Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mentor Moms+ Study ((MM+))

1. juli 2026 opdateret af: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

En samfundsbaseret tilpasning af en peer-ledet intervention til at tackle alkoholbrug og HIV-risiko hos gravide kvinder i Sydafrika (Mentor Moms+)

Målet med denne undersøgelse er at tilpasse en eksisterende evidensbaseret intervention til brug hos gravide og ammende mennesker (PLP), der bruger alkohol. Gennem piloten RCT sigter vi mod at forstå, om skræddersyet intervention, mentormødre+, er effektiv til at reducere alkoholbrug (primært resultat) og forbedre antiretroviral (prep eller kunst) tilslutning (sekundære resultater) blandt gravide og ammende kvinder, der lever med og uden HIV i et samfund, der er stærkt belastet af denne syndemic.

Undersøgere vil gennemføre et pilotrandomiseret kontrolforsøg i 100 gravide kvinder, der er rekrutteret under besøg af fødselpleje (ANC) inden for Saldanha Bay kommuneklinik i Cape Town, Sydafrika. RCT vil involvere levering af korte, individuelle motiverende interviewsessioner leveret af uddannede mentormødre fra samfundet, der er på enten prep (lever uden HIV) eller kunst (lever med HIV) og som stoppede eller reducerede alkoholbrug under graviditet. De tilmeldte deltagere vil blive fulgt i en periode på 6 måneder, der spænder over både graviditet og postpartumstadier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Syndemikken ved alkoholbrug og HIV -risiko hos gravide og ammende mennesker (PLP) truer sundheden hos mor, foster, børn og familier i Sydafrika. PLP, der lever med HIV, der bruger alkohol, kan få adgang til antiretroviral terapi (ART) sent eller frigøre sig med kunstpleje, hvilket øger risikoen for lodret HIV -transmission. PLP, der ikke lever med HIV, der bruger alkohol, har en øget risiko for HIV og kan kræve målrettede interventioner for at modtage profylakse- og adhæsionsrådgivning før eksponering. Alkoholbrug øger også risikoen for HIV -erhvervelse og dårlig kunst tilslutning. Interventionsmodellen "Mentor Mother" (MM) er en evidensbaseret intervention (EBI) med demonstreret succes med at forbedre HIV- og fødselspleje-resultater. Modellen anvender en opgaveskiftende tilgang; Positive Deviant Peers (mødre) leverer interventioner til PLP inden for og uden for fødselsklinikken.

Vores undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MM+ ved reduktion af alkoholbrug (primært resultat) og Prep -brug (i PLP uden HIV) og ART -adhæsion (i PLP -lever med HIV) (sekundære resultater) i en pilot -randomiseret kontrolforsøg (RCT) hos N = 100 gravide kvinder, der i øjeblikket bruger alkohol. Primært resultat: reduceret alkoholbrug efter interventionen (ved 6 m via phosphatidylethanol [Peth] niveauer). Sekundære resultater: Prep og kunst fortsatte brugen af ​​6 måneder via urin tenofovir -niveauer efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saldanha Bay Municipality Clinic
        • Kontakt:
      • Saldanha Bay, Western Cape, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Saldanha Bay Clinics
        • Kontakt:
          • Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
          • Telefonnummer: +27 78 099 1509
          • E-mail: zessack@hsrc.ac.za

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • ≥ 16 år;

