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Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich eines neuen Perfusionstracers, 99MTC-4BOH gegen 13N-NH3, um die diagnostische Wirksamkeit von ischämischen Herzerkrankungen zu bewerten

19. Mai 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine prospektive klinische Studie mit einem zentralen, Kopf-an-Kopf-Studie, in der 99MTC-4BOH-Spect-Myokard-Perfusionsbildgebung mit 13N-Ammonia-PET-Bildgebung zur Diagnose der Myokardischämie unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie und der Fraktionsflussreserve als Referenzstandard verglichen wird

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit (Spezifität und Empfindlichkeit) von 99MTC-4BOH-Spekt-Myokard-Perfusionsbildgebung (MPI) im Vergleich zu 13N-Ammonia-PET-MPI bei der Nachweis von signifikanten Koronararterienerkrankungen (CAD) gemäß der invasiven Koronarangiographie (ICA) (ICA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die SPECT-Myokardperfusion unter Verwendung des neuartigen Tracer 99MTC-4BOH bei der Diagnose der Myokardischämie bei Patienten mit fraktionaler Flussreserve (FFR) als diagnostischer Goldstandard nicht mehrfertig ist. In dieser Studie werden 13N-Ammonia-PET-Bildgebung als positive Kontrolle verwendet. Patienten mit diagnostiziertem CAD, die für die Myokard-Perfusionsbildgebung geplant sind, werden mit 99MTC-4BOH- und PET-Bildgebung mit 13N-Ammonia mit 99MTC-4BOH- und PET-Bildgebung geplant, wobei nicht mehr als 7 Tage zwischen den Scans beteiligt sind. Alle Teilnehmer werden anschließend innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung eine koronare Angiographie unterzogen. Die diagnostische Leistung von 99MTC-4BOH wird mit der von 13n-Ammonia unter Verwendung von FFR als Referenzstandard verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahre. Vorhandensein von Angina -Symptomen wie Brust -Enge oder Brustschmerzen. Koronar -CT -Angiographie (CTA), die in mindestens einer Koronararterie ≥ 50% Stenose anzeigen.

Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Koronarrevaskularisierung (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 6 Monate. Vorhandensein einer nicht ischämischen Herzerkrankung oder einer linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <35%.

Kontraindikationen gegen Adenosinstress (z. B. bronchiale Asthma, zweiten Grad oder höher atrioventrikulärer Block, schwere Hypotonie).

Schwangerschaft oder Laktation. Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cross-Over-Bildgebung mit 99MTC-4BOH und 13N-Ammonia
Die Teilnehmer werden sowohl 99MTC-4BOH-SPECT als auch 13N-Ammonia-PET-Myokard-Perfusions-Bildgebung in einer randomisierten Sequenz unterzogen, wobei die beiden Bildgebungsverfahren innerhalb von 7 Tagen voneinander durchgeführt werden. Die Koronarangiographie und die FFR -Messung werden innerhalb von 30 Tagen nach beiden Bildgebungssitzungen durchgeführt.
Diagnosetest: 99MTC-4BOH SPECT MYOCARDIAL-Perfusionsbildgebung
Die Teilnehmer unterziehen sich mit dem Untersuchungsradiotracer 99MTC-4BOH mit SPECT. Die Bildgebung wird gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält sowohl diese SPECT-Bildgebung als auch ein PET-Bildgebungsverfahren unter Verwendung von 13N-Ammonia in einer randomisierten Reihenfolge innerhalb eines 7-Tage-Intervalls.
Diagnosetest: 13N-AMM-AMMONIA PET MYOKARDIAL-Perfusionsbildgebung
Die Teilnehmer unterziehen sich mit 13n-Ammonia mit PET als aktiver Komparator. Dieses Verfahren wird gemäß den Standard -klinischen Protokollen durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält auch 99MTC-4BOH-SPECT-Bildgebung in einer randomisierten Reihenfolge, wobei beide Tests innerhalb eines 7-Tage-Fensters abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von 99MTC-4BOH-SPECT-Bildgebung zur Erkennung von Myokardischämie unter Verwendung von FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach beiden Bildgebungsverfahren
Die diagnostische Genauigkeit (Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) von 99MTC-4BOH-Spect-Myokard-Perfusions-Bildgebung bei der Nachweis von Myokardischämie im Vergleich zur fraktionalen Strömungsreserve (FFR ≤ 0,80) als diagnostischer Goldstandard.
Innerhalb von 30 Tagen nach beiden Bildgebungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Infertigkeit von 99MTC-4BOH-SPECT gegenüber 13n-Ammonia-Haustier bei der Erkennung von Myokardischämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung und FFR
Bewertung der Nicht-Infertigkeit von 99MTC-4BOH-SPECT-Bildgebung im Vergleich zur 13N-Ammonia-PET-Bildgebung bei der Erkennung von Myokardischämie unter Verwendung von FFR als Goldstandard. Die Analyse basiert auf gepaartem Vergleich und vorgegebener Nicht-Infertigkeit
Innerhalb von 30 Tagen nach der Bildgebung und FFR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-GSP-TJ-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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