Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feelsync: Skræddersy økologiske øjeblikkelige vurderinger og interventioner til følelsesbevidsthed, regulering og mental sundhedsresultater (FeelSync)

22. maj 2025 opdateret af: Marta Marciniak
Denne undersøgelse undersøger, hvordan forskellige måder at reflektere over følelser i daglig liv påvirker følelsesmæssig bevidsthed, følelsesregulering og mental sundhed. Ved hjælp af FeelSync -mobilappen i løbet af syv dage bliver deltagerne bedt flere gange om dagen til at rapportere om deres nuværende følelsesmæssige tilstand i forskellige formater (f.eks. Ratingskalaer, multiple choice eller gratis tekst). I nogle grupper modtager deltagerne også korte daglige øvelser, der er designet til at hjælpe dem med at øve kognitiv omvurdering-en strategi, der involverer at omforme stressede situationer for at reducere deres følelsesmæssige indflydelse. Undersøgelsen sigter mod at vurdere ikke kun den samlede effektivitet af disse omvurderingsøvelser, men også om den type følelsesmæssige selvrapport, der bruges inden interventionen, påvirker dens indflydelse. Alle deltagere gennemfører spørgeskemaer før og efter appfasen for at spore ændringer i humør, stress, følelsesmæssig opmærksomhed og regulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At eje en smartphone
  • Færdigheder på engelsksproget
  • At være studerende
  • Alder mellem 18 til 30 år

Ekskluderingskriterier:

- Alvorlig mental sundhedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Økologisk øjeblikkelig vurdering med selvgenereret følelsesbeskrivelse
Økologisk øjeblikkelig vurdering med deltagerens selvgenererede følelsesbeskrivelse i en åben spørgsmål formular på engelsk, leveret fem gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
Enhed: Økologisk øjeblikkelig vurdering af mobil applikation
Økologisk øjeblikkelig vurdering anvendt til selvovervågning af følelsesmæssige tilstande.
Aktiv komparator: Økologisk øjeblikkelig vurdering med foruddefinerede sæt følelser til at vælge
Økologisk øjeblikkelig vurdering med foruddefineret sæt følelsesemner, der skal vælges i en formular med flere valg, på engelsk, leverede fem gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
Enhed: Økologisk øjeblikkelig vurdering af mobil applikation
Økologisk øjeblikkelig vurdering anvendt til selvovervågning af følelsesmæssige tilstande.
Aktiv komparator: Økologisk øjeblikkelig vurdering med foruddefineret sæt følelser til at bedømme i en Likert-skala
Økologisk øjeblikkelig vurdering med foruddefineret sæt følelser til at bedømme i en syv-punkts Likert-skala, i en skyderform, på engelsk, leverede fem gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
Enhed: Økologisk øjeblikkelig vurdering af mobil applikation
Økologisk øjeblikkelig vurdering anvendt til selvovervågning af følelsesmæssige tilstande.
Eksperimentel: Økologisk øjeblikkelig indgriben med selvgenereret følelsesbeskrivelse
Økologisk øjeblikkelig intervention fokuseret på kognitiv omvurdering med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering, forudsat at tre gange dagligt og forud for økologisk øjeblikkelig vurdering med deltagerens selvgenererede følelsesbeskrivelse i en åben spørgsmål form, på engelsk, leveret fem gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
Enhed: Feelsync mobilapplikation
Økologisk øjeblikkelig intervention fokuserede på kognitiv omvurdering for at bekymre sig selvbiografiske minder med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering.
Eksperimentel: Økologisk øjeblikkelig indgriben med selvgenereret følelsesbeskrivelse på modersmål
Økologisk øjeblikkelig intervention fokuserede på kognitiv omvurdering med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering, forudsat at tre gange dagligt og forud for økologisk øjeblikkelig vurdering med deltagerens selvgenererede følelsesbeskrivelse i en åben spørgsmål form, i deltagerens modersmål, forudsat fem gange dagligt i syv samlede dage
Enhed: Feelsync mobilapplikation
Økologisk øjeblikkelig intervention fokuserede på kognitiv omvurdering for at bekymre sig selvbiografiske minder med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering.
Eksperimentel: Økologisk øjeblikkelig indgriben med foruddefinerede sæt følelsesemner til at vælge
Økologisk øjeblikkelig indgriben fokuserede på kognitiv omvurdering med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering, forudsat at tre gange dagligt og forud for økologisk øjeblikkelig vurdering med foruddefinerede sæt følelser til at bedømme på en syv-punkts Likert-skala, i en gliderform, på engelsk
Enhed: Feelsync mobilapplikation
Økologisk øjeblikkelig intervention fokuserede på kognitiv omvurdering for at bekymre sig selvbiografiske minder med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering.
Eksperimentel: Økologisk øjeblikkelig indgriben med foruddefineret sæt følelser til at bedømme i en Likert-skala
Økologisk øjeblikkelig indgriben fokuserede på kognitiv omvurdering med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering, forudsat at tre gange dagligt og forud for økologisk øjeblikkelig vurdering med foruddefinerede sæt følelser til at bedømme på en syv-punkts Likert-skala, i en gliderform, på engelsk
Enhed: Feelsync mobilapplikation
Økologisk øjeblikkelig intervention fokuserede på kognitiv omvurdering for at bekymre sig selvbiografiske minder med en mulighed for at vælge mellem distancering og positiv omvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stressskala
Tidsramme: Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Selvrapporteringsspørgeskema, rækkevidde: 0 - 40 højere score: værre resultat (højere opfattet stress)
Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Selvrapporteringsspørgeskema, rækkevidde: 0 - 63 Højere score: værre resultat (mere alvorlige depressive symptomer)
Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Stats-træk angstbeholdning
Tidsramme: Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Selvrapporteringsspørgeskema, kun [statsskala], rækkevidde: 20 - 80 højere score: værre resultat (større statsangst)
Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Følelsesreguleringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Selvrapporteringsspørgeskema, omvurderingssubskala: Område 1 - 7 (gennemsnit af 6 poster) Højere score: Bedre resultat (hyppigere brug af kognitiv omvurdering) Undertrykkelsesunderskala: Område 1 - 7 (gennemsnit af 4 poster) Højere score: værre resultat (hyppigere brug af undertrykkelse)
Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)

Selvrapporteringsspørgeskema, underskalaområde: 2 - 10 pr. Strategi

Højere score:

Om adaptive strategier (f.eks. Positiv omvurdering, der sætter perspektiv): bedre resultat på maladaptive strategier (f.eks. Drøvtyggelse, katastrofiserende): værre resultat
Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Toronto Alexithymia skala
Tidsramme: Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Selvrapporteringsspørgeskema, rækkevidde: 20 - 100 højere score: værre resultat (større vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser; lavere følelsesmæssig bevidsthed)
Baseline (præintervention, studiedag 1) og opfølgning (postintervention, studiedag 9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobile Agnew -forhold
Tidsramme: Opfølgning (postintervention, studiedag 9)
Selvrapporteringsspørgeskema, rækkevidde: 16-112 Højere score: Bedre resultat (stærkere opfattet terapeutisk alliance med appen/interventionen)
Opfølgning (postintervention, studiedag 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marta Marciniak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETH2425-0653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data fra selvrapporteringsspørgeskemaerne deles via Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

09/2025-09/2035

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver vil være i stand til at få adgang til anonymiserede deltagerdata fra selvrapporteringsspørgeskemaer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger