Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan-kunstvanding i premolær rodkanal terapi (randomiseret forsøg) (CHITO-PRE RCT)

1. juli 2025 opdateret af: ESRA DAĞCI

Evaluering af den antibakterielle effektivitet af chitosan som en kunstvandingsløsning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvilken af ​​tre almindelige rodkanalskylning (kunstvanding) metoder, der fjerner bakterier, der er mest effektivt hos voksne patienter, der har brug for rod-kanalbehandling. De vigtigste spørgsmål, det vil besvare, er:

Hvor meget sænkes en chitosan -opløsning, der bruges alene, antallet af bakterier inde i rodkanalen? Kombinationerne natriumhypochlorit + chitosan eller natriumhypochlorit + EDTA -lavere bakterier endnu mere end chitosan alene? Forskere vil sammenligne de tre kunstvandingsmetoder for at se, hvilken der opnår den største bakteriereduktion.

Hvad deltagerne vil gøre

Tildeles tilfældigt til en af ​​tre grupper:

Gruppe 1: Chitosan Kun gruppe 2: Natriumhypochlorit efterfulgt af chitosan -gruppe 3: natriumhypochlorit efterfulgt af EDTA

Deltag i to klinikbesøg:

Besøg 1:

Modtag standard rodkanalbehandling under lokalbedøvelse. Giv små papirpointprøver fra inde i kanalen før og efter den tildelte skylning (smertefri; tager sekunder).

Besøg 2 (ca. 1 uge senere):

Vend tilbage for en kontrol og endelig fyldning af tanden. Registrer enhver smerte eller ubehag i de første tre dage efter behandling i en simpel dagbog (eller telefonisk).

Cirka 90 voksne vil deltage. Alle procedurer er rutine i tandpleje, og der er ingen omkostninger at deltage. Deltagerne kan trække sig tilbage til enhver tid og kan stille studietandlæge alle spørgsmål under hele retssagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Kalkun, 52200
        • Rekruttering
        • Ordu University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der blev enige om at deltage i undersøgelsen
  • Systemisk sund patient
  • Mandibulære premolære tænder
  • Tænder, der reagerer negativt på termiske tests og EPT
  • Patienter, der ikke har brugt antibiotika i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med tidligere primær rodkanalbehandling
  • Gravide patienter
  • Alvorligt buede rødder (> 25 ° krumning)
  • Kanaler med instrumentadskillelse under forberedelse
  • Forkalket (udslettet) kanaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chitosan Irrigation
Rodkanal, der er irrigeret med 0,2 % chitosan.
Medicin: Chitosan lav molekylvægt (20-200 MPa.s)
En 0,2 % (vægt/volumen) chitosan-opløsning med lav molekylvægt (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstillet frisk i 1 % eddikesyre, pH ≈ 6,0. Ti ml leveres i rodkanalen over 30 sekunder og efterlades in situ i yderligere 30 s (total kontakt 60 s), efterfulgt af en 5 ml steril saltvandsskylle
Eksperimentel: Naocl og Chitosan Irrigation
Rodkanal irrigeret med 10 ml 2,5 % natriumhypochlorit (60 s kontakt), efterfulgt af 10 ml 0,2 % chitosanopløsning (60 s kontakt). Endelig flush med 5 ml steril saltvand
Medicin: Chitosan lav molekylvægt (20-200 MPa.s)
En 0,2 % (vægt/volumen) chitosan-opløsning med lav molekylvægt (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstillet frisk i 1 % eddikesyre, pH ≈ 6,0. Ti ml leveres i rodkanalen over 30 sekunder og efterlades in situ i yderligere 30 s (total kontakt 60 s), efterfulgt af en 5 ml steril saltvandsskylle
Medicin: Natriumhypochlorit
Kommerciel 2,5 % (w/v) natriumhypochlorit endodontisk irrigant. Ti ml leveres over 30 sekunder og efterlades i 30 s (total kontakt 60 s), og skylles derefter med 5 ml steril saltvand
Eksperimentel: NAOCL og EDTA Irrigation
Rodkanal, der er irrigeret med 10 ml 2,5 % natriumhypochlorit (60 s kontakt), efterfulgt af 10 ml 17 % EDTA -opløsning (60 s kontakt). Endelig flush med 5 ml steril saltvand.
Medicin: Natriumhypochlorit
Kommerciel 2,5 % (w/v) natriumhypochlorit endodontisk irrigant. Ti ml leveres over 30 sekunder og efterlades i 30 s (total kontakt 60 s), og skylles derefter med 5 ml steril saltvand
Medicin: Edta Chelating -agenter
Klar til brug 17 % EDTA-opløsning (pH ≈ 7,3) til fjernelse af smørlag. Ti ml leveres over 30 sekunder og efterlades i 30 s (total kontakt 60 s), og skylles derefter med 5 ml steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intracanal bakteriel belastning
Tidsramme: Baseline (præinstrumentation) til øjeblikkelig postinstrumentation (prøve behandlet ≤ 48 timer) "
Ændring i intracanal bakteriel belastning (log10 CFU/ml) fra baseline til øjeblikkelig postinstrumentation
Baseline (præinstrumentation) til øjeblikkelig postinstrumentation (prøve behandlet ≤ 48 timer) "

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ESRA DAĞCI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025000117-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerniveau Log10 CFU/ML-data (baseline og øjeblikkelig postinstrumentation) vil være tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelsen. Forskere kan anmode om datasættet ved at e -maile den vigtigste efterforsker; Der kræves en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter primær offentliggørelse og slutning 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den de-identificerede deltagerniveau Log10 CFU/ML-datasæt (baseline og øjeblikkelig postinstrumentation) vil blive tildelt kvalificerede, ikke-kommercielle akademiske efterforskere.

Anmodninger skal omfatte et kort forskningsforslag og bevis for godkendelse af institutionel etik og bør e-mailes til den vigtigste efterforsker (dagci.esra.496@gmail.com). Efter godkendelse og underskrift af en datadelingsaftale, der forbyder genidentifikation eller yderligere omfordeling, overføres datasættet og dataordbogen via en sikker, adgangskodebeskyttet fildelingstjeneste.

Ingen kliniske diagrammer, røntgenbilleder, samtykkeformularer eller etikudvalgsdokumenter vil blive delt. Data vil være tilgængelige fra 12 måneder efter primær offentliggørelse uden slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Chitosan lav molekylvægt (20-200 MPa.s)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner