- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07093463
- Original retssag
Kolonleveret riboflavin og tarmmikrobiota-sammensætning (CONCOL)
Fordelen ved kolonlevereret riboflavin (riboflavin-CD) vs. konventionel riboflavin på tarmmikrobiota-sammensætning og metabolisk output hos sunde aldrende emner-et pilotbestandigt konceptundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronika Bobb, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liana Vismane, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: lvismane@a-r.com
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10369
- Rekruttering
- Analyze & Realize GmbH
-
Kontakt:
- Veronika Bobb, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-mail: vbobb@a-r.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der leverer skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databehandlingen
- Kvinde og mænd mellem 50 og 70 år
- Kun for kvinder: Menopausal som præget af mindst 1 år siden den sidste menstruationsblødning
- Personer med en BMI mellem 18,5 - 29,9 kg/m2
- Personer med stabil kropsvægt (≤5% ændring) i løbet af de sidste 3 måneder før V1
- Personer med selvrapporterede moderate tarmklager i mindst 3 måneder før V1
- Personer med GSRS-score, der antyder moderate tarmklager, som vurderet ved V1, for den gennemsnitlige betingelse i løbet af de 4 sidste uger (alle GSRS-genstande skal besvares på V1): • Besvær Resultat 3-5 eller forstoppelsesresultat 3-5 eller diarré score 3-5
- Personer med et generelt godt helbred, som bestemt ved afhør, klinisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens) af efterforskeren ved V1
- Personer, der er villige til at undgå at indtage tarmmikrobiomemodulering af kosttilskud, prebiotikum, probiotikum, synbiotisk eller fiberrige kosttilskud under hele undersøgelsesvarigheden
- Personer, der er villige til at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsesvarigheden
- Hvis individer tager kroniske medicin (f.eks. Antihypertensive medicin), skal de være villige og forventes at opretholde den samme dosering gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er overfølsomme/intolerante over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet eller den standardiserede diættilsætning (inulin)
- Personer, der har taget systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder før baseline (V2) eller forventes at tage nogen under undersøgelsen
- Personer, der forbrugte mikrobiommodulerende kosttilskud, prebiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud inden for 4 uger før basislinjen (V2)
- Personer, der i øjeblikket regelmæssigt bruger systemiske steroider, protonpumpeinhibitorer, H2 -blokkering, antacida (imidlertid sporadisk brug under undersøgelsen, hvis nødvendigt, er tilladt, men ikke inden for 8 timer før hvert besøg), metformin, hvis det blev startet mindre end 6 måneder før V1 eller immunsuppressiv medicin.
Personer, der har en historie med stofmisbrug i de foregående 5 år og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (> 11 enheder/uge for kvinder;> 17 enheder/uge for mænd; enhed: ca. 125 ml vin eller lignende / ca. 30 ml spiritus
/ ca. 280 ml øl eller lignende); Er i øjeblikket i behandling af alkohol/stofmisbrug; Er blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse)
- Personer, der er ryger eller vaper
- Personer, der er vegetariske eller veganske
- Personer, der har foretaget større diætændringer i de sidste 3 måneder før baseline (V2)
- Personer, der har planlagt store ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelig rejse) under undersøgelsens varighed.
- Personer, der har en aktuelt til stede aktiv spiseforstyrrelse
- Personer med selvrapporteret fødevareallergi / intolerance (f.eks. Laktose, gluten, fruktose), som bestemt af undersøgelsesundersøgeren
- Klinisk betydning for nogen af screeningslaboratorietest er resultatet af blodtrækningen ved V1, i henhold til efterforskerens dom
- Personer med en selvrapporteret fiberrig regelmæssig diæt i henhold til efterforskerens dom
- Personer, der har en (selvrapporteret) gastrointestinal lidelse/sygdom (f.eks. Kronisk/tilbagevendende diarré, inflammatorisk tarmforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom, divertikulose, mave eller duodenal-mavesår, galdesyre malabsorption) eller tidligere gastrointestinal kirurgi (såsom bariatrisk kirurgi, kolonispecifikke kirurgiske indgreb osv.), Som i opfattelsen) vil påvirke den undersøgelse undersøgelsesresultater
- Personer med GSR'er vurderet ved V1 for den gennemsnitlige betingelse i løbet af de 4 sidste uger før V1 for enhver score (mavesmerter, reflux score, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré)> 5 (alle GSRS -genstande skal besvares ved V1)
- Personer, der har alvorlige eller ukontrollerede tilstande, såsom type 2 -diabetes (FBG ≥ 150 mg/dL fra blodtrækning ved V1), psykiatrisk lidelse, åndedrætsværn eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelsens mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne
- Personer, der har en historie med enhver gastrointestinal kræft
- Individer, der er alvorligt immunkompromitterede
- Personer med alarmfunktioner i de sidste 3 måneder før V1 såsom utilsigtet vægttab (≤5% ændring), feber, anorektale problemer, blod i afføring, opkast
- Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være fattige deltagere eller usandsynlige af nogen grund til at være i stand til at overholde undersøgelseskravene
- Hvis enkeltpersoner har været i en nylig eksperimentel undersøgelse, må dette være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolonleveret riboflavin
Denne arm inkluderer 10 mg kolonleveret riboflavin
|
10 mg kolonleveret riboflavin
|
|
Aktiv komparator: Konventionel riboflavin
Denne arm inkluderer 10 mg konventionel riboflavin, der vil blive absorberet i den øverste tyndtarm og ikke nå tyktarmen
|
10 mg konventionel riboflavin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm inkluderer 10 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
10 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 4 ugers daglige forbrug af 10 mg leveret kolon af riboflavin (riboflavin-CD)
|
Variation D28 - D0 i den fækale mikrobielle alfa -mangfoldighed (observeret rigdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
4 ugers daglige forbrug af 10 mg leveret kolon af riboflavin (riboflavin-CD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variation D56 - D0 i den fækale mikrobielle alfa -mangfoldighed (observeret rigdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal mikrobiel sammensætning, vurderet med hensyn til relativ overflod af komponenter ved phylum, familie, slægt og artsniveau og beta -mangfoldighed (inklusive Jaccard og Braycurtis forskellige indekser)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal organisk syre
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal organisk syreniveau (acetat, propionat, butyrat, valerat, laktat)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal riboflavin
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækale koncentrationer af riboflavin
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal redoxpotentiale
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal redox potentielt niveau
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
fækal pH
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal pH
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Fækal calprotectin
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal calprotectin
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Plasma tarmbarriere markører
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasma -tarmbarriere markører (LBP, I -FABP, Zonulin og DAO)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i gastrointestinale klager vurderet af mave -tarmsymptomvurderingsskalaen (GSRS) (reflux, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Afføringskonsistens og hyppighed
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i afføringskonsistensen som vurderet af Bristol Stool Form Scale (BSFS) og frekvens
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Livskvalitet (kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36))
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i livskvalitet som vurderet af den kortformede sundhedsundersøgelse (SF -36)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Undersøgelsesprodukt (IP) opfattet fordel
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i undersøgelsesprodukt (IP) opfattet fordel vurderet af A af en 5 -punkts Likert -skala
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma riboflavin -koncentrationer
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasma riboflavin -koncentrationer
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
|
Plasmimmunmarkører
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasmaimmunmarkører (IL -6, IL -10, TNF alpha)
|
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSM/230702
- DSM/011224 (Anden identifikator: Cro)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmsundhed
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
Kliniske forsøg med Kolonleveret riboflavin
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaUkendtKeratokonus | TværbindingMexico
-
Dalin Tzu Chi General HospitalAfsluttetVandudskiftningskoloskopi | Detektionsrate for højre kolonadenomTaiwan
-
University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.Tilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | BlodtrykDet Forenede Kongerige
-
Price Vision GroupRekrutteringKeratokonus | Ectasia hornhindeForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Glaukos CorporationTrukket tilbage
-
Yanqing LiAfsluttet
-
DSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...Aktiv, ikke rekrutterendeMaligne colon-neoplasmerDen Russiske Føderation