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Mentor Mütter+ Studium ((MM+))

1. Juli 2026 aktualisiert von: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Eine gemeindebasierte Anpassung einer von Gleichaltrigen geführten Intervention zur Bekämpfung des Alkoholkonsums und des HIV-Risikos bei schwangeren Frauen in Südafrika (Mentor Moms+)

Ziel dieser Studie ist es, eine vorhandene evidenzbasierte Intervention zur Verwendung bei schwangeren und stillenden Menschen (PLP) anzupassen, die Alkohol verwenden. Durch den Pilot -RCT wollen wir verstehen, ob eine maßgeschneiderte Intervention, Mentormütter+, den Alkoholkonsum (primäres Ergebnis) und die Verbesserung der antiretroviralen (Präparat- oder Kunst) Einhaltung (sekundäre Ergebnisse) bei schwangeren und stillenden Frauen wirksam in einer Gemeinschaft in einer Gemeinschaft verbessert, die stark belastet ist, die durch dieses Syndeme leben.

Die Ermittler werden eine randomisierte Kontrollstudie bei 100 schwangeren Frauen durchführen, die während der Besuche vorgeburtlicher Pflege (ANC) in der Gemeinde Saldanha Bay in Kapstadt, Südafrika, rekrutiert werden. Die RCT beinhaltet die Lieferung kurzer, individueller Motivationsinterview -Sitzungen von ausgebildeten Mentormüttern aus der Gemeinde, die entweder Vorbereitung (ohne HIV) oder Kunst (mit HIV leben) und die Alkoholkonsum während der Schwangerschaft angehalten oder reduziert haben. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6 Monaten sowohl die Schwangerschaft als auch die postpartale Stufen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Syndemie des Alkoholkonsums und des HIV -Risikos bei schwangeren und stillenden Menschen (PLP) bedroht die Gesundheit von Mutter, Fötus, Kindern und Familien in Südafrika. PLP mit HIV, die Alkohol verwenden, kann zu spät zu einer antiretroviralen Therapie (ART) zugreifen oder sich mit Kunstversorgung lösen, was das Risiko einer vertikalen HIV -Übertragung erhöht. PLP, das nicht mit HIV lebt, der Alkohol verwendet, haben ein erhöhtes HIV-Risiko und erfordern möglicherweise gezielte Interventionen, um Voraussetzungen Prophylaxe (PREP) -Delieferung und Adhärenzberatung zu erhalten. Der Alkoholkonsum erhöht auch das Risiko einer HIV -Akquisition und der schlechten Kunsteinhaltung. Das Interventionsmodell "Mentor Mother" (MM) ist eine evidenzbasierte Intervention (EBI) mit dem nachgewiesenen Erfolg bei der Verbesserung der HIV- und vorgeburtlichen Versorgungsergebnisse. Das Modell verwendet einen Aufgabenverschiebungsansatz. Positive abweichende Kollegen (Mütter) liefern Interventionen für PLP innerhalb und außerhalb der vorgeburtlichen Klinik.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MM+ bei der Reduzierung des Alkoholkonsums (primäres Ergebnis) und der Vorbereitung (in PLP ohne HIV) und der Kunsteinhaltung (in PLP mit HIV) (sekundäre Ergebnisse) in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) in n = 100 schwangeren Frauen, die derzeit Alkohol verwenden, zu bewerten. Primärer Ergebnis: Reduzierter Alkoholkonsum nach der Intervention (bei 6 m über Phosphatidylethanol [PETH] -Einspiegel). Sekundäre Ergebnisse: Vorbereitung und Kunst wurden nach 6 Monaten über den Urin -Tenofovir -Werte nach 6 Monaten fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saldanha Bay Municipality Clinic
        • Kontakt:
      • Saldanha Bay, Western Cape, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Saldanha Bay Clinics
        • Kontakt:
          • Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
          • Telefonnummer: +27 78 099 1509
          • E-Mail: zessack@hsrc.ac.za

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • ≥ 16 Jahre;

    • Schwangerschaft bestätigt;
    • gemeldete Alkoholkonsum während der Schwangerschaft (in den letzten 2 Monaten);
    • lebt innerhalb von 20 Kilometern von der Studienanlage;
    • fähig und bereit, der Teilnahme der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MM+ Intervention
Bei MM+ wird die Mentor-Mutter-Abgabe von kurzen MI-Sitzungen über eine Reihe von klinischbasierten Besuchen über einen Zeitraum von 6 m während der Schwangerschaft und nach der Geburt einzeln beinhalten. Interventionsinhalte, Dauer und volles Menü der angebotenen HIV -Präventionsdienste werden vor dem Start fertiggestellt. Wir erwarten nicht weniger als fünf bis sechs 15-20 Minuten MI-Sitzungen, die sich auf die Vorteile der Verringerung des Alkoholkonsums während der Schwangerschaft, der Bewirtschaftung des HIV-Risikos bei Frauen ohne HIV und der Bedeutung der Kunstverkehr und der Virusunterdrückung für die Verringerung des Risikos einer vertikalen Übertragung konzentrieren. Teilnehmer an MM+ ARM erhalten eine verbesserte HIV -Präventionsberatung, die in routinemäßige vorgeburtliche Versorgung Besuche integriert ist, einschließlich Prep und Art Biofeedback Adhärenzberatung, die von einer ausgebildeten Studienschwester bereitgestellt wird. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten auch ETG -Tests (Alkoholkonsum) und eine entsprechende Biofeedback -Beratung.
Verhalten: Mm+
Teilnehmer beider Studienarme erhalten eine klinikbasierte HIV-Beratung, einschließlich Urin-Tenofovir-Tests und Biofeedback-Beratung für die jüngste Vorbereitungs- oder Kunstverwendung. Aktivitäten, die für Frauen einzigartig für den Interventionsarm eingeschrieben sind, gehören: kurze Motivationsinterview -Sitzungen mit einer Mentor -Mutter, die sich auf 1) ETG -Tests und Biofeedback über den jüngsten Alkoholkonsum konzentriert, 2) Beratung und Mentorschaft über Möglichkeiten zur Reduzierung des Alkoholkonsums.
Aktiver Komparator: Verbesserte HIV -Aufmerksamkeitskontrolle (ESOC)
Ähnlich wie bei Placebo -Pillen wird die Aufmerksamkeitskontrolle häufig in randomisierten Studien für Verhaltensinterventionen verwendet, um die unspezifischen Auswirkungen der Intervention zu kontrollieren. Angesichts der Tatsache, dass vorhandene MM -Modelle sich auf die Prävention der vertikalen Übertragung und HIV -Behandlung konzentrieren und unser Hauptinteresse das Verständnis der Einbeziehung von Alkohol verringern, verbessert der Einsatz von ART/Prep -Verwendung eine verbesserte HIV -Aufmerksamkeitskontrolle mit dem gleichen Zeitrahmen für die Intervention (z. 2-3 Sitzungen während der vorgeburtlichen/und 2-3 Sitzungen während der postpartalen Perioden). Die Sitzungen bestehen aus Bildungsberatung zu HIV-Risiken, Partner-Testmodalitäten sowie Prep/Art-Urin-Tests, gefolgt von Echtzeit-Beratungsberatung in Echtzeit, die privat von Laienberatern (unterschiedlich von MM+ ARM, um Kontamination zu vermeiden), die alle mit routinemerkten Anc-Besuchen auffallen, wenn es möglich ist.
Verhalten: Verbesserte HIV -Aufmerksamkeitskontrolle (ESOC)
Teilnehmer des erweiterten HIV-Aufmerksamkeitskontrollarms (Vergleichsgruppe) werden in einer ähnlichen Anzahl von Studienbesuchen innerhalb des gleichen Zeitrahmens wie der Interventionsteilnehmer (5-6 Sitzungen während des Zeitraums von 6 Monaten einschließlich Schwangerschaft als auch nach der Geburt) teilnehmen. Kontrollarmsitzungen bestehen aus Einzelunterrichtsberatung zu HIV-Risiko, Partner-HIV-Testmodalitäten sowie der Durchführung von Prep/Art-Urin-Tests, gefolgt von Echtzeit-In-Clinic-Adhärenzberatung, die privat geliefert werden (von der Untersuchung von Studienkrankenschwestern, die Vorbereitungs-/Kunst-Biofeedback bei MM+ Intervention arm geliefert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Alkoholkonsums (Ziel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten

Reduzierter Alkoholkonsum nach der Interventionsabgabe, gemessen über: Tests von Phosphatidylethanol (PETH) getrockneter Blutspot (DBS)

Der Alkoholkonsum über PETH wird als <20 ng/ml definiert, das Licht oder keinen Verbrauch darstellt,> 20- <200 ng/ml, was den Konsum angibt, und ≥200 ng/ml, was in den letzten 21 Tagen einen signifikanten oder schweren Alkoholkonsum anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Verringerung des Alkoholkonsums (Selbstbericht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten

Reduzierter Alkoholkonsum nach der Interventionsabgabe, gemessen über: Selbstbericht (Audit-C-Score).

Der selbst gemeldete Alkoholkonsum (über die Teilnehmerumfrage) wird durch Audit-C-Score von 0 kategorisch definiert, was auf Abstinenz gegen Score> 0 hinweist, was den jüngsten Alkoholkonsum anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsinitiation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Initiierung in die Prep -Bewertung über Patientenkröten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Die Einhaltung von Prep -Bewertungen über Urin -Tenofovir -Testergebnisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Kunstanhältung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Die Einhaltung von ART, gemessen über Urin Tenofovir (TFV) Testergebnisse. Die Ergebnisse von Urin-TFV werden die jüngste Kunsteinhaltung widerspiegeln (vergangene 48-72 Stunden).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Kunsteinhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
Einhaltung von Kunst, gemessen über den Selbstbericht des Teilnehmers
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
HIV -Viruslast
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten
HIV -Viruslastniveaus werden bei Teilnehmern, die mit HIV und Kunst leben, bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsperiode nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
San Diego State University
University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-0130
  • R34AA030942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird auf Anfrage nicht identifizierte Daten teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach der Studie beginnt bis 1 Jahr nach der Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E -Mail PI mit vollständige Anfrage: dvoradavey@ucla.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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