Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En head-to-head-sammenligning af en ny perfusionsspor, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 for at evaluere diagnostisk effektivitet af iskæmisk hjertesygdom

19. maj 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Et prospektivt klinisk forsøg med en enkelt centre, head-to-head-forsøg, der sammenligner 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging med 13N-Ammonias PET-billeddannelse til diagnose af myokardisk iskæmi ved hjælp

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske effektivitet (specificitet og følsomhed) på 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) sammenlignet med 13N-Ammoni PET MPI i påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) som defineret ved invasiv koronar angiograf (ICA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at evaluere, om SPECT myocardial perfusion ved hjælp af den nye Tracer 99MTC-4BOH er ikke-inferiør til 13N-Ammonias PET til diagnosticering af myocardial iskæmi hos patienter med fraktioneret strømningsreserve (FFR) som diagnostisk guldstandard. I denne undersøgelse vil 13N-Ammonia PET-billeddannelse blive brugt som den positive kontrol. Patienter med diagnosticeret CAD, der er planlagt til myocardial perfusionsafbildning, vil blive tildelt til at gennemgå head-to-head SPECT-billeddannelse med 99MTC-4BOH og PET-billeddannelse med 13N-Ammonia, med højst 7 dage mellem scanninger. Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå koronar angiografi med FFR -måling inden for 30 dage efter billeddannelse. Den diagnostiske ydeevne på 99MTC-4BOH vil blive sammenlignet med den fra 13N-Ammonias ved hjælp af FFR som referencestandard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år. Tilstedeværelse af angina -symptomer, såsom brysttæthed eller brystsmerter. Koronar CT -angiografi (CTA), der angiver ≥50% stenose i mindst en koronararterie.

I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Underwent koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de sidste 6 måneder. Tilstedeværelse af ikke-iskæmisk hjertesygdom eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35%.

Kontraindikationer til adenosinstress (f.eks. Bronchial astma, anden grad eller højere atrioventrikulær blok, alvorlig hypotension).

Graviditet eller amning. Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive formularen informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cross-Over Imaging med 99MTC-4BOH og 13N-Ammonias
Deltagerne vil gennemgå både 99MTC-4BOH SPECT og 13N-Ammonia Pet Myocardial Perfusion Imaging i en randomiseret sekvens, med de to billeddannelsesprocedurer udført inden for 7 dage efter hinanden. Koronar angiografi og FFR -måling udføres inden for 30 dage efter begge billeddannelsessessioner.
Diagnostisk test: 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging
Deltagerne gennemgår myocardial perfusionsafbildning ved hjælp af den undersøgende Radiotracer 99MTC-4BOH med SPECT. Billeddannelse udføres i henhold til en standardiseret protokol. Hver deltager modtager både denne SPECT-billeddannelse og en PET-billeddannelsesprocedure ved hjælp af 13N-Ammonia i en randomiseret sekvens inden for et 7-dages interval.
Diagnostisk test: 13N-Ammonia Pet Myocardial Perfusion Imaging
Deltagerne gennemgår myocardial perfusionsafbildning ved hjælp af 13N-Ammonia med PET som den aktive komparator. Denne procedure udføres i henhold til standard kliniske protokoller. Hver deltager modtager også 99MTC-4BOH SPECT-billeddannelse i en randomiseret sekvens, med begge test afsluttet inden for et 7-dages vindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed på 99MTC-4BOH SPECT-billeddannelse til påvisning af myokardisk iskæmi ved hjælp af FFR som referencestandard
Tidsramme: Inden for 30 dage efter begge billeddannelsesprocedurer
Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi) på 99MTC-4BOH SPECT myocardial perfusionsafbildning til påvisning af myokardial iskæmi sammenlignet med fraktioneret strømningsreserve (FFR ≤0,80) som diagnostisk guldstandard.
Inden for 30 dage efter begge billeddannelsesprocedurer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindrioritet på 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-Ammonia PET ved påvisning af myokardisk iskæmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter billeddannelse og FFR
Evaluering af ikke-mindrevinaliteten af ​​99MTC-4BOH SPECT-billeddannelse sammenlignet med 13N-ammonias PET-billeddannelse til påvisning af myokardial iskæmi ved anvendelse af FFR som guldstandard. Analyse vil være baseret på parret sammenligning og forud specificeret ikke-mindreværd
Inden for 30 dage efter billeddannelse og FFR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-GSP-TJ-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger