Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonleveret riboflavin og tarmmikrobiota-sammensætning (CONCOL)

17. marts 2026 opdateret af: dsm-firmenich Switzerland AG

Fordelen ved kolonlevereret riboflavin (riboflavin-CD) vs. konventionel riboflavin på tarmmikrobiota-sammensætning og metabolisk output hos sunde aldrende emner-et pilotbestandigt konceptundersøgelse

Nylige undersøgelser antyder, at B-vitaminer, såsom riboflavin, har prebiotiske-lignende effekter. Der er dog stadig en mangel på forståelse af de nøjagtige værtsundhedsmæssige fordele kontra konventionelle systemisk tilgængelige vitaminformer. Den nuværende undersøgelse undersøger fordelen ved kolonleveret vitamin B2 vs. konventionel vitamin B2 i sammenligning med placebo i en aldrende population på tarmmikrobiota og metabolisk aktivitet samt tarmsundhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Veronika Bobb, Dr.
  • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-mail: vbobb@a-r.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liana Vismane, Dr
  • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
  • E-mail: lvismane@a-r.com

Studiesteder

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10369
        • Rekruttering
        • Analyze & Realize GmbH
        • Kontakt:
          • Veronika Bobb, Dr
          • Telefonnummer: +49 30 4000 8152
          • E-mail: vbobb@a-r.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der leverer skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databehandlingen
  2. Kvinde og mænd mellem 50 og 70 år
  3. Kun for kvinder: Menopausal som præget af mindst 1 år siden den sidste menstruationsblødning
  4. Personer med en BMI mellem 18,5 - 29,9 kg/m2
  5. Personer med stabil kropsvægt (≤5% ændring) i løbet af de sidste 3 måneder før V1
  6. Personer med selvrapporterede moderate tarmklager i mindst 3 måneder før V1
  7. Personer med GSRS-score, der antyder moderate tarmklager, som vurderet ved V1, for den gennemsnitlige betingelse i løbet af de 4 sidste uger (alle GSRS-genstande skal besvares på V1): • Besvær Resultat 3-5 eller forstoppelsesresultat 3-5 eller diarré score 3-5
  8. Personer med et generelt godt helbred, som bestemt ved afhør, klinisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens) af efterforskeren ved V1
  9. Personer, der er villige til at undgå at indtage tarmmikrobiomemodulering af kosttilskud, prebiotikum, probiotikum, synbiotisk eller fiberrige kosttilskud under hele undersøgelsesvarigheden
  10. Personer, der er villige til at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsesvarigheden
  11. Hvis individer tager kroniske medicin (f.eks. Antihypertensive medicin), skal de være villige og forventes at opretholde den samme dosering gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er overfølsomme/intolerante over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet eller den standardiserede diættilsætning (inulin)
  2. Personer, der har taget systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder før baseline (V2) eller forventes at tage nogen under undersøgelsen
  3. Personer, der forbrugte mikrobiommodulerende kosttilskud, prebiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud inden for 4 uger før basislinjen (V2)
  4. Personer, der i øjeblikket regelmæssigt bruger systemiske steroider, protonpumpeinhibitorer, H2 -blokkering, antacida (imidlertid sporadisk brug under undersøgelsen, hvis nødvendigt, er tilladt, men ikke inden for 8 timer før hvert besøg), metformin, hvis det blev startet mindre end 6 måneder før V1 eller immunsuppressiv medicin.
  5. Personer, der har en historie med stofmisbrug i de foregående 5 år og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (> 11 enheder/uge for kvinder;> 17 enheder/uge for mænd; enhed: ca. 125 ml vin eller lignende / ca. 30 ml spiritus

    / ca. 280 ml øl eller lignende); Er i øjeblikket i behandling af alkohol/stofmisbrug; Er blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse)

  6. Personer, der er ryger eller vaper
  7. Personer, der er vegetariske eller veganske
  8. Personer, der har foretaget større diætændringer i de sidste 3 måneder før baseline (V2)
  9. Personer, der har planlagt store ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelig rejse) under undersøgelsens varighed.
  10. Personer, der har en aktuelt til stede aktiv spiseforstyrrelse
  11. Personer med selvrapporteret fødevareallergi / intolerance (f.eks. Laktose, gluten, fruktose), som bestemt af undersøgelsesundersøgeren
  12. Klinisk betydning for nogen af screeningslaboratorietest er resultatet af blodtrækningen ved V1, i henhold til efterforskerens dom
  13. Personer med en selvrapporteret fiberrig regelmæssig diæt i henhold til efterforskerens dom
  14. Personer, der har en (selvrapporteret) gastrointestinal lidelse/sygdom (f.eks. Kronisk/tilbagevendende diarré, inflammatorisk tarmforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom, divertikulose, mave eller duodenal-mavesår, galdesyre malabsorption) eller tidligere gastrointestinal kirurgi (såsom bariatrisk kirurgi, kolonispecifikke kirurgiske indgreb osv.), Som i opfattelsen) vil påvirke den undersøgelse undersøgelsesresultater
  15. Personer med GSR'er vurderet ved V1 for den gennemsnitlige betingelse i løbet af de 4 sidste uger før V1 for enhver score (mavesmerter, reflux score, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré)> 5 (alle GSRS -genstande skal besvares ved V1)
  16. Personer, der har alvorlige eller ukontrollerede tilstande, såsom type 2 -diabetes (FBG ≥ 150 mg/dL fra blodtrækning ved V1), psykiatrisk lidelse, åndedrætsværn eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelsens mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne
  17. Personer, der har en historie med enhver gastrointestinal kræft
  18. Individer, der er alvorligt immunkompromitterede
  19. Personer med alarmfunktioner i de sidste 3 måneder før V1 såsom utilsigtet vægttab (≤5% ændring), feber, anorektale problemer, blod i afføring, opkast
  20. Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være fattige deltagere eller usandsynlige af nogen grund til at være i stand til at overholde undersøgelseskravene
  21. Hvis enkeltpersoner har været i en nylig eksperimentel undersøgelse, må dette være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolonleveret riboflavin
Denne arm inkluderer 10 mg kolonleveret riboflavin
10 mg kolonleveret riboflavin
Aktiv komparator: Konventionel riboflavin
Denne arm inkluderer 10 mg konventionel riboflavin, der vil blive absorberet i den øverste tyndtarm og ikke nå tyktarmen
10 mg konventionel riboflavin
Placebo komparator: Placebo
Denne arm inkluderer 10 mg mikrokrystallinsk cellulose
10 mg mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 4 ugers daglige forbrug af 10 mg leveret kolon af riboflavin (riboflavin-CD)
Variation D28 - D0 i den fækale mikrobielle alfa -mangfoldighed (observeret rigdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
4 ugers daglige forbrug af 10 mg leveret kolon af riboflavin (riboflavin-CD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel alfa -mangfoldighed
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variation D56 - D0 i den fækale mikrobielle alfa -mangfoldighed (observeret rigdom, Inverse Simpson Index, Shannon Index)
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal mikrobiel sammensætning, vurderet med hensyn til relativ overflod af komponenter ved phylum, familie, slægt og artsniveau og beta -mangfoldighed (inklusive Jaccard og Braycurtis forskellige indekser)
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Fækal organisk syre
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal organisk syreniveau (acetat, propionat, butyrat, valerat, laktat)
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Fækal riboflavin
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækale koncentrationer af riboflavin
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Fækal redoxpotentiale
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal redox potentielt niveau
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
fækal pH
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal pH
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Fækal calprotectin
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i fækal calprotectin
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Plasma tarmbarriere markører
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasma -tarmbarriere markører (LBP, I -FABP, Zonulin og DAO)
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Gastrointestinale klager
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i gastrointestinale klager vurderet af mave -tarmsymptomvurderingsskalaen (GSRS) (reflux, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse)
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Afføringskonsistens og hyppighed
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i afføringskonsistensen som vurderet af Bristol Stool Form Scale (BSFS) og frekvens
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Livskvalitet (kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36))
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i livskvalitet som vurderet af den kortformede sundhedsundersøgelse (SF -36)
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Undersøgelsesprodukt (IP) opfattet fordel
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i undersøgelsesprodukt (IP) opfattet fordel vurderet af A af en 5 -punkts Likert -skala
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma riboflavin -koncentrationer
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasma riboflavin -koncentrationer
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Plasmimmunmarkører
Tidsramme: 8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.
Variationer D28 - D0 og D56 - D0 i plasmaimmunmarkører (IL -6, IL -10, TNF alpha)
8 ugers daglige forbrug af 10 mg kolon leverede riboflavin (riboflavin-CD) inklusive 5 g diætfiber inulin pr. Dag som en standardiseret tilføjelse til forsøgspersoner daglig diæt fra uge 4 til uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med Kolonleveret riboflavin

Abonner