettare i requisiti del protocollo per le visite programmate, acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  • 3. Essere in buona salute a discrezione di investigatori basati su indagine sulla storia medica, esame fisico, test di laboratorio e esame elettrocardiografico;
  • 4. Per le donne partecipanti al potenziale di gravidanza: nessuna attività sessuale o utilizzato metodi contraccettivi efficaci all'interno di un ciclo mestruale prima dell'iscrizione; Nessun piano di gravidanza e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci con 8 mesi dopo l'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di Zoster;
  • 2. Storia di vaccinazione con vaccino varicella o vaccino a zoster (incluso il vaccino contro il vaccino investigativo);
  • 3. Temperatura ascellare ≥ 37,1 ℃ Il giorno di iscrizione o entro 24 ore prima dell'iscrizione;
  • 4. Avere un risultato anormale di test o esame di grado 1 (inclusivo) o più in conformità con le linee guida per gli standard di classificazione degli eventi avversi per gli studi clinici sui vaccini preventivi (2019) emessi dalla China National Medical Products Administration o altri standard di classificazione degli eventi avversi applicabili indicati nel protocollo;
  • 5. Storia dell'allergia a qualsiasi componente del vaccino investigativo o storia di gravi reazioni allergiche (incluso ma non limitato all'anafilassi, edema laringeo allergico, Henoch-Schonlein purpura, trombocitopenia purpura o reazione Arthus) a vaccini o medicine;
  • 6. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica o qualsiasi condizione che aumenterebbe il rischio di miocardite o pericardite;
  • 7. Storia delle malattie demielinizzanti, inclusi ma non limitati alla sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, oftalmoneuromielite, encefalomielite acuta, ecc.
  • 8. Epilessia o convulsione attuale, gravi disturbi neurologici o psichiatrici;
  • 9. hanno controindicazioni all'iniezione intramuscolare, ad esempio trombocitopenia diagnosticata, eventuali disturbi della coagulazione o trattamento attuale con anticoagulanti, ecc.;
  • 10. tumore maligno attivo, tumore maligno senza un trattamento adeguato, tumore maligno con un potenziale rischio di recidiva durante lo studio;
  • 11. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari attive, instabili, gravi o non controllate, malattie trombotiche, malattie del sistema e sangue e linfatiche, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche, malattie muscoloscheletriche, malattie autoimmuni, ecc.;
  • 12. hanno diagnosticato l'immunocompromissione o l'immunosoppressione, l'asplenia congenita o funzionale o la splenectomia;
  • 13. hanno ricevuto immunosoppressori, immunostimolanti o altri medicinali immunomodulanti (ad esempio corticosteroidi, ≥ 20 mg/d prednisone o equivalenti) per lungo tempo (definito come 14 giorni o più), entro 6 mesi prima dell'arruolamento o pianificando di ricevere i medicinali di riferimento durante lo studio; Sono consentiti steroidi inalati e topici;
  • 14. hanno ricevuto sangue intero, plasma, siero, immunoglobuline o anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima dell'iscrizione o pianificare di ricevere questi prodotti durante lo studio;
  • 15. donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 ml entro 1 mese prima dell'iscrizione o pianificare di donare sangue durante lo studio;
  • 16. hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'iscrizione o pianifica di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo l'ultima dose;
  • 17. Attualmente partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante lo studio;
  • 18. Per il partecipante femminile del potenziale di gravidanza: avere test di gravidanza di urina positiva, essere in gravidanza o l'allattamento prima dell'arruolamento;
  • 19. Impossibile rispettare le procedure di studio o aderire ai requisiti di studio, o ci sono altre condizioni che rendono inappropriato la partecipazione a questo studio, come determinato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
soluzione salina
Sperimentale: Vaccino investigativo di dosaggio a
Biologico: Un vaccino con mRNA Zoster Sys6017
Sys6017 è un vaccino mRNA con nanoparticelle lipidiche studiate (LNP) che codifica la glicoproteina E (GE) di VZV e indicata per l'immunizzazione attiva per la prevenzione dello zoster causato dalla riattivazione del VZV latente.
Sperimentale: Vaccino investigativo di dosaggio b
Biologico: Un vaccino con mRNA Zoster Sys6017
Sys6017 è un vaccino mRNA con nanoparticelle lipidiche studiate (LNP) che codifica la glicoproteina E (GE) di VZV e indicata per l'immunizzazione attiva per la prevenzione dello zoster causato dalla riattivazione del VZV latente.
Sperimentale: Vaccino investigativo di dosaggio c
Biologico: Un vaccino con mRNA Zoster Sys6017
Sys6017 è un vaccino mRNA con nanoparticelle lipidiche studiate (LNP) che codifica la glicoproteina E (GE) di VZV e indicata per l'immunizzazione attiva per la prevenzione dello zoster causato dalla riattivazione del VZV latente.
Sperimentale: Vaccino investigativo di dosaggio d
Biologico: Un vaccino con mRNA Zoster Sys6017
Sys6017 è un vaccino mRNA con nanoparticelle lipidiche studiate (LNP) che codifica la glicoproteina E (GE) di VZV e indicata per l'immunizzazione attiva per la prevenzione dello zoster causato dalla riattivazione del VZV latente.
Sperimentale: VACCINO STRUZIONATIVO DI DOSAGGIO E
Biologico: Un vaccino con mRNA Zoster Sys6017
Sys6017 è un vaccino mRNA con nanoparticelle lipidiche studiate (LNP) che codifica la glicoproteina E (GE) di VZV e indicata per l'immunizzazione attiva per la prevenzione dello zoster causato dalla riattivazione del VZV latente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Eventi di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione media geometrica anticorpo anticorpo, aumento della piega media geometrica e tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione, 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
Prima della seconda vaccinazione, 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
Titolo medio geometrico anticorpo anti-VZV, aumento della piega media geometrica e tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione, 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
Prima della seconda vaccinazione, 14 e 30 giorni dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYS6017-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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