Kolonleveret riboflavin og tarmmikrobiota-sammensætning (CONCOL)
Fordelen ved kolonlevereret riboflavin (riboflavin-CD) vs. konventionel riboflavin på tarmmikrobiota-sammensætning og metabolisk output hos sunde aldrende emner-et pilotbestandigt konceptundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Veronika Bobb, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liana Vismane, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: lvismane@a-r.com
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10369
- Rekruttering
- analyze & realize GmbH
-
Kontakt:
- Veronika Bobb, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der leverer skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databehandlingen
- Kvinde og mænd mellem 50 og 70 år
- Kun for kvinder: Menopausal som præget af mindst 1 år siden den sidste menstruationsblødning
- Personer med en BMI mellem 18,5 - 29,9 kg/m2
- Personer med stabil kropsvægt (≤5% ændring) i løbet af de sidste 3 måneder før V1
- Personer med selvrapporterede moderate tarmklager i mindst 3 måneder før V1
- Personer med GSRS-score, der antyder moderate tarmklager, som vurderet ved V1, for den gennemsnitlige betingelse i løbet af de 4 sidste uger (alle GSRS-genstande skal besvares på V1): • Besvær Resultat 3-5 eller forstoppelsesresultat 3-5 eller diarré score 3-5
- Personer med et generelt godt helbred, som bestemt ved afhør, klinisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens) af efterforskeren ved V1
- Personer, der er villige til at undgå at indtage tarmmikrobiomemodulering af kosttilskud, prebiotikum, probiotikum, synbiotisk eller fiberrige kosttilskud under hele undersøgelsesvarigheden
- Personer, der er villige til at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsesvarigheden
- Hvis individer tager kroniske medicin (f.eks. Antihypertensive medicin), skal de være villige og forventes at opretholde den samme dosering gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er overfølsomme/intolerante over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet eller den standardiserede diættilsætning (inulin)
- Personer, der har taget systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder før baseline (V2) eller forventes at tage nogen under undersøgelsen
- Personer, der forbrugte mikrobiommodulerende kosttilskud, prebiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud inden for 4 uger før basislinjen (V2)
- Personer, der i øjeblikket regelmæssigt bruger systemiske steroider, protonpumpeinhibitorer, H2 -blokkering, antacida (imidlertid sporadisk brug under undersøgelsen, hvis nødvendigt, er tilladt, men ikke inden for 8 timer før hvert besøg), metformin, hvis det blev startet mindre end 6 måneder før V1 eller immunsuppressiv medicin.
Personer, der har en historie med stofmisbrug i de foregående 5 år og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (> 11 enheder/uge for kvinder;> 17 enheder/uge for mænd; enhed: ca. 125 ml vin eller lignende / ca. 30 ml spiritus
/ ca. 280 ml øl eller lignende); Er i øjeblikket i behandling af alkohol/stofmisbrug; Er blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse)
- Personer, der er ryger eller vaper
- Personer, der er vegetariske eller veganske
- Personer, der har foretaget større diætændringer i de sidste 3 måneder før baseline (V2)
- Personer, der har planlagt store ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelig rejse) under undersøgelsens varighed.
- Personer, der har en aktuelt til stede aktiv spiseforstyrrelse
- Personer med selvrapporteret fødevareallergi / intolerance (f.eks. Laktose, gluten, fruktose), som bestemt af undersøgelsesundersøgeren
- Klinisk betydning for nogen af screeningslaboratorietest er resultatet af blodtrækningen ved V1, i henhold til efterforskerens dom
- Personer med en selvrapporteret fiberrig regelmæssig diæt i henhold til efterforskerens dom
- Personer, der har en (selvrapporteret) gastrointestinal lidelse/sygdom (f.eks. Kronisk/tilbagevendende diarré, inflammatorisk tarmforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom, divertikulose, mave eller duodenal-mavesår, galdesyre malabsorption) eller tidligere gastrointestinal kirurgi (såsom bariatrisk kirurgi, kolonispecifikke kirurgiske indgreb osv.), Som i opfattelsen) vil påvirke den undersøgelse undersøgelsesresultater
- Personer med GSR'er vurderet ved V1 for den gennemsnitlige betingelse i løbet af de 4 sidste uger før V1 for enhver score (mavesmerter, reflux score, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré)> 5 (alle GSRS -genstande skal besvares ved V1)
- Personer, der har alvorlige eller ukontrollerede tilstande, såsom type 2 -diabetes (FBG ≥ 150 mg/dL fra blodtrækning ved V1), psykiatrisk lidelse, åndedrætsværn eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelsens mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne
- Personer, der har en historie med enhver gastrointestinal kræft
- Individer, der er alvorligt immunkompromitterede
- Personer med alarmfunktioner i de sidste 3 måneder før V1 såsom utilsigtet vægttab (≤5% ændring), feber, anorektale problemer, blod i afføring, opkast
- Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være fattige deltagere eller usandsynlige af nogen grund til at være i stand til at overholde undersøgelseskravene
- Hvis enkeltpersoner har været i en nylig eksperimentel undersøgelse, må dette være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolonleveret riboflavin
Denne arm inkluderer 10 mg kolonleveret riboflavin
|
10 mg kolonleveret riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Konventionel riboflavin
Denne arm inkluderer 10 mg konventionel riboflavin, der vil blive absorberet i den øverste tyndtarm og ikke nå tyktarmen
|
10 mg konventionel riboflavin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm inkluderer 10 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
10 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 4 ugers daglige forbrug af 10 mg leveret kolon af riboflavin (riboflavin-CD)
|
Variation D28 - D0 i den fækale mikrobielle alfa -mangfoldighed (observeret rigdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
4 ugers daglige forbrug af 10 mg leveret kolon af riboflavin (riboflavin-CD)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variation D56 - D0 i den fækale mikrobielle alfa -mangfoldighed (observeret rigdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal mikrobiel sammensætning, vurderet med hensyn til relativ overflod af komponenter ved phylum, familie, slægt og artsniveau og beta -mangfoldighed (inklusive Jaccard og Braycurtis forskellige indekser)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal organisk syre
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal organisk syreniveau (acetat, propionat, butyrat, valerat, laktat)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal riboflavin
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækale koncentrationer af riboflavin
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal redoxpotentiale
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal redox potentielt niveau
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
fækal pH
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal pH
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal calprotectin
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal calprotectin
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Plasma tarmbarriere markører
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasma -tarmbarriere markører (LBP, I -FABP, Zonulin og DAO)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i gastrointestinale klager vurderet af mave -tarmsymptomvurderingsskalaen (GSRS) (reflux, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Afføringskonsistens og hyppighed
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i afføringskonsistensen som vurderet af Bristol Stool Form Scale (BSFS) og frekvens
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Livskvalitet (kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36))
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i livskvalitet som vurderet af den kortformede sundhedsundersøgelse (SF -36)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Undersøgelsesprodukt (IP) opfattet fordel
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i undersøgelsesprodukt (IP) opfattet fordel vurderet af A af en 5 -punkts Likert -skala
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma riboflavin -koncentrationer
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasma riboflavin -koncentrationer
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Plasmimmunmarkører
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasmaimmunmarkører (IL -6, IL -10, TNF alpha)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DSM/230702
- DSM/011224 (Anden identifikator: Cro)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .