Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentor Moms+ Study ((MM+))

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Oparta na społeczności adaptacja interwencji prowadzonej przez rówieśników w celu rozwiązania problemu alkoholu i ryzyka HIV u kobiet w ciąży w Południowej Afryce (Mentor Moms+)

Celem tego badania jest dostosowanie istniejącej interwencji opartej na dowodach do stosowania u osób w ciąży i laktacji (PLP), które używają alkoholu. Poprzez pilotażowy RCT staramy się zrozumieć, czy dostosowana interwencja, matki mentorskie+, skutecznie zmniejszają spożywanie alkoholu (wynik pierwotny) i poprawa przestrzegania tego syndemicznego przez te syndemiczne przyczepy przeciwretrowirusowe (prep lub ART).

Śledczy przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolne u 100 kobiet w ciąży, rekrutowanych podczas wizyt przedporodowych (ANC) w klinice gminy Saldanha Bay w Kapsztadzie w Południowej Afryce. RCT będzie obejmował dostarczanie krótkich, indywidualnych sesji wywiadów motywacyjnych dostarczanych przez wyszkolonych matek mentorów ze społeczności, które są na przygotowaniu (żyją bez HIV) lub ART (mieszkając z HIV) i które zatrzymały lub zmniejszały spożywanie alkoholu podczas ciąży. Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani przez 6-miesięczny okres zarówno ciąży, jak i stadiów poporodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Syndemia używania alkoholu i ryzyka HIV u osób w ciąży i laktacji (PLP) zagraża zdrowiu matki, płodu, dzieci i rodzin w Afryce Południowej. PLP Living z HIV, który używa alkoholu, może uzyskać dostęp do terapii przeciwretrowirusowej (ART) późno lub odłączanie się z opieką artystyczną, zwiększając ryzyko przenoszenia pionowej HIV. PLP Nie żyje z HIV, którzy używają alkoholu, są narażone na zwiększone ryzyko HIV i może wymagać ukierunkowanych interwencji w celu otrzymania profilaktyki przed narażeniem (PREP) i poradnictwa przylegania. Spożycie alkoholu zwiększa również ryzyko pozyskiwania HIV i słabe przyleganie sztuki. Model interwencji „Motor Mother” (MM) jest interwencją opartą na dowodach (EBI) z udanym sukcesem w poprawie wyników opieki nad HIV i przedporodową. Model wykorzystuje podejście do zmieniającego zadania; Pozytywni dewiacyjni rówieśnicy (matki) zapewniają interwencje w celu PLP w obrębie kliniki przedporodowej i poza nim.

Nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności MM+ w zakresie zmniejszenia spożywania alkoholu (wynik pierwotnego) i zastosowania PREP (w PLP bez HIV) i przestrzegania ART (w PLP z HIV) (wyniki wtórne) w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) u n = 100 ciąży, które obecnie używają alkoholu. Pierwotny wynik: Zmniejszone spożywanie alkoholu po interwencji (na poziomie 6 m poprzez poziomy fosfatydyloetanolu [PETH]). Wtórne wyniki: Prep i ART nadal stosuje się po 6 miesiącach za pośrednictwem poziomu tenofowiru moczu po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saldanha Bay Municipality Clinic
        • Kontakt:
      • Saldanha Bay, Western Cape, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Saldanha Bay Clinics
        • Kontakt:
          • Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
          • Numer telefonu: +27 78 099 1509
          • E-mail: zessack@hsrc.ac.za

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • ≥ 16 lat;

    • Ciąża potwierdzona;
    • zgłaszane spożywanie alkoholu podczas ciąży (w ciągu ostatnich 2 miesięcy);
    • mieszka w odległości 20 kilometrów od zakładu badania;
    • zdolne i chętne do wyrażenia zgody na badanie uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja MM+
MM+ będzie wymagał dostarczania mentora krótkich sesji MI indywidualnie w serii wizyt opartych na klinice w okresie 6m w czasie ciąży i poporodowej. Treść interwencyjna, czas trwania i pełne menu oferowanych usług zapobiegania HIV zostaną sfinalizowane przed uruchomieniem. Oczekujemy, że nie mniej niż pięć do sześciu 15-20 minut MI koncentruje się na korzyściach zmniejszania spożywania alkoholu podczas ciąży, zarządzaniu ryzykiem HIV wśród kobiet bez HIV i znaczenia używania ART i supresji wirusowej w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia pionowego. Uczestnicy MM+ ARM otrzymają ulepszone porady zapobiegające HIV zintegrowane z rutynowymi wizytami przedporodowymi, w tym poradnictwo związane z przestrzeganiem biofeedbacka w zakresie prep i biofeedbacka, zapewniane przez przeszkoloną pielęgniarkę. Uczestnicy ramienia interwencyjni otrzymają również testy ETG (spożywanie alkoholu) i odpowiednie porady biofeedbacka.
Behawioralne: MM+
Uczestnicy obu badań uzyskają poradnictwo HIV oparte na klinice, w tym testy tenofowiru moczu i poradnictwo biofeedback w sprawie niedawnego przygotowania lub użycia artystycznej. Działania unikalne dla kobiet zapisanych w ramieniu interwencyjnym obejmują: krótkie sesje wywiadów motywacyjnych z matką mentorową koncentrującą się na 1) testowaniu ETG i biofeedback na najnowszym spożywaniu alkoholu, 2) poradnictwo i mentoring na temat sposobów ograniczenia spożywania alkoholu.
Aktywny komparator: Ulepszona kontrola uwagi HIV (ESOC)
Podobnie jak tabletki placebo, kontrola uwagi jest często stosowana w randomizowanych badaniach interwencji behawioralnych w celu kontrolowania niespecyficznych efektów interwencji. Biorąc pod uwagę, że istniejące modele MM koncentrują się na zapobieganiu przenoszeniu pionowym i leczeniu HIV oraz naszym głównym zainteresowaniem jest zrozumienie, w jaki sposób włączenie alkoholu zmniejsza spożywanie alkoholu poprawia przyjęcie zażywania ART/PREP, zastosujemy zwiększoną kontrolę uwagi na HIV z tym samym ramą czasową dla interwencji (np. 2-3 sesje podczas sesji przedporodowych/i 2-3 w okresach poporodowych). Sesje będą polegać na poradnictwie edukacyjnym w zakresie ryzyka HIV, testowania partnerów, a także testowania testu moczu przygotowawczego/artystycznego, a następnie poradnictwa w czasie rzeczywistym w zakresie przestrzegania przestrzegania przez świeckich doradców (różniących się od MM+ ARM, aby uniknąć zanieczyszczenia), wszystkie zbieżne z rutynowymi wizytami ANC w miarę możliwości.
Behawioralne: Ulepszona kontrola uwagi HIV (ESOC)
Uczestnicy wzmocnionego ramienia kontroli uwagi HIV (grupa porównawcza) wezmą udział w podobnej liczbie wizyt w badaniu w tym samym okresie, jak uczestnicy interwencji (5-6 sesji w okresie 6-miesięcznym, w tym zarówno ciąża, jak i poporodowe). Sesje kontrolne ramion będą polegać na doradztwie edukacyjnym jeden na jednego w sprawie ryzyka HIV, metod testowania HIV partnerów, a także przeprowadzania testów testów przygotowawczych/artystycznych moczu, a następnie w czasie niezdolności w czasie przyczepności w czasie rzeczywistym z rurejami wizytą w zakresie antyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie spożywania alkoholu (obiektywne)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach

Zmniejszone spożycie alkoholu po dostarczaniu interwencji, mierzone przez: suszone plamę krwi (DBS) poziomy fosfatydyletanolu (PETH)

Zużycie alkoholu za pośrednictwem PETH będzie zdefiniowane jako <20 ng/ml reprezentujące światło lub brak spożycia,> 20- <200 ng/ml wskazujące na spożycie i ≥200 ng/ml wskazującym na znaczące lub ciężkie niedawne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 21 dni.
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Zmniejszenie spożywania alkoholu (raport własny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach

Zmniejszone spożywanie alkoholu po dostarczaniu interwencji, mierzone za pośrednictwem: raport własny (wynik audytu-C).

Zgłoszone przez siebie spożywanie alkoholu (za pośrednictwem ankiety uczestników) zostanie kategorycznie zdefiniowane za pomocą oceny audytu-C 0 wskazującego abstynencję w porównaniu z wynikiem> 0 wskazującym na najnowsze spożywanie alkoholu.
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Inicjacja do przygotowania oceniana za pośrednictwem dokumentacji medycznej pacjenta
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Przestrzeganie PREP ocenionych za pomocą wyników testowania tenofowiru moczu
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Przyleganie sztuki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Przyleganie do ART mierzone za pomocą wyników testowania tenofowiru moczu (TFV). Wyniki TFV moczu będą odzwierciedlać niedawne przestrzeganie sztuki (ostatnie 48–72 godzin).
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Przyleganie sztuki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Przestrzeganie sztuki mierzonej za pośrednictwem własnego raportu uczestnika
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Obciążenie wirusowe HIV
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach
Poziomy obciążenia wirusowego HIV zostaną ocenione wśród uczestników żyjących z HIV i ART
Od rejestracji do końca okresu interwencji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
San Diego State University
University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-0130
  • R34AA030942 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy podzieli się zidentyfikowanymi danymi na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po badaniu rozpoczyna się do 1 roku po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e -mail do PI z pełną prośbą: dvoradavey@ucla.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami