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FeelSync: adattamento a valutazioni momentanee ecologiche e interventi per la consapevolezza delle emozioni, la regolamentazione e i risultati della salute mentale (FeelSync)

22 maggio 2025 aggiornato da: Marta Marciniak
Questo studio studia in che modo diversi modi di riflettere sulle emozioni nella vita quotidiana influenzano la consapevolezza emotiva, la regolazione delle emozioni e la salute mentale. Utilizzando l'app mobile FeelSync nel corso di sette giorni, ai partecipanti viene richiesto più volte al giorno di riferire sul loro attuale stato emotivo in vari formati (ad esempio, scale di valutazione, scelta multipla o testo gratuito). In alcuni gruppi, i partecipanti ricevono anche brevi esercizi quotidiani progettati per aiutarli a praticare una strategia cognitiva di rivalutazione, che prevede la retrowing di situazioni stressanti per ridurre il loro impatto emotivo. Lo studio mira a valutare non solo l'efficacia complessiva di questi esercizi di rivalutazione, ma anche se il tipo di auto-relazione emotiva utilizzata prima dell'intervento influisce sul suo impatto. Tutti i partecipanti completano questionari prima e dopo la fase dell'app per tenere traccia dei cambiamenti di umore, stress, consapevolezza emotiva e regolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus University Rotterdam
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Possedere uno smartphone
  • Competenza in lingua inglese
  • Essere uno studente
  • Età tra i 18 e i 30 anni

Criteri di esclusione:

- Disturbo grave della salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Valutazione momentanea ecologica con descrizione delle emozioni auto-generata
Valutazione momentanea ecologica con la descrizione delle emozioni auto-generata del partecipante in un modulo di domanda aperta, in inglese, fornita cinque volte al giorno per sette giorni consecutivi
Dispositivo: Applicazione mobile di valutazione momentanea ecologica
Valutazione momentanea ecologica utilizzata per l'auto-monitoraggio degli stati emotivi.
Comparatore attivo: Valutazione momentanea ecologica con un insieme predefinito di elementi emotivi da selezionare
Valutazione momentanea ecologica con un insieme predefinito di elementi emotivi da selezionare in un modulo di domanda a scelta multipla, in inglese, fornita cinque volte al giorno per sette giorni consecutivi
Dispositivo: Applicazione mobile di valutazione momentanea ecologica
Valutazione momentanea ecologica utilizzata per l'auto-monitoraggio degli stati emotivi.
Comparatore attivo: Valutazione momentanea ecologica con un insieme predefinito di elementi emotivi da valutare su una scala di Likert
Valutazione momentanea ecologica con un insieme predefinito di elementi emotivi da valutare su una scala Likert a sette punti, in forma di scorrimento, in inglese, fornita cinque volte al giorno per sette giorni consecutivi
Dispositivo: Applicazione mobile di valutazione momentanea ecologica
Valutazione momentanea ecologica utilizzata per l'auto-monitoraggio degli stati emotivi.
Sperimentale: Intervento momentaneo ecologico con descrizione delle emozioni auto-generata
Intervento momentaneo ecologico focalizzato sulla rivalutazione cognitiva, con la possibilità di scegliere tra distanziamento e rivalutazione positiva, fornito tre volte al giorno e preceduto dalla valutazione momentanea ecologica con la descrizione delle emozioni auto-generata del partecipante in una forma di domanda aperta, in inglese, fornito cinque volte al giorno per sette giorni consecutivi per sette giorni consecutivi
Dispositivo: Applicazione mobile FeelSync
L'intervento momentaneo ecologico si è concentrato sulla rivalutazione cognitiva per ricordi autobiografici angoscianti, con la possibilità di scegliere tra distacco e rivalutazione positiva.
Sperimentale: Intervento momentaneo ecologico con descrizione delle emozioni auto-generata nella lingua madre
Intervento momentaneo ecologico incentrato sulla rivalutazione cognitiva, con la possibilità di scegliere tra distanziamento e rivalutazione positiva, fornito tre volte al giorno e preceduto da una valutazione momentanea ecologica con la descrizione delle emozioni auto-generata del partecipante in una forma di domanda aperta, nella lingua madre del partecipante, fornito cinque volte al giorno per sette giorni consecutivi consecutivi
Dispositivo: Applicazione mobile FeelSync
L'intervento momentaneo ecologico si è concentrato sulla rivalutazione cognitiva per ricordi autobiografici angoscianti, con la possibilità di scegliere tra distacco e rivalutazione positiva.
Sperimentale: Intervento momentaneo ecologico con un insieme predefinito di elementi emotivi da selezionare
Intervento momentaneo ecologico focalizzato sulla rivalutazione cognitiva, con la possibilità di scegliere tra distanziamento e rivalutazione positiva, fornito tre volte al giorno e preceduto da una valutazione momentanea ecologica con un insieme predefinito di elementi da emozione per valutare su una scala di Likert a sette punti, in una forma di scorrimento, in inglese, fornito al giorno per sette giorni di consumo
Dispositivo: Applicazione mobile FeelSync
L'intervento momentaneo ecologico si è concentrato sulla rivalutazione cognitiva per ricordi autobiografici angoscianti, con la possibilità di scegliere tra distacco e rivalutazione positiva.
Sperimentale: Intervento momentaneo ecologico con un insieme predefinito di oggetti da emozione da valutare su una scala di Likert
Intervento momentaneo ecologico focalizzato sulla rivalutazione cognitiva, con la possibilità di scegliere tra distanziamento e rivalutazione positiva, fornito tre volte al giorno e preceduto da una valutazione momentanea ecologica con un insieme predefinito di elementi da emozione per valutare su una scala di Likert a sette punti, in una forma di scorrimento, in inglese, fornito al giorno per sette giorni di consumo
Dispositivo: Applicazione mobile FeelSync
L'intervento momentaneo ecologico si è concentrato sulla rivalutazione cognitiva per ricordi autobiografici angoscianti, con la possibilità di scegliere tra distacco e rivalutazione positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario di auto -report, intervallo: 0 - 40 punteggi più alti: risultato peggiore (stress percepito più alto)
Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario di auto -report, intervallo: 0 - 63 punteggi più alti: risultato peggiore (sintomi depressivi più gravi)
Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Inventario dell'ansia da tratto statale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario di auto -report, [Scheda di stato solo], intervallo: 20 - 80 punteggi più alti: risultato peggiore (maggiore ansia di stato)
Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario sulla regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario di auto -report, sottoscala di rivalutazione: intervallo 1 - 7 (media di 6 articoli) punteggi più alti: risultato migliore (uso più frequente della rivalutazione cognitiva) Sottocamera di soppressione: intervallo 1 - 7 (media di 4 elementi) punteggi più alti: risultato peggiore (uso più frequente della soppressione)
Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)

Questionario di auto -report, intervallo di sottoscala: 2-10 per strategia

Punteggi più alti:

Sulle strategie adattive (ad esempio, rivalutazione positiva, mettendo in prospettiva): miglior risultato su strategie disadattive (ad esempio, ruminazione, catastrofizzazione): risultato peggiore
Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Scala di Toronto Alexithymia
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario di auto -report, intervallo: 20 - 100 punteggi più alti: risultato peggiore (maggiori difficoltà nell'identificazione e nella descrizione dei sentimenti; una consapevolezza emotiva inferiore)
Basale (pre-intervento, giorno di studio 1) e follow-up (post intervento, giorno di studio 9)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di relazione mobile Agnew
Lasso di tempo: Follow-up (post intervento, giorno di studio 9)
Questionario di auto-report, intervallo: 16-112 punteggi più alti: risultato migliore (alleanza terapeutica percepita più forte con l'app/intervento)
Follow-up (post intervento, giorno di studio 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marta Marciniak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETH2425-0653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi dei questionari di auto-relazione saranno condivisi tramite Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

09/2025-09/2035

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque sarà in grado di accedere ai dati dei partecipanti anonimi da questionari di auto-report.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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