Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ADZE1.C hos deltagere med metastatisk melanom

6. juli 2026 opdateret af: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

En fase 1, open-label, dosisoptrapningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og den foreløbige effektivitet af intratumoural adze1.c hos deltagere med metastatisk melanom

Dette er fase I, Open Label, Multi-Center Clinical Trial Evaluering af en undersøgelsesbehandling, ADZE1.C. ADZE1.C er en type onkolytisk virusbehandling for voksne med avanceret melanom, der ikke har reageret på standardbehandlinger. Oncolytiske vira er designet til at inficere og ødelægge kræftceller og har potentialet til at stimulere immunsystemet til at bekæmpe tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved ADZE1.C, hvor godt den tolereres og identificerer den højeste dosis, der kan gives sikkert.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, multicenter, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og den foreløbige effektivitet af ADZE1.C, et betinget replikativ onkolytisk adenovirus, der koder for CD40L, i deltagere med metastatisk melanom.

Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt på tværs af tre sekventielle dosiskohorter. Alle deltagere vil først modtage en lav initial (serokonversion) dosis af ADZE1.C injiceret direkte i deres tumor. Tre uger senere modtager de en højere dosis baseret på deres tildelte kohort:

Kohort 1: ADZE1.C 1 × 10E8 VP

Kohort 2: ADZE1.C 1 × 10E9 VP

KOHORT 3: ADZE1.C 1 × 10E10 VP

Dosisoptrapning følger et standard 3+3 -design. Deltagerne overvåges nøje for bivirkninger i fem uger efter den første injektion. De, der tolererer behandlingen, kan modtage yderligere doser hver anden uge i op til 14 uger i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre ved screening.
  2. Histologisk bekræftet uanvendelig trin IIIB til IV -metastatisk melanom.
  3. Ildfast til eller uegnet til standardbehandlingsmuligheder som bestemt af efterforskeren.
  4. Ikke en passende kandidat til helbredende resektion.
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. IRECIST (eksklusive bestrålede læsioner, medmindre progression efter stråling er dokumenteret).
  6. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 ved screening.
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret samurt sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Aktiv systemisk infektion eller feber ≥ 38 ° C inden for 5 dage før screening
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Nyha klasse III eller IV hjertesvigt
    • Ustabil angina eller arytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale tilstande, der begrænser overholdelse
  2. Immunkompromitteret status eller kendt HIV -infektion med løbende antiretroviral terapi.

  3. Aktiv eller klinisk signifikant leversygdom, herunder:

    • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positiv
    • Hepatitis C virus RNA positiv
  4. Historie om organtransplantation.
  5. Forudgående behandling med adenovirusbehandling.
  6. Før onkolytisk virusbehandling inden for 2 måneder efter screening.
  7. Anvendelse af systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler ved screening eller planlagt under studiet.
  8. Anvendelse af cidofovir inden for 14 dage efter ADZE1.C dosering.
  9. Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom ville gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Medicin: Adze1.C
Betinget replikativ onkolytisk adenovirus, der udtrykker CD40L, administreret ved intratumoural injektion i dosisoptrapningskohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 16 (End of Treatment Besøg)
Sikkerhed vil blive vurderet baseret på hyppigheden, naturen og sværhedsgraden af TEAE'er, klassificeret pr. CTCAE v5.0.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 16 (End of Treatment Besøg)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Uge 1 dag 1 til uge 6 Dag 1 (5-ugers DLT-evalueringsperiode)
Antal deltagere, der oplever DLT'er i den 5-ugers periode efter serokonversions- og eskaleringsdoserne pr. Foruddefinerede DLT-kriterier.
Uge 1 dag 1 til uge 6 Dag 1 (5-ugers DLT-evalueringsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) bestemmelse
Tidsramme: Gennem uge 16
RP2D bestemmes af Safety Review Committee (SRC) baseret på kumulativ sikkerhed, DLT og tolerabilitetsdata fra alle kohorter.
Gennem uge 16
Påvisning af viral kaste i kropslige væsker
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Tilstedeværelse af ADZE1.C Virale partikler vurderes i serum, spyt, afføring og urin ved anvendelse af PCR-baserede metoder.
Fra dag 1 til uge 16
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis gennem sygdomsprogression (estimeret op til 6 måneder)
Andel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons vurderet pr. IRECIST.
Fra første dosis gennem sygdomsprogression (estimeret op til 6 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (estimeret op til 12 måneder)
Tid fra første behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, pr. IRECIST.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (estimeret op til 12 måneder)
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
EORTC QLQ-C30 er et meget anvendt og valideret 30-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet (QOL) hos kræftpatienter. Resultater omdannes til en 0-100 skala. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus/QoL indikerer højere score bedre funktion eller livskvalitet. For symptomskalaer/genstande afspejler højere score større symptombyrde (dvs. værre resultat).
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADZE1.C-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger