Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan-kunstvanding i premolær rodkanal terapi (randomiseret forsøg) (CHITO-PRE RCT)

1. juli 2025 opdateret af: ESRA DAĞCI

Evaluering af den antibakterielle effektivitet af chitosan som en kunstvandingsløsning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvilken af ​​tre almindelige rodkanalskylning (kunstvanding) metoder, der fjerner bakterier, der er mest effektivt hos voksne patienter, der har brug for rod-kanalbehandling. De vigtigste spørgsmål, det vil besvare, er:

Hvor meget sænkes en chitosan -opløsning, der bruges alene, antallet af bakterier inde i rodkanalen? Kombinationerne natriumhypochlorit + chitosan eller natriumhypochlorit + EDTA -lavere bakterier endnu mere end chitosan alene? Forskere vil sammenligne de tre kunstvandingsmetoder for at se, hvilken der opnår den største bakteriereduktion.

Hvad deltagerne vil gøre

Tildeles tilfældigt til en af ​​tre grupper:

Gruppe 1: Chitosan Kun gruppe 2: Natriumhypochlorit efterfulgt af chitosan -gruppe 3: natriumhypochlorit efterfulgt af EDTA

Deltag i to klinikbesøg:

Besøg 1:

Modtag standard rodkanalbehandling under lokalbedøvelse. Giv små papirpointprøver fra inde i kanalen før og efter den tildelte skylning (smertefri; tager sekunder).

Besøg 2 (ca. 1 uge senere):

Vend tilbage for en kontrol og endelig fyldning af tanden. Registrer enhver smerte eller ubehag i de første tre dage efter behandling i en simpel dagbog (eller telefonisk).

Cirka 90 voksne vil deltage. Alle procedurer er rutine i tandpleje, og der er ingen omkostninger at deltage. Deltagerne kan trække sig tilbage til enhver tid og kan stille studietandlæge alle spørgsmål under hele retssagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Kalkun, 52200
        • Rekruttering
        • Ordu university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der blev enige om at deltage i undersøgelsen
  • Systemisk sund patient
  • Mandibulære premolære tænder
  • Tænder, der reagerer negativt på termiske tests og EPT
  • Patienter, der ikke har brugt antibiotika i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med tidligere primær rodkanalbehandling
  • Gravide patienter
  • Alvorligt buede rødder (> 25 ° krumning)
  • Kanaler med instrumentadskillelse under forberedelse
  • Forkalket (udslettet) kanaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chitosan Irrigation
Rodkanal, der er irrigeret med 0,2 % chitosan.
Medicin: Chitosan lav molekylvægt (20-200 MPa.s)
En 0,2 % (vægt/volumen) chitosan-opløsning med lav molekylvægt (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstillet frisk i 1 % eddikesyre, pH ≈ 6,0. Ti ml leveres i rodkanalen over 30 sekunder og efterlades in situ i yderligere 30 s (total kontakt 60 s), efterfulgt af en 5 ml steril saltvandsskylle
Eksperimentel: Naocl og Chitosan Irrigation
Rodkanal irrigeret med 10 ml 2,5 % natriumhypochlorit (60 s kontakt), efterfulgt af 10 ml 0,2 % chitosanopløsning (60 s kontakt). Endelig flush med 5 ml steril saltvand
Medicin: Chitosan lav molekylvægt (20-200 MPa.s)
En 0,2 % (vægt/volumen) chitosan-opløsning med lav molekylvægt (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstillet frisk i 1 % eddikesyre, pH ≈ 6,0. Ti ml leveres i rodkanalen over 30 sekunder og efterlades in situ i yderligere 30 s (total kontakt 60 s), efterfulgt af en 5 ml steril saltvandsskylle
Medicin: Natriumhypochlorit
Kommerciel 2,5 % (w/v) natriumhypochlorit endodontisk irrigant. Ti ml leveres over 30 sekunder og efterlades i 30 s (total kontakt 60 s), og skylles derefter med 5 ml steril saltvand
Eksperimentel: NAOCL og EDTA Irrigation
Rodkanal, der er irrigeret med 10 ml 2,5 % natriumhypochlorit (60 s kontakt), efterfulgt af 10 ml 17 % EDTA -opløsning (60 s kontakt). Endelig flush med 5 ml steril saltvand.
Medicin: Natriumhypochlorit
Kommerciel 2,5 % (w/v) natriumhypochlorit endodontisk irrigant. Ti ml leveres over 30 sekunder og efterlades i 30 s (total kontakt 60 s), og skylles derefter med 5 ml steril saltvand
Medicin: Edta Chelating -agenter
Klar til brug 17 % EDTA-opløsning (pH ≈ 7,3) til fjernelse af smørlag. Ti ml leveres over 30 sekunder og efterlades i 30 s (total kontakt 60 s), og skylles derefter med 5 ml steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intracanal bakteriel belastning
Tidsramme: Baseline (præinstrumentation) til øjeblikkelig postinstrumentation (prøve behandlet ≤ 48 timer) "
Ændring i intracanal bakteriel belastning (log10 CFU/ml) fra baseline til øjeblikkelig postinstrumentation
Baseline (præinstrumentation) til øjeblikkelig postinstrumentation (prøve behandlet ≤ 48 timer) "

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ESRA DAĞCI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025000117-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerniveau Log10 CFU/ML-data (baseline og øjeblikkelig postinstrumentation) vil være tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelsen. Forskere kan anmode om datasættet ved at e -maile den vigtigste efterforsker; Der kræves en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter primær offentliggørelse og slutning 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den de-identificerede deltagerniveau Log10 CFU/ML-datasæt (baseline og øjeblikkelig postinstrumentation) vil blive tildelt kvalificerede, ikke-kommercielle akademiske efterforskere.

Anmodninger skal omfatte et kort forskningsforslag og bevis for godkendelse af institutionel etik og bør e-mailes til den vigtigste efterforsker (dagci.esra.496@gmail.com). Efter godkendelse og underskrift af en datadelingsaftale, der forbyder genidentifikation eller yderligere omfordeling, overføres datasættet og dataordbogen via en sikker, adgangskodebeskyttet fildelingstjeneste.

Ingen kliniske diagrammer, røntgenbilleder, samtykkeformularer eller etikudvalgsdokumenter vil blive delt. Data vil være tilgængelige fra 12 måneder efter primær offentliggørelse uden slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger