Artemis -dataindsamlingen (ARTEMIS)

Titel Jenavalve -trilogi for patienter med ren indfødt aortaventil Regurgitation:

Studien Artemis dataindsamling

For at observere sikkerheden og effektiviteten af Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System til Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) hos personer med Evere Native Aorta Regurgitation (AR), der er indikeret til TAVR -dataindsamling.

En retrospektiv/prospektiv, enkeltarmsundersøgelse efter markedet hos patienter med symptomatisk, alvorlig indfødt aorta-regurgitation for at overvåge resultaterne af Jena-ventiltrilogi i en real-verden klinisk omgivelse.

Når tilmeldingen er afsluttet, følges patienter til 1 år (en ændring for at udvide opfølgningen til 5 år vil blive evalueret). Derefter forlader patienten dataindsamlingsundersøgelsen og skal følges pr. Institutionel plejestandard for TAVR -patienter.

Undersøgelsesenheder: Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve-systemet indeholder følgende underkomponenter: et protetisk transcatheter porcine pericardial aorta-ventil, 20FR introducer kappe-system, transfemoral leveringskateter og belastningsværktøj.

Indikationer for brug: Jenavalve Trilogy ™ Heart Valve System er indikeret til brug hos patienter med klinisk signifikant aorta-regurgitation (AR), der betragtes som højrisiko kandidater til kirurgisk aortaventiludskiftning som det betragtes som det lokale multidisciplinære hjertehold.

Dette er en efterforskerinitieret undersøgelse, der vil omfatte 75 egnede patienter i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterierne i henhold til IFU.

Inkluderingskriterier:

Patient med svær symptomatisk aortaventil regurgitation i en indfødt ventil og:

• Betaget for høj eller uoverkommelig risiko for udskiftning af kirurgisk aorta -ventil af hjertetteamet
• 18 år eller ældre
• Egnet anatomi i henhold til IFU
• Fravær af betydelig sygdom i den stigende aorta, herunder stigende aorta -aneurisme (defineret som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mere) eller atherom (især hvis tyk [> 5 mm], fremspringende eller ulcereret)

Ekskluderingskriterier:

• Jenavalve-trilogi-hjerteventilsystemet er kontraindiceret til brug hos patienter, der har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nitinol (titanium og/eller nikkel), en anti-coagulation/anti-platelet-regime eller kontrastmedium, som ikke kan håndteres med præmedikering, eller som har aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner.
• Jenavalve -trilogi -hjerteventilsystemet er kontraindiceret hos de patienter, hvis anatomi ikke kan rumme systemet på grund af anatomiske overvejelser, der er beskrevet i inkluderingskriterierne.

Forventet dataindsamlingsundersøgelsesvarighed: 36 måneders tilmelding Afslutning: Ca. 24 måneders opfølgningsbesøg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis: 30 dage og 12 måneders befolkning Dataindsamlingsundersøgelsespopulationen vil bestå af personer med ren indfødt aortaventil regurgitation