    • Graviditet bekræftet;
    • rapporterede alkoholbrug under graviditet (i de sidste 2 måneder);
    • bor inden for 20 kilometer fra studiefaciliteten;
    • i stand og villig til at acceptere at studere deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MM+ intervention
MM+ vil involvere mentor-moderlevering af korte MI-sessioner individuelt over en række klinikbaserede besøg over en 6 m periode i graviditet og postpartum. Interventionsindhold, varighed og fuld menu med tilbudte HIV -forebyggelse af tjenester afsluttes inden lanceringen. Vi forventer ikke mindre end fem til seks 15-20 minutters MI-sessioner med fokus på fordelene ved at reducere alkoholbrug under graviditet, styre HIV-risiko blandt kvinder uden HIV og betydning af kunstbrug og viral undertrykkelse til at reducere risikoen for lodret transmission. Deltagere i MM+ ARM modtager forbedret HIV -forebyggelsesrådgivning integreret i rutinemæssige fødselplejebesøg, herunder Prep og Art Biofeedback Adhæsionsrådgivning, leveret af en uddannet studieplejerske. Deltagere i interventionsarmen modtager også ETG -test (alkoholbrug) og tilsvarende biofeedback -rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Mm+
Deltagere i begge undersøgelsesarme vil modtage klinikbaseret HIV-rådgivning, herunder urin tenofovir-test og biofeedback-rådgivning om nyere prep eller kunstbrug. Aktiviteter, der er unikke for kvinder, der er indskrevet i interventionsarmen, inkluderer: Kort motiverende interviewsessioner med en mentor mor med fokus på 1) ETG -test og biofeedback om nylige alkoholbrug, 2) rådgivning og mentorskab på måder at reducere alkoholbrug på.
Aktiv komparator: Forbedret HIV -opmærksomhedskontrol (ESOC)
I lighed med placebo -piller bruges opmærksomhedskontrol ofte i randomiserede forsøg med adfærdsinterventioner til kontrol af de ikke -specifikke virkninger af interventionen. I betragtning af at eksisterende MM -modeller fokuserer på forebyggelse af lodret transmission og HIV -behandling, og vores primære interesse er at forstå, hvordan inkludering af alkohol reducerer alkoholbrug, forbedrer vedtagelsen af ​​kunst/prep -brug, vil vi bruge en forbedret HIV -opmærksomhedskontrol med samme tidsramme for interventionen (f.eks. 2-3 sessioner under antenatal/og 2-3 sessioner i postpartumperioder). Sessioner vil bestå af uddannelsesrådgivning om HIV-risiko, partnertestmodaliteter samt Prep/Art urinassay-test efterfulgt af realtid i-klinisk adhæsionsrådgivning leveret privat af lægrådgivere (forskellig fra MM+ ARM for at undgå forurening), alt sammen sammenfaldende med rutinemæssige ANC-besøg, når det er muligt.
Adfærdsmæssigt: Forbedret HIV -opmærksomhedskontrol (ESOC)
Deltagere i den forbedrede HIV-opmærksomhedsstyringsarm (sammenligningsgruppe) deltager i et lignende antal undersøgelsesbesøg inden for samme tidsramme som interventionsdeltagere (5-6 sessioner i løbet af 6-måneders tidsramme inklusive både graviditet og postpartum). Kontrolarmsessioner vil bestå af en-til-en-uddannelsesrådgivning om HIV-risiko, partner HIV-testmodaliteter samt udførelse af prep/kunst urinassay-test efterfulgt af realtid i-klinisk adhæsionsrådgivning leveret privat (forskellige fra undersøgelsesplejersker, der leverede prep/art biofeedback i MM+ interventionsarm for at undgå forurening), alt sammen med rutinemæssigt ANC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i alkoholbrug (objektiv)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder

Nedsat alkoholbrug efter interventionsleveringen, målt via: tørret blodplads (DBS) -test af phosphatidylethanol (Peth) niveauer

Alkoholforbrug via Peth defineres som <20 ng/ml, der repræsenterer lys eller intet forbrug,> 20- <200 ng/ml, hvilket indikerer forbrug og ≥200 ng/ml, hvilket indikerer signifikant eller kraftig nyere alkoholbrug i de sidste 21 dage.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Reduktion i alkoholbrug (selvrapport)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder

Nedsat alkoholbrug efter interventionsleveringen, målt via: selvrapport (Audit-C-score).

Selvrapporteret alkoholbrug (via deltagerundersøgelse) defineres kategorisk via AUDIT-C-score på 0, der indikerer afholdenhed versus score> 0, hvilket indikerer nylige alkoholbrug.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedt initiering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Initiering til PREP evalueret via patientmedicinske poster
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Prepadhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Adhæsion til Prep evalueret via urin tenofovir -testresultater
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Art Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Adhæsion til ART målt via urin tenofovir (TFV) testresultater. Urin-TFV-resultater afspejler den nylige ART-adhæsion (over 48-72 timer).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Art Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
Overholdelse af kunsten målt via deltagerens selvrapport
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder
HIV -virale belastningsniveauer vil blive evalueret blandt deltagere, der lever med HIV og om ART
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
San Diego State University
University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0130
  • R34AA030942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet vil dele de-identificerede data efter anmodning

IPD-delingstidsramme

1 år efter undersøgelse starter gennem 1 år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

E -mail PI med fuld anmodning: dvoradavey@ucla.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger