Program planowania skoncentrowanego na osoby dla młodych dorosłych z zaburzeniami spektrum alkoholu płodowego
Randomizowane kontrolowane badanie programu planowania zorientowanego na osobę dla młodych dorosłych z FASD
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christie Petrenko, Ph.D.
- Numer telefonu: 241 585-275-2991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14608
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Christie Petrenko, Ph.D.
- Numer telefonu: 241 5852752991
- E-mail: christie_petrenko@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młody dorosły w wieku od 18 do 25 lat
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Ma diagnozę zaburzenia spektrum alkoholu płodowego lub potwierdzoną prenatalną ekspozycję na alkohol
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma dostępu do Internetu ani planu danych umożliwiających konferencje wideo
- Nie jest w stanie słuchać ani mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy Start Indywidualny Format
Uczestnicy otrzymują psychoedukację, po której bezpośrednio następują sesje indywidualnego ustalania celów, planowania i wdrażania.
|
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie.
Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji.
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.
|
|
Eksperymentalny: Format Grupy z Natychmiastowym Rozpoczęciem
Uczestnicy otrzymują psychoedukację, po której bezpośrednio następują sesje grupowe ustalania celów z udziałem ich sieci wsparcia społecznego.
|
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie.
Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji.
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualny Format z Opóźnionym Rozpoczęciem
Uczestnicy przechodzą okres oczekiwania przed otrzymaniem psychoedukacji, a następnie odbywają indywidualne sesje ustalania celów, planowania i wdrażania.
|
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie.
Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji.
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.
|
|
Eksperymentalny: Format Grupy z Opóźnionym Rozpoczęciem
Uczestnicy przechodzą okres oczekiwania przed otrzymaniem psychoedukacji, a następnie uczestniczą w sesjach grupowego wyznaczania celów z udziałem swojego sieci wsparcia społecznego.
|
Thrive to interwencja planowania skoncentrowana na osobie, realizowana etapowo, obejmująca identyfikację, psychoedukację, ustalanie celów i wdrożenie.
Program jest realizowany przez Zoom w ciągu około 12 do 15 sesji.
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję natychmiast lub po opóźnieniu oraz zrealizować ustalanie celów w formacie indywidualnym lub grupowym z udziałem ich sieci społecznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Goal Setting Capacity Scale Total Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Goal Setting Capacity Scale is an 8 item scale that measures an individual's agency and capacity to set clear goals.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Completely Disagree to 5 Completely Agree.
Item scores are summed to produce a total score (range 8-40), with higher scores indicating greater goal setting capacity.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Patient Measure of Collaborative Goal Setting Total Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Patient Measure of Collaborative Goal Setting is a 37 item scale measuring the extent to which participants report collaborative goal setting across domains including listening and learning from each other, sharing ideas, caring relationship, agreement on a measurable objective, and support for goal achievement.
Items are rated on a Likert scale from 1 "completely disagree" to 5 "completely agree."
Items are aggregated to produce a total score (range 37 to 185), with higher scores indicating greater perceived collaborative goal setting.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Autonomy Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The autonomy subscale has 8 items with a range of 8 to 40.
Higher scores indicate greater autonomy need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the autonomy subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Competence Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The competence subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater competence need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the competence subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale Relatedness Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale is a 24 item scale assessing psychological need satisfaction and frustration in the domains of autonomy, competence, and relatedness.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Not at all true to 5 Completely true.
The relatedness subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater relatedness need satisfaction.
This outcome measure is the change from baseline in the relatedness subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Personal Well being Index Total Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Personal Well being Index Intellectual Disability Version is an 8 item measure of subjective well being and quality of life.
Items assess material, physical, mental, and general well being using a 5 point pictorial scale.
Item scores are summed to generate a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating better perceived well being.
The outcome measure is the change in total score from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Participation/Voice Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Participation/Voice subscale has 8 items with scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Participation/Voice subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Preparation to Participate Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Preparation to Participate subscale has 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Preparation to Participate subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Youth Participation in Planning Scale Accountability Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline through approximately 10 months
|
The Youth Participation in Planning Scale is a 16 item measure assessing participants' perceptions of meaningful participation in planning.
Items are rated on a 5 point Likert scale from 1 Never or almost never to 5 Always or almost always.
Several items were adapted to reference the participant's support network and involvement in goal setting.
The Accountability scale consists of 4 items with scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater perceived participation in planning.
This outcome measure is the change from baseline in Accountability subscale score for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Baseline through approximately 10 months
|
|
Goal Attainment Scaling Rating at Follow up
Ramy czasowe: Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
Participants establish formal goals as part of the Thrive intervention.
Personalized Goal Attainment Scaling is used to assess attainment of these goals on a 5 point scale with benchmarks for less than expected to more than expected goal attainment.
The rating is entered at follow up visits after goal setting.
Scores range from 1 to 5. Higher ratings indicate greater goal attainment.
|
Follow up assessments after goal setting through approximately 10 months
|
|
Change from Baseline in Theoretical Framework of Acceptability Total Score
Ramy czasowe: Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Theoretical Framework of Acceptability is an 8 item measure assessing intervention acceptability.
Each item is rated on a scale from 1 to 5, with scaling anchors varying by item.
Item scores are aggregated to produce a total score (range 8 to 40), with higher scores indicating greater acceptability of the intervention.
The outcome measure is the change from baseline to follow up for each participant, calculated as follow up score minus baseline score.
|
Post intervention assessments through approximately 10 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010579
- 1R61AA030780 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .