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Mentore mamme+ studio ((MM+))

1 luglio 2026 aggiornato da: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Un adattamento basato sulla comunità di un intervento guidato da peer per affrontare il consumo di alcol e il rischio di HIV nelle donne in gravidanza in Sudafrica (mentore mamme+)

L'obiettivo di questo studio è di adattare un intervento basato sull'evidenza esistente per l'uso in gravidanza e in allattamento (PLP) che usano l'alcol. Attraverso il pilota RCT, miriamo a capire se l'intervento su misura, Mentor Mothers+, è efficace nel ridurre il consumo di alcol (risultato primario) e nel migliorare l'adesione antiretrovirale (preparazione o arte) (esiti secondari) tra le donne in gravidanza e che allattano al seno che vivono con e senza HIV in una comunità pesantemente gravata da questa sindemica.

Gli investigatori effettueranno una sperimentazione di controllo randomizzata pilota in 100 donne in gravidanza, reclutate durante le visite di cure prenatali (ANC) all'interno della clinica municipale di Saldanha Bay a Città del Capo, in Sudafrica. L'RCT coinvolgerà la consegna di brevi sessioni di intervista motivazionale individuali fornite da madri da mentore addestrate della comunità che sono in preparazione (vivendo senza HIV) o arte (che vivono con l'HIV) e che hanno fermato o ridotto l'uso di alcol durante la gravidanza. I partecipanti iscritti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi che coprono sia la gravidanza che le fasi postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sintemica dell'uso di alcol e del rischio per l'HIV nelle persone in gravidanza e in allattamento (PLP) minaccia la salute di madre, feto, bambini e famiglie in Sudafrica. Il PLP che vive con l'HIV che usa l'alcol può accedere alla terapia antiretrovirale (ART) in ritardo o di disimpegnarsi con la cura dell'arte, aumentando il rischio di trasmissione verticale per l'HIV. Il PLP che non vive con l'HIV che usa l'alcol ha un aumentato rischio di HIV e può richiedere interventi mirati per ricevere la consegna di profilassi pre-esposizione (PREP) e la consulenza di aderenza. L'uso di alcol aumenta anche il rischio di acquisizione dell'HIV e scarsa aderenza all'arte. Il modello di intervento "Mentor Mother" (MM) è un intervento basato sull'evidenza (EBI) con un successo dimostrato nel miglioramento dei risultati di HIV e di assistenza prenatale. Il modello utilizza un approccio di spostamento delle attività; I coetanei devianti positivi (madri) forniscono interventi al PLP all'interno e all'esterno della clinica prenatale.

Il nostro studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di MM+ sulla riduzione dell'uso di alcol (risultato primario) e dell'uso di preparazione (in PLP senza HIV) e l'adesione all'arte (nel PLP che vive con l'HIV) (esiti secondari) in una sperimentazione di controllo randomizzata pilota (RCT) in n = 100 donne in gravidanza che attualmente utilizzano alcol. Risultato primario: ridotto uso di alcol dopo l'intervento (a 6 m tramite i livelli di fosfatidiletanolo [PETH]). Risultati secondari: preparazione e arte continua a 6 mesi tramite i livelli di tenofovir di urina a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Saldanha Bay Municipality Clinic
        • Contatto:
      • Saldanha Bay, Western Cape, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Saldanha Bay Clinics
        • Contatto:
          • Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
          • Numero di telefono: +27 78 099 1509
          • Email: zessack@hsrc.ac.za

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • ≥ 16 anni;

    • Gravidanza confermata;
    • consumo di alcol segnalato durante la gravidanza (negli ultimi 2 mesi);
    • vive entro 20 chilometri dalla struttura di studio;
    • capace e disposto a acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non soddisfano i criteri di cui sopra saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento mm+
MM+ coinvolgerà la consegna madre della madre di brevi sessioni di MI individualmente su una serie di visite cliniche per un periodo di 6 m durante la gravidanza e il postpartum. Il contenuto di intervento, la durata e il menu completo dei servizi di prevenzione dell'HIV offerti saranno finalizzati prima del lancio. Prevediamo non meno di 5-6 sessioni di Mi di 15-20 minuti incentrate sui benefici della riduzione dell'uso di alcol durante la gravidanza, gestendo il rischio di HIV tra le donne senza HIV e l'importanza dell'uso d'arte e della soppressione virale per ridurre il rischio di trasmissione verticale. I partecipanti a MM+ ARM riceveranno una maggiore consulenza per la prevenzione dell'HIV integrata nelle visite di assistenza prenatale di routine, tra cui la consulenza di aderenza al biofeedback PREP e ART, fornita da un'infermiera di studio qualificata. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche test ETG (consumo di alcol) e consulenza sul biofeedback corrispondente.
Comportamentale: Mm+
I partecipanti a entrambi gli armi di studio riceveranno la consulenza sull'HIV con sede in clinica, tra cui i test di tenofovir delle urine e la consulenza sul biofeedback sulla recente preparazione o l'uso dell'arte. Le attività uniche per le donne iscritte al braccio di intervento includono: brevi sessioni di intervista motivazionale con una madre mentore incentrata su 1) test ETG e biofeedback sul recente uso di alcol, 2) consulenza e tutoraggio su modi per ridurre l'uso di alcol.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione dell'HIV avanzato (ESOC)
Simile alle pillole placebo, il controllo dell'attenzione viene spesso utilizzato in studi randomizzati per interventi comportamentali per controllare gli effetti non specifici dell'intervento. Dato che i modelli MM esistenti si concentrano sulla prevenzione della trasmissione verticale e del trattamento dell'HIV e il nostro interesse primario è capire come l'inclusione dell'alcol riduce l'uso di alcol migliora l'adozione dell'uso di art/preparazione, utilizzeremo un miglioramento del controllo dell'attenzione dell'HIV con lo stesso lasso di tempo per l'intervento (ad es. 2-3 sessioni durante le sessioni prenatali/e 2-3 durante i periodi postpartum). Le sessioni consistono in consulenza educativa sul rischio per l'HIV, le modalità di test dei partner e i test del test delle urine di preparazione/arte seguiti da una consulenza di aderenza in clinica in tempo reale fornita privatamente da consulenti laici (diversi dal braccio MM+ per evitare la contaminazione), tutti in coincidenza con le visite ANC di routine quando possibile.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione dell'HIV avanzato (ESOC)
I partecipanti al braccio di controllo dell'attenzione dell'HIV avanzato (gruppo di confronto) parteciperanno a un numero simile di visite di studio nello stesso lasso di tempo dei partecipanti all'intervento (5-6 sessioni durante il periodo di 6 mesi, inclusi sia la gravidanza che il postpartum). Le sessioni del braccio di controllo saranno costituite da consulenza educativa individuale sul rischio di HIV, modalità di test dell'HIV partner, nonché conducendo test di saggio di preparazione/arte delle urine seguite da una consulenza di aderenza in-clinica in tempo reale consegnate privatamente (diverse dagli infermieri di studio che consegnano biofedombazioni di preparazione/arte nel braccio di intervento MM+ per evitare la contaminazione), tutte in coda con le visite di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'uso di alcol (obiettivo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi

Riduzione dell'uso di alcol dopo il rilascio di intervento, misurato tramite: test del sangue secco (DBS) dei livelli di fosfatidiletanolo (PETH)

Il consumo di alcol tramite PETH sarà definito come <20 ng/ml che rappresenta il consumo di luce o nessun consumo,> 20- <200 ng/ml indicando il consumo e ≥200ng/ml indicando un uso di alcol recente significativo o pesante negli ultimi 21 giorni.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Riduzione dell'uso di alcol (auto-segnalazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi

Riduzione dell'uso di alcol dopo la consegna dell'intervento, misurato tramite: auto-segnalazione (punteggio AUDIT-C).

L'uso di alcol auto-segnalato (tramite sondaggio sui partecipanti) verrà definito categoricamente tramite il punteggio AUDIT-C di 0 che indica l'astinenza rispetto al punteggio> 0 che indica un recente uso di alcol.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione di preparazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Iniziazione alla preparazione valutata tramite le cartelle cliniche dei pazienti
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Aderenza alla preparazione valutata tramite i risultati dei test di tenofovir delle urine
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Aderenza all'arte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Aderenza all'arte misurata tramite i risultati dei test di tenofovir di urina (TFV). I risultati TFV delle urine rifletteranno la recente aderenza all'arte (passate 48-72 ore).
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Aderenza all'arte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Aderenza all'arte misurata tramite il parto-report
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
I livelli di carico virale dell'HIV saranno valutati tra i partecipanti che vivono con l'HIV e sull'arte
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
San Diego State University
University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0130
  • R34AA030942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio condividerà i dati de-identificati su richiesta

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo lo studio inizia a 1 anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e -mail a Pi con una richiesta completa: dvoradavey@ucla.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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