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Comparación de LSTR y pulpectomía en molares primarios de pacientes pediátricos (LSTR-Pulp) (LSTR-PULP)

27 de mayo de 2026 actualizado por: taymour abuawwad

Comparación de la técnica de esterilización y reparación de tejidos con pulpectomía convencional en el tratamiento de lesiones pulpales en molares primarios en niños

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la esterilización de la lesión y la reparación de tejidos (LSTR) con la pulpectomía convencional en el tratamiento de lesiones pulpales en molares primarios de pacientes pediátricos de 4 a 10 años. LSTR es un método mínimamente invasivo que utiliza pasta antibiótica para desinfectar el tejido infectado sin instrumentación de canal completo. Los niños que participan en este estudio recibirán la técnica LSTR o la pulpectomía estándar, y el éxito clínico y radiográfico de ambos tratamientos se evaluará durante un período de 12 meses. El objetivo es determinar si LSTR es una alternativa segura y efectiva a la pulpectomía en los dientes primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo realizado en la Universidad de Atatürk, Departamento de Odontología Pediátrica. El estudio compara dos métodos de tratamiento endodóntico para molares primarios con lesiones pulpales en niños de 4 a 10 años. Se asignarán un total de 108 molares primarios a dos grupos: el grupo experimental que recibe esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) y el grupo de control que recibe pulpectomía convencional. El grupo LSTR se tratará con una combinación de antibióticos de ciprofloxacina y metronidazol mezclados con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio, mientras que el grupo pulpectomy recibirá desbridamiento y obturación del canal quimomecánico estándar con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio. Cada tratamiento será seguido por la restauración utilizando la corona de acero inoxidable o de acero inoxidable, dependiendo de la cooperación del paciente y el entorno clínico. Los pacientes serán seguidos clínicamente a los 3, 6 y 12 meses y radiográficamente a los 6 y 12 meses. El éxito del tratamiento se evaluará en función de la resolución de los síntomas clínicos y la curación radiográfica, utilizando el índice periapical (PAI) y la observación de los patrones de resorción de raíces. El objetivo principal es evaluar si la técnica LSTR alcanza tasas de éxito similares o superiores en comparación con la pulpectomía en términos de resultados clínicos y curación radiográfica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquía (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 10 años.
  • Presencia de al menos un molar primario con afectación pulpal que requiere tratamiento endodóntico.
  • Buena salud general sin condiciones sistémicas.
  • Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales.

Criterios de exclusión:

  • Niños con enfermedades sistémicas o afecciones inmunes.
  • Alergias conocidas a cualquiera de los materiales o antibióticos utilizados en el estudio.
  • Comportamiento no cooperativo que previene el tratamiento dental en condiciones clínicas normales.
  • Dientes con estructura de corona no resistente o resorción de raíz excesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo LSTR
Los niños recibirán el procedimiento LSTR (esterilización y reparación de tejidos) LSTR, que incluye aplicar una mezcla de ciprofloxacina y metronidazol con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio a la cámara de pulpa sin instrumentos de canal. La restauración se realizará utilizando una corona o un compomidor de acero inoxidable.
Procedimiento: LSTR
La esterilización de la lesión y la reparación de tejidos (LSTR) es una terapia de pulpa mínimamente invasiva que usa ciprofloxacina y metronidazol mezclados con hidróxido de yodofor-calcio, sin instrumentación del canal. La cavidad de acceso está sellada y restaurada con SSC o Compomer.
Comparador activo: Grupo de pulpectomía
Los niños recibirán pulpectomía convencional que involucra instrumentación y obturación mecánica del canal con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio. La restauración se completará con una corona o un compomidor de acero inoxidable basado en condiciones clínicas.
Procedimiento: Pulpectomía
La pulpectomía incluye la preparación mecánica del canal, el riego y la obturación utilizando la pasta de hidróxido de yodoformal-calcio, seguido de la restauración final con corona o compomidor de acero inoxidable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico de los molares primarios tratados
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
El éxito clínico se define como ausencia de dolor, hinchazón, tracto sinusal y movilidad patológica evaluada a través del examen clínico estandarizado por un dentista pediátrico.
A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic Healing Rate of Treated Primary Molars
Periodo de tiempo: At 6 and 12 months post-treatment
Radiographic healing is defined as the resolution of periapical or interradicular radiolucency, and the absence of pathological root resorption progression. Radiographic assessment was performed by evaluating the presence or absence of periapical/interradicular lesions, internal root resorption, and external root resorption on digital periapical radiographs. Note: The Periapical Index (PAI) scoring system was originally planned but was not applied due to the radiographic characteristics of primary teeth and the nature of the lesions encountered; descriptive radiographic assessment was used instead."
At 6 and 12 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
taymour abuawwad

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sera DERELİOĞLU, DDS, PhD, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/477
  • TDK-2024-14564 (Otro identificador: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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