Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax-indeholdende terapi kombineret med mikrotransplantation til nyligt diagnosticeret AML

23. juli 2025 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Fase 2-undersøgelse af Venetoclax-indeholdende terapi i kombination med HLA-uoverensstemmende mobiliseret perifert blodmononukleær celleinfusion til nyligt diagnosticeret akut myeloide leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om HLA-uoverensstemmende donor G-CSF mobiliserede perifere blodmononukleære celle (GPBMC) infusion med Venetoclax-holdige regimer (Microtransplant, MST) kunne forbedre overlevelsen hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukemia (AML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Cai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 18 år, mandlig eller kvindelig, ikke-begrænset af race eller etnicitet.
  • Ingen tidligere anti-akut leukæmi-behandling (inklusive hypomethylatorer for leukæmi eller MDS) med undtagelse af, at tidligere hydroxyurea og/eller leukaferese er tilladt.
  • Bekræftet akut myeloide leukæmi i overensstemmelse med WHO -kriterierne med et WBC -antal <25 × 109/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inklusive alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 3 × øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin <= 1,5 × Uln.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inklusive serumkreatinin <= 2 × Uln eller CRCL> = 40 ml/min.
  • LVEF målt ved ekkokardiogram er inden for det normale interval (LVEF> 50%).
  • Emnet skal have en donor, der er> = 18 år gammel, og HLA matches med 0-7/10 loci (dvs. mindst 3 HLA loci skal være uoverensstemmende). Derudover donerer donoren frivilligt hæmatopoietiske stamceller og underskriver samtykkeformularen.
  • Hvert emne (eller hans/hendes juridiske repræsentanter) skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), hvilket indikerer, at han/hun forstår formålet og procedurerne for forskning og er villig til at deltage i forskning.
  • Donorindeslutningskriterier: Donoren opfylder institutionens kriterier for relaterede perifere blodhematopoietiske stamcelledonorer. Donoren skal være i stand til at tolerere celleseparations- og indsamlingsprocessen og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi, myeloide sarkom, kronisk myeloide leukæmi accelereret fase og eksplosionskrise.
  • Ukontrolleret infektion eller blødning.
  • Kardiovaskulær sygdom med klinisk betydning, såsom ukontrolleret eller meget symptomatisk hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse 3 (moderat) eller klasse 4 (svær) hjertesygdom.
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom eller kræver behandling af immunsuppression.
  • Historie om svær blodinfusionsreaktion.
  • Sygeplejerskvinder, kvinder med fødedygtige potentiale med positiv urin graviditetstest eller kvinder i fødedygtige potentiale, som ikke er villige til at opretholde tilstrækkelig prævention.
  • Psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse af, at i forskerens dom ville gøre emnet ikke sandsynligvis overholde protokollekravene.
  • Enhver større operation inden for 4 uger før tilmelding.
  • Livstruende sygdom bortset fra AML eller ukontrolleret intercurrent sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne passer til intensiv terapi

Denne kohort vil omfatte patienter, der passer til intensiv terapi.

Induktionsfase:

Genetisk lavrisikopatienter venetoclax 100 mg på dag 4, 200 mg på dag 5, 400 mg på dag 6-11 oralt; Daunorubicin 60 mg/m2 eller idarubicin 12 mg/m2 IV dagligt på dag 1-3; Cytarabin 100 mg/m2 IV dagligt på dag 1-7. Ikke mere end to cyklusser. Fortsæt med konsolideringsfasen, hvis du opnår CR/CRI.

Genetisk mellemliggende/højrisikopatienter venetoclax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dag 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligt på dage 1-7. 28 dage pr. Cyklus og ikke mere end to cyklusser. Fortsæt med konsolideringsfasen, hvis man opnår CR/CRI og nægter allogen HSCT.

Konsolideringsfase:

Patienter <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.

Patienter ≥ 60 år cytarabin 1G/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Medicin: Azacitidin (AZA)
Givet SC
Medicin: Idarubicin （ida）
Givet iv
Medicin: Cytarabin (ARA-C)
Givet iv
Biologisk: GPBMC -infusion
HLA-uoverensstemmende donor GPBMC-infusion
Eksperimentel: Deltagere er uegnet til intensiv terapi, men passer til terapi med lavere intensitet

Denne kohort vil omfatte patienter, der er uegnet til intensiv terapi, men passer til lavere intensitetsterapi ved diagnose i henhold til Ferrara 2013 -kriterier.

Induktionsfase:

Venetoclax 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg på dag 3-28 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligt på dage 1-7. 28 dage pr. Cyklus og ikke mere end to cyklusser. Evaluerer ikke-vidneet og fortsæt med konsolideringsfase, hvis man opnår CR/CRI og afviser allogen HSCT.

Konsolideringsfase:

Konverter til "fit" patienter og <60 år cytarabin 1,5 g/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.

Konverter til "fit" patienter og ≥ 60 år cytarabin 1G/m2 IV hver 12. time på dag 1, 2, 3; Venetoclax 400 mg på dag 1-7. Tilfør donor GPBMC'er på dag 8. Helt 3-4 cyklusser.

Stadig "uegnet" patienter venetoclax 400 mg på dag 1-14 oralt; Azacitidin 75 mg/m2 SC dagligt på dage 1-7. Infuse donor GPBMC'er på dag 15. 28 dage pr. Cyklus indtil progression eller ikke -terolereret.
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Medicin: Azacitidin (AZA)
Givet SC
Medicin: Cytarabin (ARA-C)
Givet iv
Biologisk: GPBMC -infusion
HLA-uoverensstemmende donor GPBMC-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
OS defineres som antallet af dage fra datoen for behandling af behandlingen til dødsdatoen.
Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
EFS er defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af behandling til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald fra CR eller CRI, behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig Marrow Recovery (CRI)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
CR er defineret som absolut neutrofil tælling> 1 × 109/L, blodpladetælling> 100 × 109/L, rødcelletransfusionsafhængighed og knoglemarv med <5% sprængninger. CRI er defineret som knoglemarv med mindre end 5% sprængninger og absolut neutrofiltælling <= 1 × 109/L eller blodpladetælling <= 100 × 109/L.
Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
PR er defineret som fald på mindst 50% i procentdelen af sprængninger til 5-25% i knoglemarven, perifert blodneutrofil tælling> 1 × 109/L, blodpladetælling> 100 × 109/L, Red Cell Transfusion Independence Independence.
Målt op til 2 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
Ikke-relation dødelighed (NRM)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet
NRM er defineret som dødsfaldet uden tilbagefald.
Målt op til 4 år efter, at den sidste deltager er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEN-MST for AML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner