Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LSTR og pulsepektomi hos primære molarer af pædiatriske patienter (LSTR-pulp) (LSTR-PULP)

27. maj 2026 opdateret af: taymour abuawwad

Sammenligning af læsionssterilisering og vævsreparationsteknik med konventionel pulsepektomi i behandlingen af ​​pulpale læsioner i primære molarer hos børn

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR) med konventionel pulsepektomi til behandling af pulpale læsioner i primære molarer af pædiatriske patienter i alderen 4 til 10 år. LSTR er en minimalt invasiv metode, der bruger antibiotisk pasta til at desinficere inficeret væv uden fuld kanalinstrumentering. Børn, der deltager i denne undersøgelse, vil enten modtage LSTR-teknikken eller standardpulpektomien, og den kliniske og radiografiske succes for begge behandlinger vil blive evalueret over en 12-måneders periode. Målet er at bestemme, om LSTR er et sikkert og effektivt alternativ til pulpektomi i primære tænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, klinisk forsøg, der udføres ved Atatürk University, Institut for Pædiatrisk Dentistry. Undersøgelsen sammenligner to endodontiske behandlingsmetoder til primære molarer med pulpale læsioner hos børn i alderen 4 til 10 år. I alt 108 primære molarer tildeles to grupper: den eksperimentelle gruppe, der modtager læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR) og kontrolgruppen, der modtager konventionel pulsepektomi. LSTR-gruppen vil blive behandlet med en kombination af ciprofloxacin og metronidazol antibiotika blandet med iodoform-calciumhydroxidpasta, mens pulpektomruppen vil modtage standard kemomekanisk kanaldebridement og obturation med iodoform-calcium hydroxidpaste. Hver behandling vil blive efterfulgt af restaurering ved hjælp af enten kompomer eller rustfri stålkrone, afhængigt af patientsamarbejde og kliniske omgivelser. Patienter vil blive fulgt op klinisk efter 3, 6 og 12 måneder og radiografisk efter 6 og 12 måneder. Behandlingssucces vil blive evalueret baseret på opløsningen af ​​kliniske symptomer og radiografisk helbredelse ved anvendelse af det periapiske indeks (PAI) og observation af rodresorptionsmønstre. Det primære mål er at vurdere, om LSTR -teknikken opnår lignende eller overordnede succesrater sammenlignet med pulspektomi med hensyn til både kliniske resultater og radiografisk helbredelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 10 år.
  • Tilstedeværelse af mindst en primær molær med pulpal involvering, der kræver endodontisk behandling.
  • Godt generelt helbred uden systemiske forhold.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller juridisk værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med systemiske sygdomme eller immunkompromitterende tilstande.
  • Kendte allergier over for ethvert af de materialer eller antibiotika, der blev anvendt i undersøgelsen.
  • Ikke -samarbejdende adfærd, der forhindrer tandbehandling under normale kliniske tilstande.
  • Tænder med ikke-restaurerende kronestruktur eller overdreven rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LSTR -gruppe
Børn vil modtage LSTR (læsionssteriliserings- og vævsreparation) -proceduren, som inkluderer påføring af en blanding af ciprofloxacin og metronidazol med iodoform-calciumhydroxidpasta på massekammeret uden kanalinstrumentering. Restaurering udføres ved hjælp af en rustfri stålkrone eller -kompomer.
Procedure: Lstr
Lesion-sterilisering og vævsreparation (LSTR) er en minimalt invasiv pulpterapi ved anvendelse af ciprofloxacin og metronidazol blandet med iodoform-calciumhydroxid uden kanalinstrumentering. Adgangshulrummet er forseglet og gendannet med SSC eller kompomer.
Aktiv komparator: Pulspektomi -gruppe
Børn vil modtage konventionel pulsepektomi, der involverer mekanisk kanalinstrumentering og obturation med iodoform-calcium hydroxidpasta. Restaurering afsluttes med en rustfri stålkrone eller -kompomer baseret på kliniske tilstande.
Procedure: Pulspektomi
Pulspektomi inkluderer mekanisk kanalforberedelse, kunstvanding og obturation ved hjælp af iodoform-calciumhydroxidpasta, efterfulgt af endelig restaurering med rustfrit stålkrone eller kompomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate for behandlede primære molarer
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Klinisk succes defineres som fravær af smerte, hævelse, sinuskanal og patologisk mobilitet vurderet gennem standardiseret klinisk undersøgelse af en pædiatrisk tandlæge.
Ved 3, 6 og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Healing Rate of Treated Primary Molars
Tidsramme: At 6 and 12 months post-treatment
Radiographic healing is defined as the resolution of periapical or interradicular radiolucency, and the absence of pathological root resorption progression. Radiographic assessment was performed by evaluating the presence or absence of periapical/interradicular lesions, internal root resorption, and external root resorption on digital periapical radiographs. Note: The Periapical Index (PAI) scoring system was originally planned but was not applied due to the radiographic characteristics of primary teeth and the nature of the lesions encountered; descriptive radiographic assessment was used instead."
At 6 and 12 months post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
taymour abuawwad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sera DERELİOĞLU, DDS, PhD, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/477
  • TDK-2024-14564 (Anden identifikator: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger