Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon og empagliflozin til fedtleversygdom i type 2 -diabetes

22. maj 2025 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering af pioglitazon og empagliflozin-kombinationsterapi hos type 2-diabetespatienter med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom

Denne efterforskningsundersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​kombineret pioglitazon og empagliflozinbehandling til forbedring af lever- og metaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes mellitus og metabolisk dysfunktionsassocieret fedtleversygdom (MAFLD). Selvom hver agent har vist fordelagtige virkninger individuelt, er bevis på deres samlede indflydelse på leverens sundhed knappe. Denne undersøgelse søger at afgøre, om kombinationsterapien giver additive forbedringer i leverstatose, betændelse og fibrose, hvilket potentielt tilbyder en ny terapeutisk strategi for diabetespatienter med fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Soo Lim Dr, MD PhD
  • Telefonnummer: +82-31-787-7035
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 20 år eller ældre.

  2. Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 -diabetes mellitus, defineret som HBA1C mellem 7% og 10%, som i øjeblikket behandles med enten:

    • Kombinationsterapi af metformin og et sulfonylurinstof eller
    • Kombinationsterapi af metformin og en DPP-4-hæmmer eller
    • Metformin monoterapi, eller
    • Triple -terapi (inklusive metformin) forudsat at sulfonylura vil blive afbrudt ved tilmelding af undersøgelser.
  3. Bevis for hepatisk steatose inden for de sidste 3 måneder, bekræftet af Fibroscan med en kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ≥ 268 dB/m (i overensstemmelse med S2 eller større [≥10% hepatocyt-steatosis] i henhold til 2024 EASL-EASD-EASO-retningslinjerne).

  4. Tilstedeværelse af mindst en af ​​følgende metaboliske abnormiteter:

    • Taljeomkrets ≥90 cm for mænd eller ≥85 cm for kvinder.
    • Blodtryk ≥130 mmHg systolisk eller ≥85 mmHg diastolisk eller anvendelse af antihypertensiv medicin.
    • Serum triglycerider ≥150 mg/dL eller strøm anvendelse af lipidsænkende midler.
    • HDL-kolesterol ≤45 mg/dL for mænd eller ≤50 mg/dL for kvinder.
    • HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens) ≥2,5.
    • Serum C-reaktivt protein (CRP) ≥2 mg/l.
  5. Ingen ændringer i anti-diabetisk eller metabolisk medicin inden for de sidste 3 måneder, medmindre ændringerne anses af efterforskeren for ikke at påvirke undersøgelsesresultater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får insulinbehandling eller diagnosticeret med type 1 -diabetes mellitus.
  2. Brug af følgende medicin inden for de sidste 3 måneder: GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere, rosiglitazon (TZD), E-vitamin eller Ursodeoxycholsyre (UDCA).
  3. Tilstedeværelse af sekundære årsager til lever -steatose, der ikke er relateret til metabolisk dysfunktion, såsom hepatitis B, hepatitis C eller alkoholisk fedtleversygdom.
  4. Anvendelse af medicin, der er kendt for at inducere lever -steatose, herunder valproinsyre, østrogen, tamoxifen, amiodaron eller chlorokin.

  5. Alvorlig organsvigt, defineret som:

    • Leversvigt: AST eller ALT> 5 gange den øverste normale grænse (UNL), serumalbumin <3,2 g/dl, blodpladetælling <60.000/µl eller børnepugh-turcotte-trin B eller C.
    • Nyresvigt: serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-formel) eller patienter med nyresygdom i slutstadiet eller ved dialyse.
  6. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, aktiv malignitet eller metastatisk kræft.
  7. Historie om eller aktiv blærekræft.
  8. Historie om hjertesvigt eller aktuel diagnose af hjertesvigt.
  9. Tilstedeværelse af terminale sygdomme.
  10. Historie om gallsten sygdom, kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis.
  11. Undervægtpatienter (kropsmasseindeks [BMI] <18,5 kg/m²).
  12. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  13. Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller eksipienser af undersøgelsesmedicinerne.
  14. Historie om diabetisk ketoacidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg
Medicin: Empagliflozin 10 mg [Jardiance]
Deltagerne vil modtage empagliflozin 10 mg, administreret oralt en gang dagligt. Tabletten kan tages med eller uden mad.
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg
Medicin: Pioglitazon 15 mg [Actos]
Deltagerne vil modtage pioglitazon 15 mg, administreret oralt en gang dagligt. Tabletten kan tages med eller uden mad.
Eksperimentel: Pioglitazon & empagliflozin
Pioglitazon 15 mg + empagliflozin 10 mg
Medicin: Empagliflozin 10 mg [Jardiance] + Pioglitazon 15 mg [Actos]
Deltagerne vil modtage en tablet pioglitazon 15 mg og en tablet med empagliflozin 10 mg, administreret oralt en gang dagligt. Begge tabletter kan tages med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HBA1C -behandlingsmål
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår det foruddefinerede HBA1C -behandlingsmål efter 24 uger.
24 uger
Ændring i Fibroscan Controlleret Attenuation Parameter (CAP) score
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af ændringer i leverstatose målt ved den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) score ved hjælp af Fibroscan-teknologi over en 24-ugers periode.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBA1C -niveauer
Tidsramme: 24 uger
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C) fra baseline efter 24 ugers behandling.
24 uger
Ændring i måling af leverstivhed
Tidsramme: 24 uger
Ændring i måling af leverstivhed (LSM) vurderet ved hjælp af Fibroscan
24 uger
Ændring i ikke-invasive blodbaserede fibrose-markører
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Ændring i NAFLD-score, fibrose-4 (FIB-4) -indeks og AST til blodpladeforholdsindeks (APRI) over 12 og 24 uger.
12 uger, 24 uger
Ændring i antropometriske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Ændringer i metaboliske parametre inklusive kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkrets
12 uger, 24 uger
Ændring i lipidparametre
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Ændringer i blodlipidprofil (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider)
12 uger, 24 uger
Ændring i leverfunktionstests
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Ændring i leverfunktionsmarkører inklusive AST, ALT, gamma-glutamyltransferase (Gamma-GT), albumin, bilirubin og protrombin-tid
12 uger, 24 uger
Ændring i fibrose -biomarkør
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Ændring i serumtype IV kollagenniveauer
12 uger, 24 uger
Ændring i inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Ændring i niveau med høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) niveauer
12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre blodbiomarkører
Tidsramme: 24 uger
Ændring i keton kropsniveauer
24 uger
Ændring i proteinuri
Tidsramme: 24 uger
Ændring i urinalbumin-til-creatinin-forholdet, protein-til-creatinin-forholdet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2407-911-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger