Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ADZE1.C hos deltagere med metastatisk melanom

18. november 2025 opdateret af: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

En fase 1, open-label, dosisoptrapningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og den foreløbige effektivitet af intratumoural adze1.c hos deltagere med metastatisk melanom

Dette er fase I, Open Label, Multi-Center Clinical Trial Evaluering af en undersøgelsesbehandling, ADZE1.C. ADZE1.C er en type onkolytisk virusbehandling for voksne med avanceret melanom, der ikke har reageret på standardbehandlinger. Oncolytiske vira er designet til at inficere og ødelægge kræftceller og har potentialet til at stimulere immunsystemet til at bekæmpe tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved ADZE1.C, hvor godt den tolereres og identificerer den højeste dosis, der kan gives sikkert.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, multicenter, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og den foreløbige effektivitet af ADZE1.C, et betinget replikativ onkolytisk adenovirus, der koder for CD40L, i deltagere med metastatisk melanom.

Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt på tværs af tre sekventielle dosiskohorter. Alle deltagere vil først modtage en lav initial (serokonversion) dosis af ADZE1.C injiceret direkte i deres tumor. Tre uger senere modtager de en højere dosis baseret på deres tildelte kohort:

Kohort 1: ADZE1.C 1 × 10E8 VP

Kohort 2: ADZE1.C 1 × 10E9 VP

KOHORT 3: ADZE1.C 1 × 10E10 VP

Dosisoptrapning følger et standard 3+3 -design. Deltagerne overvåges nøje for bivirkninger i fem uger efter den første injektion. De, der tolererer behandlingen, kan modtage yderligere doser hver anden uge i op til 14 uger i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Health
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre ved screening.
  2. Histologisk bekræftet uanvendelig trin IIIB til IV -metastatisk melanom.
  3. Ildfast til eller uegnet til standardbehandlingsmuligheder som bestemt af efterforskeren.
  4. Ikke en passende kandidat til helbredende resektion.
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. IRECIST (eksklusive bestrålede læsioner, medmindre progression efter stråling er dokumenteret).
  6. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 ved screening.
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret samurt sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Aktiv systemisk infektion eller feber ≥ 38 ° C inden for 5 dage før screening
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Nyha klasse III eller IV hjertesvigt
    • Ustabil angina eller arytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale tilstande, der begrænser overholdelse
  2. Immunkompromitteret status eller kendt HIV -infektion med løbende antiretroviral terapi.

  3. Aktiv eller klinisk signifikant leversygdom, herunder:

    • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positiv
    • Hepatitis C virus RNA positiv
  4. Historie om organtransplantation.
  5. Forudgående behandling med adenovirusbehandling.
  6. Før onkolytisk virusbehandling inden for 2 måneder efter screening.
  7. Anvendelse af systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler ved screening eller planlagt under studiet.
  8. Anvendelse af cidofovir inden for 14 dage efter ADZE1.C dosering.
  9. Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom ville gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADZE1.C Dosis Escalation

Deltagerne vil modtage ADZE1.C ved intratumoural injektion. Alle begynder med en lav serokonversionsdosis (1 million virale partikler), efterfulgt tre uger senere af en eskaleringsdosis baseret på kohortopgave:

Kohort 1: 100 millioner VP -kohort 2: 1 milliard VP -kohort 3: 10 milliarder VP -doser gives hver anden uge i op til 14 uger. Dosisoptrapning følger et 3+3 -design for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effektivitet.
Medicin: Adze1.C
Betinget replikativ onkolytisk adenovirus, der udtrykker CD40L, administreret ved intratumoural injektion i dosisoptrapningskohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 16 (End of Treatment Besøg)
Sikkerhed vil blive vurderet baseret på hyppigheden, naturen og sværhedsgraden af TEAE'er, klassificeret pr. CTCAE v5.0.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 16 (End of Treatment Besøg)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Uge 1 dag 1 til uge 6 Dag 1 (5-ugers DLT-evalueringsperiode)
Antal deltagere, der oplever DLT'er i den 5-ugers periode efter serokonversions- og eskaleringsdoserne pr. Foruddefinerede DLT-kriterier.
Uge 1 dag 1 til uge 6 Dag 1 (5-ugers DLT-evalueringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) bestemmelse
Tidsramme: Gennem uge 16
RP2D bestemmes af Safety Review Committee (SRC) baseret på kumulativ sikkerhed, DLT og tolerabilitetsdata fra alle kohorter.
Gennem uge 16
Påvisning af viral kaste i kropslige væsker
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Tilstedeværelse af ADZE1.C Virale partikler vurderes i serum, spyt, afføring og urin ved anvendelse af PCR-baserede metoder.
Fra dag 1 til uge 16
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis gennem sygdomsprogression (estimeret op til 6 måneder)
Andel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons vurderet pr. IRECIST.
Fra første dosis gennem sygdomsprogression (estimeret op til 6 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (estimeret op til 12 måneder)
Tid fra første behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, pr. IRECIST.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (estimeret op til 12 måneder)
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
EORTC QLQ-C30 er et meget anvendt og valideret 30-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet (QOL) hos kræftpatienter. Resultater omdannes til en 0-100 skala. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus/QoL indikerer højere score bedre funktion eller livskvalitet. For symptomskalaer/genstande afspejler højere score større symptombyrde (dvs. værre resultat).
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADZE1.C-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Adze1.C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner