Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trives personcentreret planlægningsprogram for unge voksne med føtal alkoholspektrumforstyrrelser

25. april 2026 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester

Randomiseret kontrolleret forsøg med det trives personcentrerede planlægningsprogram for unge voksne med FASD

Denne undersøgelse tester et nyt program kaldet Thrive. THRIVE -programmet blev udviklet for unge voksne med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). Thrive bruger en personcentreret planlægningsmetode, hvilket betyder, at den fokuserer på, hvad der er vigtigst for den unge voksen med FASD. Den unge voksne inviterer mennesker, der støtter dem til at hjælpe dem med at planlægge at nå deres mål. I denne undersøgelse vil vi medtage 60 unge voksne med FASD. Halvdelen af ​​de unge voksne vil straks prøve Thrive -programmet. Den anden halvdel vil være på en venteliste og kommer til at starte programmet ca. 8 måneder senere. Alle afslutter online -undersøgelser tre gange under undersøgelsen. De foretager undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 4 måneder og efter 8 måneder. Vi vil gerne vide, om Thrive -programmet hjælper unge voksne med at nå deres mål og få støtte, når de har brug for det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg foreslår et 2-arm parallelt pilot-RCT-design. I alt 60 unge voksne med FASD tildeles tilfældigt i (1) Thrive Intervention eller (2) Waitlist -sammenligningsgruppen ved hjælp af et 50:50 allokeringsforhold. Da dette er et hybridforsøg af type 1, understreger måling effektivitetsresultater med indsamling af nogle implementeringsresultater/proces for at informere om planlægning af efterfølgende større skalaforsøg. I overensstemmelse med piloten RCT -design vil analyse fokusere på at bestemme gennemførligheden af ​​intervention, forsøgsprocedurer og måling og interventionsproces. Disse oplysninger optimerer succes med den planlagte R01-rct.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ung voksen mellem 18 og 25 år
  • Bor i USA
  • Har en diagnose af føtal alkoholspektrumforstyrrelse eller bekræftet prenatal alkoholeksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke adgang til internettet eller dataplanen, der tillader videokonferencer
  • Er ikke i stand til at lytte eller tale på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig Start Individuelt Format
Deltagerne modtager psykoedukation umiddelbart efterfulgt af individuelle målændrings-, planlægnings- og implementeringssessioner.
Adfærdsmæssigt: Thrive Program
Thrive er en personcentreret planlægningsintervention, der leveres i faser, herunder identificering, psykoedukation, målfastsættelse og implementering. Programmet leveres via Zoom over cirka 12 til 15 sessioner. Deltagere kan modtage interventionen umiddelbart eller efter en forsinkelse og gennemføre målfastsættelse enten i en individuel format eller en gruppeformat, der involverer deres sociale netværk.
Eksperimentel: Format for Gruppe med Umiddelbar Start
Deltagerne modtager psykoedukation umiddelbart efterfulgt af gruppebaserede målsætningssessioner, der involverer deres sociale støttenetværk.
Adfærdsmæssigt: Thrive Program
Thrive er en personcentreret planlægningsintervention, der leveres i faser, herunder identificering, psykoedukation, målfastsættelse og implementering. Programmet leveres via Zoom over cirka 12 til 15 sessioner. Deltagere kan modtage interventionen umiddelbart eller efter en forsinkelse og gennemføre målfastsættelse enten i en individuel format eller en gruppeformat, der involverer deres sociale netværk.
Eksperimentel: Forsinket Start Individuelt Format
Deltagerne gennemfører en venteperiode, før de modtager psykoedukation efterfulgt af individuelle målsætnings-, planlægnings- og implementeringssessioner.
Adfærdsmæssigt: Thrive Program
Thrive er en personcentreret planlægningsintervention, der leveres i faser, herunder identificering, psykoedukation, målfastsættelse og implementering. Programmet leveres via Zoom over cirka 12 til 15 sessioner. Deltagere kan modtage interventionen umiddelbart eller efter en forsinkelse og gennemføre målfastsættelse enten i en individuel format eller en gruppeformat, der involverer deres sociale netværk.
Eksperimentel: Forsinket Start Gruppe Format
Deltagerne gennemfører en venteperiode, før de modtager psykoedukation efterfulgt af gruppebaserede målsætningssessioner, der involverer deres sociale støttenetværk.
Adfærdsmæssigt: Thrive Program
Thrive er en personcentreret planlægningsintervention, der leveres i faser, herunder identificering, psykoedukation, målfastsættelse og implementering. Programmet leveres via Zoom over cirka 12 til 15 sessioner. Deltagere kan modtage interventionen umiddelbart eller efter en forsinkelse og gennemføre målfastsættelse enten i en individuel format eller en gruppeformat, der involverer deres sociale netværk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree. Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement. Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree." Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40. Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater competence need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true. The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction. This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life. Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale. Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being. The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Tidsramme: Baseline through approximately 10 months
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning. Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always. Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting. The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater perceived participation in planning. This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Baseline through approximately 10 months
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Tidsramme: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention. Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment. The rating is entered at follow up visits after goal setting. Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Tidsramme: Post intervention assessments through approximately 10 months
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item. Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention. The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
Post intervention assessments through approximately 10 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010579
  • 1R61AA030780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger