Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chitosan vanning i premolar rotkanalbehandling (randomisert studie) (CHITO-PRE RCT)

1. juli 2025 oppdatert av: ESRA DAĞCI

Evaluering av den antibakterielle effekten av kitosan som en vanningsløsning: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å lære hvilken av tre vanlige rotkanalskyllinger (vanningsmetoder fjerner bakterier som er mest effektivt hos voksne pasienter som trenger rot-kanalbehandling. De viktigste spørsmålene det vil svare på er:

Hvor mye senker en kitosan -løsning som brukes alene antallet bakterier inne i rotfyllingen? Kombinasjoner natriumhypokloritt + kitosan eller natriumhypokloritt + EDTA nedre bakterier enda mer enn kitosan alene? Forskere vil sammenligne de tre vanningsmetodene for å se hvilken som oppnår størst bakteriell reduksjon.

Hva deltakerne vil gjøre

Bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:

Gruppe 1: Chitosan Bare gruppe 2: natriumhypokloritt etterfulgt av Chitosan Group 3: Natriumhypokloritt etterfulgt av EDTA

Delta på to klinikkbesøk:

Besøk 1:

Motta standard rotkanalbehandling under lokalbedøvelse. Gi bittesmå papirpunktprøver fra innsiden av kanalen før og etter den tildelte skyllingen (smertefri; tar sekunder).

Besøk 2 (ca 1 uke senere):

Gå tilbake for en sjekk og endelig fylling av tannen. Registrer smerter eller ubehag de første tre dagene etter behandling i en enkel dagbok (eller på telefon).

Rundt 90 voksne vil delta. Alle prosedyrer er rutinemessige i tannpleie, og det koster ingen kostnader å delta. Deltakerne kan trekke seg når som helst og kan stille studien tannlege alle spørsmål gjennom hele rettssaken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Tyrkia, 52200
        • Rekruttering
        • Ordu university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gikk med på å delta i studien
  • Systemisk sunn pasient
  • Mandibular premolare tenner
  • Tenner som reagerer negativt på termiske tester og EPT
  • Pasienter som ikke har brukt antibiotika i minst 2 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Tenner med tidligere primær rot-kanalbehandling
  • Gravide pasienter
  • Sterkt buede røtter (> 25 ° krumning)
  • Kanaler med instrumentseparasjon under forberedelse
  • Forkalket (utslettet) kanaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Chitosan vanning
Rotkanal vannet med 0,2 % kitosan.
Legemiddel: Chitosan lav molekylvekt (20-200 MPa.s)
En 0,2 % (vekt/volum) lavmolekylær kitosanløsning (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstilt frisk i 1 % eddiksyre, pH ≈ 6,0. Ti ml leveres inn i rotkanalen over 30 sekunder og blir igjen i stedet i ytterligere 30 sekunder (total kontakt 60 sek), etterfulgt av en 5 ml steril saltvannsflush
Eksperimentell: NaoCl og kitosan vanning
Rotkanal vannet med 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt (60 s kontakt), fulgt av 10 ml 0,2 % kitosanoppløsning (60 s kontakt). Endelig flush med 5 ml sterilt saltvann
Legemiddel: Chitosan lav molekylvekt (20-200 MPa.s)
En 0,2 % (vekt/volum) lavmolekylær kitosanløsning (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstilt frisk i 1 % eddiksyre, pH ≈ 6,0. Ti ml leveres inn i rotkanalen over 30 sekunder og blir igjen i stedet i ytterligere 30 sekunder (total kontakt 60 sek), etterfulgt av en 5 ml steril saltvannsflush
Legemiddel: Natriumhypokloritt
Kommersiell 2,5 % (vekt/volum) natriumhypokloritt endodontisk irrigant. Ti ml leveres over 30 sekunder og blir liggende i 30 sekunder (total kontakt 60 sek), deretter skyllet med 5 ml sterilt saltvann
Eksperimentell: NaoCl og EDTA vanning
Rotkanal vannet med 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt (60 s kontakt), fulgt av 10 ml 17 % EDTA -løsning (60 s kontakt). Endelig flush med 5 ml steril saltvann.
Legemiddel: Natriumhypokloritt
Kommersiell 2,5 % (vekt/volum) natriumhypokloritt endodontisk irrigant. Ti ml leveres over 30 sekunder og blir liggende i 30 sekunder (total kontakt 60 sek), deretter skyllet med 5 ml sterilt saltvann
Legemiddel: EDTA Chelating Agents
Klar til bruk 17 % EDTA-løsning (pH ≈ 7,3) for fjerning av smøre-lags. Ti ml leveres over 30 sekunder og blir liggende i 30 sekunder (total kontakt 60 sek), deretter skyllet med 5 ml sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intracanal bakteriell belastning
Tidsramme: Baseline (pre-instrumentering) til øyeblikkelig postinstrumentasjon (prøvebehandlet ≤ 48 timer) "
Endring i intracanal bakteriell belastning (log10 CFU/ml) fra baseline til øyeblikkelig postinstrumentasjon
Baseline (pre-instrumentering) til øyeblikkelig postinstrumentasjon (prøvebehandlet ≤ 48 timer) "

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ESRA DAĞCI

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025000117-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert deltakernivå LOG10 CFU/ML-data (baseline og umiddelbar postinstrumentasjon) vil være tilgjengelig 12 måneder etter publisering. Forskere kan be om datasettet ved å sende e -post til hovedetterforskeren; En datadelingsavtale vil være påkrevd.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder etter primærpublikasjon og slutt 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til det de-identifiserte deltakernivået LOG10 CFU/ML-datasettet (baseline og umiddelbar postinstrumentering) vil bli gitt til kvalifiserte, ikke-kommersielle akademiske etterforskere.

Forespørsler må inneholde et kort forskningsforslag og bevis på institusjonell etikkgodkjenning, og bør sendes e-post til hovedetterforskeren (dagci.esra.496@gmail.com). Etter godkjenning og signatur av en datadelingsavtale som forbyr på nytt identifisering eller ytterligere omfordeling, vil datasettet og dataordboken bli overført via en sikker, passordbeskyttet fildelingstjeneste.

Ingen kliniske diagrammer, røntgenbilder, samtykkeskjemaer eller dokumenter for etikkutvalg vil bli delt. Data vil være tilgjengelige fra 12 måneder etter primær publikasjon, uten sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger