Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af nye stier i behandlingen af ​​multipel sklerose tilbagefald - tidligt og specialiseret rehabilitering (MS_Early_Rehab)

1. maj 2025 opdateret af: Lars Hvid
Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle og teste en infrastruktur, der kan sikre tidlig og specialiseret rehabilitering for personer med multipel sklerose (MS) på deres vej til bedring fra et tilbagefald. Hvis dette projekt viser sig at være vellykket, kan det derfor hjælpe med at optimere klinisk praksis og give et betydeligt bidrag til behandlingen af ​​tilbagefaldende remitting sklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Haslev, Danmark, 7080
      • Ry, Danmark, 7080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indrømmet på de danske MS -hospitaler for et indpatient -rehabiliteringsophold
  • Bekræftet motor tilbagefald (inden for de sidste 6 måneder) af en neurolog med handicap/ funktionel interferens kendetegnet ved ændring i pyramidal og/ eller cerebellare funktionelle score på 2 eller højere
  • afsluttet steroid eller anden akut tilbagefaldsbehandling, hvis det er ordineret
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 6 måneder siden begyndelsen af ​​motor tilbagefald
  • Medicinske tilstande eller betydelige kognitive svækkelser, der hindrer deltagelse i undersøgelsen (f.eks. manglende evne til at udføre eller forstå den intensive rehabilitering)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv rehabilitering

10 ugers samfundsbaseret fysioterapi. Deltagerne vil modtage to ugentlige overvågede fysioterapisession (45-60 minutter).

Indholdet af dette træningsprogram og de specifikke øvelser og træningsmetoder planlægges i samarbejde mellem MS -specialister fra de danske MS -hospitaler, den lokale fysioterapeut og deltageren.
Adfærdsmæssigt: Intensiv rehabilitering
Hyppige fysioterapi til moderat til høj intensitet, leveret af lokale fysioterapeuter.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
10 ugers sædvanlig plejefysioterapi, der normalt består af kommunal rehabilitering såvel som selvadministreret opførsel.
Adfærdsmæssigt: Almindelig pleje
Almindelig pleje fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Skift fra basislinje til 52 uger
Den udvidede statusskala for handicap måler dit nuværende niveau af handicap.
Skift fra basislinje til 52 uger
MS Functional Composite (MSFC) score
Tidsramme: Skift fra basislinje til 52 uger
Et standardiseret værktøj, der bruges til at kvantificere graden af ​​handicap hos patienter med multipel sklerose (MS).
Skift fra basislinje til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS Functional Composite (MSFC) score
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger og 10 uger
Et standardiseret værktøj, der bruges til at kvantificere graden af ​​handicap hos patienter med multipel sklerose (MS).
Ændringer fra baseline til 2 uger og 10 uger
Håndgribestyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Maksimal håndtagsmuskelstyrke på begge sider.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Seks spottrin test (SSST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Mål for vandrebalance og koordinering
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Fem gange sidder for at stå formand Rise Test (5sts)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Mål for den nedre ekstremitetsfunktion
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Fem gange sidder for at stå formand Rise Test Muscle Power (5STS_Power)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Mål for muskelkraft i nedre ekstremitet
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patient bestemt sygdomstrin (PDD'er)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for mobilitetshæmning.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Fru Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for gåevne.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Falls Effektivitetsskala International (Short FES-I)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for bekymringer for fald (inklusive faldhistorie).
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Funktionel vurdering af MS (FAMS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for, hvordan MS påvirker livskvaliteten.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for træthed.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Manuel evne måling (MAM36)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for håndfunktion relateret til funktionelle spørgsmål.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Behandling tilfredsstillende spørgeskema (TSQ)
Tidsramme: Evalueret efter 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for behandlingstilfredshed.
Evalueret efter 2 uger, 10 uger og 52 uger
Multipel sklerose Kognitiv skala (MSCS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger
Patientrapporteret mål for kognitiv funktion.
Ændringer fra baseline til 2 uger, 10 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Hvid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS_Early_Rehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Intensiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner