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Irrigação de quitosana na terapia raiz pré-molar (estudo randomizado) (CHITO-PRE RCT)

1 de julho de 2025 atualizado por: ESRA DAĞCI

Avaliação da eficácia antibacteriana da quitosana como uma solução de irrigação: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender qual dos três métodos comuns de enxágue-canal de raiz (irrigação) remove as bactérias de maneira mais eficaz em pacientes adultos que precisam de tratamento radicular-canal. As principais perguntas que responderão são:

Quanto uma solução de quitosana usada sozinha reduz o número de bactérias dentro do canal radicular? As combinações hipoclorito de sódio + quitosana ou hipoclorito de sódio + bactérias mais baixas EDTA ainda mais do que a quitosana sozinha? Os pesquisadores compararão os três métodos de irrigação para ver qual deles alcança a maior redução bacteriana.

O que os participantes farão

Ser designado aleatoriamente a um dos três grupos:

Grupo 1: Grupo 2 da Chitosana 2: Hipoclorito de sódio, seguido pelo grupo de quitosana 3: hipoclorito de sódio seguido de EDTA

Participe de duas visitas à clínica:

Visite 1:

Receba tratamento padrão-canal padrão sob anestesia local. Forneça pequenas amostras de ponto de papel de dentro do canal antes e depois do enxágue atribuído (indolor; leva segundos).

Visite 2 (cerca de 1 semana depois):

Retorne para um check-up e preenchimento final do dente. Registre qualquer dor ou desconforto nos primeiros três dias após o tratamento em um diário simples (ou por telefone).

Cerca de 90 adultos participarão. Todos os procedimentos são rotineiros no atendimento odontológico e não há custo para participar. Os participantes podem se retirar a qualquer momento e podem fazer ao dentista do estudo qualquer dúvida ao longo do julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Peru, 52200
        • Recrutamento
        • Ordu university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que concordaram em participar do estudo
  • Paciente sistemicamente saudável
  • Dentes pré -molares mandibular
  • Dentes que respondem negativamente a testes térmicos e EPT
  • Pacientes que não usam antibióticos há pelo menos 2 semanas

Critérios de exclusão:

  • Dentes com tratamento de raiz primária anterior
  • Pacientes grávidas
  • Raízes severamente curvas (> 25 ° de curvatura)
  • Canais com separação de instrumentos durante a preparação
  • Canais calcificados (obliterados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Irrigação de quitosana
Canal radicular irrigou com quitosana a 0,2 %.
Medicamento: Quitosan baixo peso molecular (20-200 MPA.S)
Uma solução de quitosana de baixo peso molecular a 0,2 % (p/v) (50-190 kDa, ≥75 % de desacetilação) preparada fresca em ácido acético a 1 %, pH ≈ 6,0. Dez ml são entregues no canal radicular acima de 30 s e deixados in situ por mais 30 s (contato total de 60 s), seguido por uma descarga salina estéril de 5 ml
Experimental: Irrigação de Naocl e Chitosana
O canal radicular irrigou com 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5 % (contato 60 s), seguido por 10 ml de solução de quitosana a 0,2 % (contato 60 s). Final de descarga com solução salina estéril de 5 ml
Medicamento: Quitosan baixo peso molecular (20-200 MPA.S)
Uma solução de quitosana de baixo peso molecular a 0,2 % (p/v) (50-190 kDa, ≥75 % de desacetilação) preparada fresca em ácido acético a 1 %, pH ≈ 6,0. Dez ml são entregues no canal radicular acima de 30 s e deixados in situ por mais 30 s (contato total de 60 s), seguido por uma descarga salina estéril de 5 ml
Medicamento: Hipoclorito de sódio
2,5 % (p/v) hipoclorito de sódio irrigante endodôntico. Dez ml são entregues acima de 30 s e deixados por 30 s (contato total 60 s), depois corados com 5 ml de solução salina estéril
Experimental: Irrigação de Naocl e EDTA
O canal radicular irrigou com 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5 % (contato 60 s), seguido por 10 ml de solução de EDTA de 17 % (contato de 60 s). Final final com solução salina estéril de 5 ml.
Medicamento: Hipoclorito de sódio
2,5 % (p/v) hipoclorito de sódio irrigante endodôntico. Dez ml são entregues acima de 30 s e deixados por 30 s (contato total 60 s), depois corados com 5 ml de solução salina estéril
Medicamento: Agentes quelantes da EDTA
Solução de EDTA de 17 % pronta para uso (pH ≈ 7,3) para remoção da camada de esfregaço. Dez ml são entregues acima de 30 s e deixados por 30 s (contato total 60 s), depois corados com 5 ml de solução salina estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga bacteriana intracanal
Prazo: Linha de base (pré-instrumentação) para pós-instrumentação imediata (amostra processada ≤ 48 h) "
Mudança na carga bacteriana intracanal (Log10 CFU/ML) da linha de base para a pós-instrumentação imediata
Linha de base (pré-instrumentação) para pós-instrumentação imediata (amostra processada ≤ 48 h) "

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ESRA DAĞCI

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025000117-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de CFU/ML de nível de participante desidentificados (ML (linha de base e pós-instrumentação imediata) estarão disponíveis 12 meses após a publicação. Os pesquisadores podem solicitar o conjunto de dados enviando um e -mail ao investigador principal; Um contrato de compartilhamento de dados será necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após a publicação primária e terminar 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao conjunto de dados da CFU/ML de Log10 no nível do participante (Baseling e pós-instrumentação imediata) será concedido a investigadores acadêmicos qualificados e não comerciais.

Os pedidos devem incluir uma breve proposta de pesquisa e prova de aprovação de ética institucional e devem ser enviados por e-mail ao investigador principal (dagci.esra.496@gmail.com). Após a aprovação e assinatura de um contrato de compartilhamento de dados que proíbe a reivindicação ou a redistribuição adicional, o conjunto de dados e o dicionário de dados serão transferidos por meio de um serviço seguro de compartilhamento de arquivos protegido por senha.

Não serão compartilhados gráficos clínicos, radiografias, formulários de consentimento ou documentos de comitê de ética. Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação primária, sem data de término.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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