Thrive Persönlich-zentriertes Planungsprogramm für junge Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen
Randomisierte kontrollierte Studie mit dem gedeihten personenzentrierten Planungsprogramm für junge Erwachsene mit FASD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Christie Petrenko, Ph.D.
- Telefonnummer: 241 585-275-2991
- E-Mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Christie Petrenko, Ph.D.
- Telefonnummer: 241 5852752991
- E-Mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junger Erwachsener im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- Lebt in den Vereinigten Staaten
- Hat eine Diagnose einer Störung des fetalen Alkoholspektrums oder einer bestätigten vorgeburtlichen Alkoholexposition
Ausschlusskriterien:
- Hat keinen Zugriff auf das Internet oder den Datenplan, der Videokonferenzen ermöglicht
- Kann nicht auf Englisch zuzuhören oder zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortiger Start Einzelformat
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation, der unmittelbar individuelle Zielsetzungs-, Planungs- und Umsetzungsgespräche folgen.
|
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt. Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen. |
|
Experimental: Format der Gruppe mit sofortigem Start
Die Teilnehmer erhalten Psychoaufklärung, unmittelbar gefolgt von gruppenbasierten Zielsetzungssitzungen unter Einbeziehung ihres sozialen Unterstützungsnetzwerks.
|
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt. Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen. |
|
Experimental: Individuelles Format mit verzögertem Start
Die Teilnehmer absolvieren eine Verzögerungsphase, bevor sie eine Psychoedukation erhalten, gefolgt von Einzelsitzungen zur Zielsetzung, Planung und Umsetzung.
|
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt. Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen. |
|
Experimental: Format der Gruppe mit verspätetem Start
Die Teilnehmenden absolvieren eine Wartezeit, bevor sie Psychoedukation erhalten, gefolgt von gruppenbasierten Zielsetzungssitzungen unter Einbeziehung ihres sozialen Unterstützungsnetzwerks.
|
Thrive ist eine personenzentrierte Planungsintervention, die in Phasen durchgeführt wird, darunter Identifizierung, Psychoaufklärung, Zielsetzung und Umsetzung.
Das Programm wird über Zoom in etwa 12 bis 15 Sitzungen durchgeführt. Teilnehmer können die Intervention sofort oder nach einer Verzögerung erhalten und die Zielsetzung entweder in einem individuellen Format oder in einem Gruppenformat unter Einbeziehung ihres sozialen Netzwerks durchführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree.
Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement.
Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree."
Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40.
Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater competence need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life.
Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale.
Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Zeitfenster: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Zeitfenster: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention.
Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment.
The rating is entered at follow up visits after goal setting.
Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
|
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Zeitfenster: Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability.
Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item.
Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention.
The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fötale Krankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Alkoholinduzierte Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Störungen des fetalen Alkoholspektrums
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010579
- 1R61AA030780 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .