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Pioglitazon und Empagliflozin für Fettlebererkrankungen bei Typ -2 -Diabetes

22. Mai 2025 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Bewertung der Pioglitazon- und Empagliflozin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2

Diese explorative Studie bewertet die Wirksamkeit der kombinierten Pioglitazon- und Empagliflozin-Therapie bei der Verbesserung der Leber- und Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und metabolischer Dysfunktion assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD). Obwohl jeder Agent individuell vorteilhafte Auswirkungen gezeigt hat, sind Hinweise auf seine kombinierten Auswirkungen auf die Lebergesundheit knapp. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die Kombinationstherapie additive Verbesserungen bei Lebersteatose, Entzündung und Fibrose erzeugt und möglicherweise eine neue therapeutische Strategie für diabetische Patienten mit Fettlebererkrankungen bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Soo Lim Dr, MD PhD
  • Telefonnummer: +82-31-787-7035
  • E-Mail: limsoo@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 20 Jahren oder älter.

  2. Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ -2 -Diabetes mellitus, definiert als Hba1c zwischen 7% und 10%, die derzeit mit beiden behandelt werden:

    • Kombinationstherapie von Metformin und Sulfonylharnstoff oder
    • Kombinationstherapie von Metformin und einem DPP-4-Inhibitor oder
    • Metformin -Monotherapie oder
    • Die Triple Therapy (einschließlich Metformin) sah vor, dass Sulfonylharnstoff bei der Studienaufnahme abgebrochen wird.
  3. Nachweis einer Lebersteatose innerhalb der letzten 3 Monate, bestätigt durch Fibroscan mit einem kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) ≥ 268 dB/m (im Einklang mit S2 oder mehr [≥ 10% Hepatozytensteatose] gemäß den Richtlinien für EASL-ASD-EASO-Richtlinien von 2024).

  4. Vorhandensein von mindestens einer der folgenden metabolischen Anomalien:

    • Taillenumfang ≥ 90 cm für Männer oder ≥ 85 cm für Frauen.
    • Blutdruck ≥130 mmHg systolisch oder ≥85 mmHg diastolisch oder Verwendung von blutdrucksenkendem Medikament.
    • Serum-Triglyceride ≥150 mg/dl oder Stromverbrauch von lipidsenkenden Wirkstoffen.
    • HDL-Cholesterin ≤ 45 mg/dl für Männer oder ≤ 50 mg/dl für Frauen.
    • HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) ≥2,5.
    • Serum-C-reaktives Protein (CRP) ≥2 mg/l.
  5. Keine Veränderungen in Antidiabetik- oder Stoffwechselmedikamenten in den letzten 3 Monaten, es sei denn, die Veränderungen werden vom Forscher als die Ergebnisse der Studie nicht beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Insulintherapie erhalten oder mit Diabetes mellitus vom Typ 1 diagnostiziert werden.
  2. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate: GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Inhibitoren, Rosiglitazon (TZD), Vitamin E oder Ursodeoxycholsäure (UDCA).
  3. Das Vorhandensein sekundärer Ursachen für Lebersteatose, die nicht mit metabolischen Dysfunktionen wie Hepatitis B, Hepatitis C oder alkoholischer Fettlebererkrankung in Zusammenhang steht.
  4. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose induzieren, einschließlich Valproinsäure, Östrogen, Tamoxifen, Amiodaron oder Chloroquin.

  5. Schweres Organversagen, definiert als:

    • Leberversagen: AST oder Alt> 5-mal die obere Normalgrenze (UNL), Serumalbumin <3,2 g/dl, Thrombozytenzahl <60.000/µl oder Kinder-Pugh-Turcotte Stufe B oder C.
    • Nierenversagen: Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² (CKD-EPI-Formel) oder Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder bei Dialyse.
  6. Vorhandensein von hepatozellulärem Karzinom, aktiver Malignität oder metastasiertem Krebs.
  7. Vorgeschichte oder aktiver Blasenkrebs.
  8. Anamnese der Herzinsuffizienz oder der aktuellen Diagnose von Herzinsuffizienz.
  9. Vorhandensein von unheilbaren Krankheiten.
  10. Vorgeschichte von Gallensteinerkrankungen, chronischer Pankreatitis oder akuter Pankreatitis.
  11. Untergewichtige Patienten (Body Mass Index [BMI] <18,5 kg/m²).
  12. Schwangere oder Frauen planen, schwanger zu werden.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsmitteln der Studienmedikamente.
  14. Vorgeschichte der diabetischen Ketoazidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pioglitazon
Pioglitazon 15mg
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg [Jardiance]
Die Teilnehmer erhalten Empagliflozin 10 mg, die einmal täglich oral verwaltet werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg
Arzneimittel: Pioglitazon 15 mg [ActOS]
Die Teilnehmer erhalten Pioglitazon 15 mg, die einmal täglich oral verabreicht werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Experimental: Pioglitazon & Empagliflozin
Pioglitazon 15 mg + Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg [Jardiance] + Pioglitazon 15 mg [ActOS]
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette Pioglitazon 15 mg und eine Tablette Empagliflozin 10 mg, die einmal täglich oral verabreicht werden. Beide Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die HbA1c -Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das vordefinierte HbA1c -Behandlungsziel nach 24 Wochen erreichen.
24 Wochen
Änderung der Fibroscan Controlled Dämpfung Parameter (CAP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Änderungen der Lebersteatose, gemessen anhand des CAP-Scores (Controled Dämpfungsparameter) unter Verwendung der Fibroscan-Technologie über einen Zeitraum von 24 Wochen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hba1c -Werte
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c) gegenüber der Ausgangswert nach 24 Wochen der Behandlung.
24 Wochen
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) unter Verwendung von Fibroscan bewertet
24 Wochen
Veränderung der nicht-invasiven blutbasierten Fibrosemarker
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des NAFLD-Scores, des Fibrose-4 (FIB-4) und des AST-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) über 12 und 24 Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen der metabolischen Parameter einschließlich Körpergewicht, Körpermassenindex (BMI), Taillenumfang
12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Lipidparameter
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen des Blutlipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride)
12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Leberfunktionsmarker, einschließlich AST, ALT, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT), Albumin, Bilirubin und Prothrombinzeit
12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Fibrose -Biomarkers
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Kollagenspiegel vom Serum Typ IV
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des entzündlichen Biomarkers
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel (HS-CRP)
12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung anderer Blutbiomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Ketonkörperspiegel
24 Wochen
Änderung der Proteinurie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Harnalbumin zu Creatinin, Protein zu Creatinin-Verhältnis
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2407-911-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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