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Eine Studie zur Bewertung von ADZE1.C bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom

6. Juli 2026 aktualisiert von: Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Eine Open-Label-, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit von intratumoralen adze1.c bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom

Dies ist Phase I, Open Label, multizentrische klinische Studie zur Bewertung einer Untersuchungsbehandlung, adze1.c. ADZE1.C ist eine Art onkolytischer Virus -Therapie für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom, die nicht auf Standardbehandlungen reagiert haben. Onkolytische Viren sind so konzipiert, dass sie Krebszellen infizieren und zerstören und das Immunsystem zur Bekämpfung von Tumoren stimulieren können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von adze1.c zu bestimmen, wie gut sie toleriert wird, und die höchste Dosis zu identifizieren, die sicher gegeben werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Multizentrat-, Open-Label- und Dosis-Eskalationsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von ADZE1.C, einem bedingten replikativen onkolytischen Adenovirus, bei Teilnehmern mit metastatem Melanom zu bewerten.

Bis zu 30 Teilnehmer werden in drei sequentiellen Dosiskohorten eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine niedrige anfängliche (Serokonversions-) Dosis von ADZE1.C, die direkt in ihren Tumor injiziert wird. Drei Wochen später erhalten sie eine höhere Dosis, die auf ihrer zugewiesenen Kohorte basiert:

Kohorte 1: ADZE1.C 1 × 10E8 VP

Kohorte 2: ADZE1.C 1 × 10E9 VP

Kohorte 3: ADZE1.C 1 × 10E10 VP

Die Dosis -Eskalation folgt einem Standard -3+3 -Design. Die Teilnehmer werden nach der ersten Injektion fünf Wochen lang auf Nebenwirkungen überwacht. Diejenigen, die die Behandlung tolerieren, erhalten möglicherweise alle zwei Wochen zusätzliche Dosen für insgesamt bis zu 14 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Tasman Oncology Research
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hill, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-Thomson, A/Prof
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Alamgeer, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening.
  2. Histologisch bestätigte das nicht resezierbare Stadium IIIB auf IV -metastasiertes Melanom.
  3. Feuerfest oder ungeeignet für Standardbehandlungsoptionen, wie vom Ermittler festgelegt.
  4. Kein geeigneter Kandidat für die kurative Resektion.
  5. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung pro Irecist (ohne bestrahlte Läsionen, es sei denn, eine Progression nach der Strahlung ist dokumentiert).
  6. ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 beim Screening.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive systemische Infektion oder Fieber ≥ 38 ° C innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Nyha Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina oder Arrhythmie
    • Psychiatrische Krankheiten oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Einhaltung begrenzen
  2. Immunoktionsstatus oder bekannte HIV -Infektion mit einer anhaltenden antiretroviralen Therapie.

  3. Aktive oder klinisch signifikante Lebererkrankungen, einschließlich:

    • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) positiv
    • Hepatitis -C -Virus -RNA -positiv
  4. Vorgeschichte der Organtransplantation.
  5. Vorherige Behandlung mit Adenovirus -Therapie.
  6. Vorherige onkolytische Virusbehandlung innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  7. Verwendung systemischer Immunsuppressiva oder immunmodifizierender Medikamente beim Screening oder während der Studie geplant.
  8. Verwendung von Cidofovir innerhalb von 14 Tagen nach Adze1.c -Dosierung.
  9. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adze1.C Dose Escalation

Participants will receive Adze1.C by intratumoural injection. All will begin with a low seroconversion dose (1 million viral particles (vp)), followed three weeks later by an escalation dose based on cohort assignment:

Cohort 1: 100 million vp Cohort 2: 1 billion vp Cohort 3: 10 billion vp

Doses are given every two weeks for up to 14 weeks. Dose escalation follows a 3+3 design to evaluate safety, tolerability, and early signs of efficacy.
Arzneimittel: Adze1.c
Bedingt replikativ onkolytischer Adenovirus exprimiert CD40L, verabreicht durch intratumorale Injektion in Dosis -Eskalations -Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (Tees)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 16 (Ende des Behandlungsbesuchs)
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Häufigkeit, Natur und Schwere von Tee bewertet, die pro CTCAE v5.0 bewertet werden.
Vom Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 16 (Ende des Behandlungsbesuchs)
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Woche 1 Tag bis Woche 6 Tag 1 (5-wöchige DLT-Bewertungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer, die DLTs während des 5-wöchigen Zeitraums nach den Serokonversions- und Eskalationsdosen nach vordefinierten DLT-Kriterien erleben.
Woche 1 Tag bis Woche 6 Tag 1 (5-wöchige DLT-Bewertungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) Bestimmung
Zeitfenster: Bis Woche 16
RP2D wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) auf der Grundlage der kumulativen Sicherheits-, DLT- und Verträglichkeitsbarkeitsdaten aller Kohorten ermittelt.
Bis Woche 16
Nachweis von Virusabschüttungen in Körperflüssigkeiten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Das Vorhandensein von ADZE1.C-Viruspartikeln wird in Serum, Speichel, Stuhl und Urin unter Verwendung von PCR-basierten Methoden bewertet.
Von Tag 1 bis Woche 16
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheiten (geschätzt bis zu 6 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweise Reaktion, bewertet pro Irecist.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheiten (geschätzt bis zu 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (geschätzt bis zu 12 Monate)
Zeit von der ersten Behandlung bis hin zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund pro Irecist.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (geschätzt bis zu 12 Monate)
Mit dem Patienten gemeldete Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Der EORTC QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter und validierter 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (Lebensqualität) bei Krebspatienten. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei Funktionsskalen und globalem Gesundheitszustand/Lebensqualität weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin. Bei Symptomskalen/Gegenständen spiegeln höhere Werte eine höhere Symptombelastung (d. H. Schlimmeres Ergebnis).
Von der Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adze Biotechnology Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADZE1.C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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