Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny AZE1.C u uczestników z czerniakiem przerzutowym

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Badanie fazy 1, otwarte, dawki, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności wewnątrzprawnego ADE1.C u uczestników z czerniakiem z przerzutami

Jest to faza I, open etykieta, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające leczenie badawcze, ADE1.C. ADE1.C jest rodzajem terapii wirusa onkolitycznego u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, który nie odpowiedział na standardowe leczenie. Wirusy onkolityczne są zaprojektowane do infekowania i niszczenia komórek rakowych oraz potencjalnie stymulowania układu odpornościowego do walki z guzami. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa ADE1.C, jak dobrze jest tolerowane, oraz zidentyfikowanie najwyższej dawki, jaką można bezpiecznie podać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, wieloośrodkowe, otwartą, eskalację dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności ADZE1.C, warunkowo replikacyjnego onkolitycznego adenowirusa kodującego CD40L, u uczestników z czerniakiem przerzutowym.

Do trzech sekwencyjnych kohort dawki zostanie zapisanych do 30 uczestników. Wszyscy uczestnicy najpierw otrzymają niską dawkę początkową (serokonwersję) ADZE1.C wstrzykniętą bezpośrednio do guza. Trzy tygodnie później otrzymają wyższą dawkę na podstawie przypisanej kohorty:

Kohorta 1: ADE1.C 1 × 10E8 VP

Kohorta 2: ADE1.C 1 × 10e9 VP

Kohorta 3: ADE1.C 1 × 10E10 VP

Eskalacja dawki nastąpi po standardowym projekcie 3+3. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych przez pięć tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Ci, którzy tolerują leczenie, mogą otrzymywać dodatkowe dawki co dwa tygodnie przez maksymalnie 14 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Tasman Oncology Research
        • Główny śledczy:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych podczas badań przesiewowych.
  2. Histologicznie potwierdził nieoperacyjny stadium IIIB do IV przerzutowego czerniaka.
  3. Oporne na standardowe opcje leczenia lub nieodpowiednie dla badacza.
  4. Nie odpowiedni kandydat do resekcji leczniczej.
  5. Obecność mierzalnej choroby na iRecist (z wyłączeniem napromieniowanych zmian, chyba że rozmieszczenie progresji jest udokumentowane).
  6. Status wydajności ECOG 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  7. Chętne i zdolne do dostarczania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur studiów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi:

    • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka ≥ 38 ° C w ciągu 5 dni przed badaniem badań przesiewowych
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Nyha klasy III lub IV niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub arytmia
    • Choroba psychiczna lub warunki społeczne, które ograniczają zgodność
  2. Status immunokompromisowy lub znane zakażenie HIV trwającą terapią przeciwretrowirusową.

  3. Aktywna lub klinicznie istotna choroba wątroby, w tym:

    • Zapalenie wątroby typu B (HBSAG)
    • Wirus wirusa zapalenia wątroby typu R RNA
  4. Historia przeszczepu narządów.
  5. Wcześniejsze leczenie terapią adenowirusa.
  6. Wcześniejsze leczenie wirusa onkolitycznego w ciągu 2 miesięcy od badań przesiewowych.
  7. Zastosowanie ogólnoustrojowych immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność podczas badań przesiewowych lub planowane podczas badania.
  8. Zastosowanie cidofowiru w ciągu 14 dni od dawkowania ADE1.C.
  9. Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego sprawiłyby, że uczestnik był nieodpowiedni dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Lek: Aze1.C
Warunkowo powtórzający się adenowirus onkolityczny wyrażający CD40L, podawany przez wstrzyknięcie śródmiazowe w kohortach eskalacji dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do 16 tygodnia (wizyta w leczeniu)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości, natury i nasilenia Teaes, ocenianych na CTCAE v5.0.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do 16 tygodnia (wizyta w leczeniu)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Tydzień 1 dzień 1 do tygodnia 6 dzień 1 (5-tygodniowy okres oceny DLT)
Liczba uczestników, którzy doświadczają DLT w ciągu 5 tygodni po dawkach serokonwersji i eskalacji, zgodnie z predefiniowanymi kryteriami DLT.
Tydzień 1 dzień 1 do tygodnia 6 dzień 1 (5-tygodniowy okres oceny DLT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecane oznaczenie dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
RP2D zostanie ustalone przez komisję ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) na podstawie danych skumulowanych bezpieczeństwa, DLT i tolerancji ze wszystkich kohort.
Do 16 tygodnia
Wykrywanie zrzucania wirusa w płynach ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 16
Obecność cząstek wirusowych ADE1.C zostanie oceniona w surowicy, ślinie, stołku i moczu przy użyciu metod opartych na PCR.
Od dnia 1 do tygodnia 16
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki przez progresję choroby (szacowana do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną lub częściową reakcją, ocenioną na irecist.
Od pierwszej dawki przez progresję choroby (szacowana do 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby (szacowana do 12 miesięcy)
Czas od pierwszego leczenia do udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, na irecist.
Od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby (szacowana do 12 miesięcy)
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
EORTC QLQ-C30 jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym 30-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości życia (QOL) u pacjentów z rakiem. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia/QOL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia. W przypadku skal/przedmiotów objawów wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawów (tj. Gorszy wynik).
Od linii bazowej do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADZE1.C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami