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Un confronto testa a testa di un nuovo tracciante di perfusione, 99MTC-4BOH vs. 13N-NH3 per valutare l'efficacia diagnostica della cardiopatia ischemica

19 maggio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Una sperimentazione clinica prospettica, singola, testa a testa che confronta l'imaging per perfusione miocardica SPECT 99MTC-4BOH con imaging PET 13N-AMMONIA per la diagnosi di ischemia miocardica, usando l'angiografia coronarica invasiva

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia diagnostica (specificità e sensibilità) di 99MTC-4BOH Spect Myocardial Perfusion Imaging (MPI) rispetto all'MPI PET 13N-Ammmonia nella rilevazione di una significativa malattia coronarica (CAD) come definito dall'angiografia coronarica invasiva (ICA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione è valutare se la perfusione miocardica SPECT usando il nuovo Tracer 99MTC-4BOH non sia inferiore alla PET 13N-Ammmonia nella diagnosi dell'ischemia miocardica in pazienti con riserva di flusso frazionario (FFR) come standard diagnostico. In questo studio, l'imaging per animali domestici 13N-Ammmon sarà usato come controllo positivo. I pazienti con CAD diagnosticato che sono programmati per l'imaging di perfusione del miocardio saranno assegnati per sottoporsi a imaging SPECT testa a testa con imaging 99MTC-4BOH e PET con 13N-Ammonia, con non più di 7 giorni tra le scansioni. Tutti i partecipanti subiranno successivamente l'angiografia coronarica con misurazione FFR entro 30 giorni dall'imaging. Le prestazioni diagnostiche di 99MTC-4BOH verranno confrontate con quelle di 13N-Ammonia, utilizzando FFR come standard di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 80 anni. Presenza di sintomi di angina, come tensione al torace o dolore toracico. L'angiografia CT coronarica (CTA) che indica stenosi ≥50% in almeno un'arteria coronarica.

In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) negli ultimi 6 mesi. Presenza di cardiopatia non ischemica o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%.

Controindicazioni allo stress da adenosina (ad es. Asma bronchiale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, ipotensione grave).

Gravidanza o lattazione. Incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging incrociato con 99MTC-4BOH e 13N-AMMONIA
I partecipanti subiranno sia imaging di perfusione miocardica del PET 99MTC-4Boh che 13N-Ammmonia in una sequenza randomizzata, con le due procedure di imaging eseguite entro 7 giorni l'una dall'altra. L'angiografia coronarica e la misurazione FFR saranno condotte entro 30 giorni dopo entrambe le sessioni di imaging.
Test diagnostico: 99MTC-4BOH SPECT Myocardial Perfusion Imaging
I partecipanti subiscono imaging di perfusione miocardica utilizzando il radiotracciante studiato 99MTC-4BOH con SPECT. L'imaging viene eseguito secondo un protocollo standardizzato. Ogni partecipante riceve sia questo imaging SPECT che una procedura di imaging PET usando 13N-ammonia, in una sequenza randomizzata, entro un intervallo di 7 giorni.
Test diagnostico: 13n-ammonia per la perfusione miocardica per animali domestici
I partecipanti subiscono imaging di perfusione miocardica che utilizza 13N-Ammonia con PET come comparatore attivo. Questa procedura viene eseguita secondo i protocolli clinici standard. Ogni partecipante riceve anche imaging SPECT da 99 MTC-4BOH in una sequenza randomizzata, con entrambi i test completati all'interno di una finestra di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di imaging SPECT 99MTC-4BOH per rilevare l'ischemia miocardica, utilizzando FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo entrambe le procedure di imaging
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) di 99MTC-4BOH SPECT Imaging di perfusione miocardica nella rilevazione dell'ischemia miocardica, rispetto alla riserva di flusso frazionaria (FFR ≤0,80) come standard diagnostico.
Entro 30 giorni dopo entrambe le procedure di imaging

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità di 99MTC-4BOH SPECT vs. 13N-Ammmonia PET nel rilevare l'ischemia miocardica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'imaging e FFR
Valutazione della non-inferiorità dell'imaging SPECT 99MTC-4BOH rispetto all'imaging PET 13N-Ammmoniatura nel rilevare l'ischemia miocardica, usando FFR come gold standard. L'analisi si baserà su confronto accoppiato e non-inferiorità pre-specificata
Entro 30 giorni dall'imaging e FFR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-GSP-TJ-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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