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Comparação de LSTR e pulpectomia em molares primários de pacientes pediátricos (LSTR-PULP) (LSTR-PULP)

27 de maio de 2026 atualizado por: taymour abuawwad

Comparação de esterilização da lesão e técnica de reparo de tecidos com pulpectomia convencional no tratamento de lesões pulpares em molares primários em crianças

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da esterilização da lesão e do reparo de tecidos (LSTR) com a pulpectomia convencional no tratamento de lesões pulpal em molares primários de pacientes pediátricos de 4 a 10 anos. O LSTR é um método minimamente invasivo que usa pasta de antibióticos para desinfetar tecido infectado sem instrumentação completa do canal. As crianças que participam deste estudo receberão a técnica LSTR ou a pulpectomia padrão, e o sucesso clínico e radiográfico de ambos os tratamentos será avaliado durante um período de 12 meses. O objetivo é determinar se o LSTR é uma alternativa segura e eficaz à pulpectomia nos dentes primários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo realizado na Universidade de Atatürk, Departamento de Odontologia Pediátrica. O estudo compara dois métodos de tratamento endodôntico para molares primários com lesões pulpares em crianças de 4 a 10 anos. Um total de 108 molares primários serão atribuídos a dois grupos: o grupo experimental que recebe esterilização de lesão e reparo de tecidos (LSTR) e o grupo controle que recebe a pulpectomia convencional que recebeu. O grupo LSTR será tratado com uma combinação de antibióticos de ciprofloxacina e metronidazol misturados com pasta de hidróxido de iodoforma-calcium, enquanto o grupo de pulpectomia receberá o desbridamento e a obturação do canal químico padrão com a pasta de hidróxido de cálcio-cálcio. Cada tratamento será seguido por restauração usando o Compomer ou a Coroa de Aço Axtual, dependendo da cooperação do paciente e do ambiente clínico. Os pacientes serão acompanhados clinicamente aos 3, 6 e 12 meses e radiograficamente aos 6 e 12 meses. O sucesso do tratamento será avaliado com base na resolução de sintomas clínicos e cicatrização radiográfica, usando o índice periapical (PAI) e a observação dos padrões de reabsorção radicular. O objetivo principal é avaliar se a técnica LSTR alcança taxas de sucesso semelhantes ou superiores em comparação à pulpectomia em termos de resultados clínicos e cicatrização radiográfica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 4 a 10 anos.
  • Presença de pelo menos um molar primário com envolvimento pulpar que requer tratamento endodôntico.
  • Boa saúde geral sem condições sistêmicas.
  • Assinou o consentimento informado do pai ou responsável legal.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com doenças sistêmicas ou condições imunológicas.
  • Alergias conhecidas a qualquer um dos materiais ou antibióticos utilizados no estudo.
  • Comportamento não cooperativo que impede o tratamento odontológico sob condições clínicas normais.
  • Dentes com estrutura de coroa não restaurável ou reabsorção excessiva da raiz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo LSTR
As crianças receberão o procedimento de LSTR (esterilização de lesão e reparo de tecidos), que inclui a aplicação de uma mistura de ciprofloxacina e metronidazol com pasta de hidróxido de iodofórmio-calcium na câmara de celulose sem instrumentação do canal. A restauração será feita usando uma coroa ou compôleiro de aço inoxidável.
Procedimento: Lstr
A esterilização da lesão e o reparo do tecido (LSTR) são uma terapia pulpar minimamente invasiva usando ciprofloxacina e metronidazol misturados com hidróxido de iodoforma-calcium, sem instrumentação do canal. A cavidade de acesso é selada e restaurada com SSC ou Compomer.
Comparador Ativo: Grupo de Pulpectomia
As crianças receberão pulpectomia convencional envolvendo instrumentação e obturação do canal mecânico com pasta de hidróxido de iodoforma-calcium. A restauração será concluída com uma coroa ou compôleiro de aço inoxidável com base em condições clínicas.
Procedimento: Pulpectomia
A pulpectomia inclui preparação, irrigação e obturação do canal mecânico usando pasta de hidróxido de iodofórmio-calcium, seguida de restauração final com coroa ou compôleiro de aço inoxidável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico de molares primários tratados
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
O sucesso clínico é definido como ausência de dor, inchaço, trato sinusal e mobilidade patológica avaliada através do exame clínico padronizado por um dentista pediátrico.
Aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiographic Healing Rate of Treated Primary Molars
Prazo: At 6 and 12 months post-treatment
Radiographic healing is defined as the resolution of periapical or interradicular radiolucency, and the absence of pathological root resorption progression. Radiographic assessment was performed by evaluating the presence or absence of periapical/interradicular lesions, internal root resorption, and external root resorption on digital periapical radiographs. Note: The Periapical Index (PAI) scoring system was originally planned but was not applied due to the radiographic characteristics of primary teeth and the nature of the lesions encountered; descriptive radiographic assessment was used instead."
At 6 and 12 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
taymour abuawwad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sera DERELİOĞLU, DDS, PhD, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/477
  • TDK-2024-14564 (Outro identificador: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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