Mit Dickdarm gelieferte Riboflavin und Darmmikrobiota-Zusammensetzung (CONCOL)
Der Vorteil von mit Dickdarm gelieferter Riboflavin (Riboflavin-CD) im Vergleich zu herkömmlichem Riboflavin bei Darmmikrobiota-Zusammensetzung und Stoffwechselproduktion bei gesunden alternden Probanden-Ein Pilot-Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Veronika Bobb, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-Mail: vbobb@a-r.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liana Vismane, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-Mail: lvismane@a-r.com
Studienorte
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10369
- Rekrutierung
- analyze & realize GmbH
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Kontakt:
- Veronika Bobb, Dr
- Telefonnummer: +49 30 4000 8152
- E-Mail: vbobb@a-r.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und an der Datenverarbeitung anbieten
- Frau und Männer zwischen 50 und 70 Jahren
- Nur für Frauen: Wechseljahre, wie es seit der letzten Menstruationsblutung mindestens 1 Jahr gekennzeichnet ist
- Personen mit einem BMI zwischen 18,5 - 29,9 kg/m2
- Personen mit stabilem Körpergewicht (≤ 5% Veränderung) in den letzten 3 Monaten vor V1
- Personen mit selbst gemeldeten mittelschweren Darmbeschwerden in mindestens 3 Monaten vor V1
- Personen mit GSRS-Bewertungen, die auf mäßige Darmbeschwerden, wie bei V1 bewertet, für die durchschnittliche Bedingung in den 4 letzten Wochen (alle GSRS
- Personen mit allgemeiner Gesundheit, wie durch Befragung, klinische Untersuchung und Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz) durch den Forscher bei V1 bestimmt
- Personen, die bereit sind, Darmmikrobiom zu vermeiden, modulierende Nahrungsergänzungsmittel, präbiotisch, probiotisch, synbiotisch oder faserreicher Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studiendauer
- Personen, die bereit sind, die aktuelle körperliche Aktivität während der gesamten Studiendauer aufrechtzuerhalten
- Wenn Einzelpersonen chronische Medikamente einnehmen (z. B. blutdrucksenkende Medikamente), müssen sie bereit und erwartet sein, dass sie während der gesamten Studie die gleiche Dosierung aufrechterhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die überempfindlich/intolerant gegenüber einer der Komponenten des Untersuchungsprodukts oder der standardisierten Ernährung (Inulin) sind
- Personen, die systemische Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Ausgangswert (V2) eingenommen haben oder voraussichtlich während der Studie irgendwelchen einnehmen, werden erwartet
- Personen, die mikrobiom konsumierten, modulierte Nahrungsergänzungsmittel, präbiotisch, probiotisch oder faserreiche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Basislinie (V2)
- Personen, die derzeit regelmäßig systemische Steroide, Protonenpumpeninhibitoren, H2 -Blocker, Antazida (sporadische Verwendung während der Studie bei Bedarf, sind jedoch nicht innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch verwendet), metformin, wenn sie weniger als 6 Monate vor V1 oder Immunsuppressiva -Medikamenten gestartet werden, verwenden.
Personen, die in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben, und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung (> 11 Einheiten/Woche für Frauen;> 17 Einheiten/Woche für Männer; Einheit: ca. 125 ml Wein oder ähnliches / ca. 30 ml Geister
/ ca. 280 ml Bier oder ähnliches); Befasst sich derzeit in der Behandlung von Alkohol-/Drogenmissbrauch; Wurde mit Alkohol-/Drogenmissbrauchsstörung diagnostiziert)
- Personen, die Raucher oder Vaper sind
- Personen, die vegetarisch oder vegan sind
- Personen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Ausgangswert größere Ernährungsänderungen vorgenommen haben (V2)
- Personen, die während der Dauer der Studie große Veränderungen im Lebensstil (d. H. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, erhebliche Reise) geplant haben.
- Personen, die derzeit eine aktive Essstörung haben
- Personen mit selbst berichteter Nahrungsmittelallergie / Intoleranz (z. B. Laktose, Gluten, Fructose), wie vom Studienforscher bestimmt
- Klinische Signifikanz für einen der Screening -Labortestergebnisse aus der Blutentzündung bei V1 gemäß dem Urteil des Ermittlers
- Personen mit einer selbst gemeldeten faserreichen regelmäßigen Ernährung nach dem Urteil des Ermittlers
- Personen mit einer (selbst berichteten) Magen-Darm-Störung/-erkrankung (z. B. chronisch/rezidivierender Durchfall, entzündlicher Darmerkranker, Reizdarmsyndrom, Divertikusis, Magen- oder Duodenal-Ulcer-Ulcer, Gallensäure-Malabsorption) oder vorheriger Gastrointestinalchirurgie (wie in der Mischungstudie der Gallensäure). Ergebnisse
- Personen mit GSRs, die bei V1 für den durchschnittlichen Zustand in den 4 letzten Wochen vor V1 für jede Punktzahl (Abdominalschmerzen, Reflux -Score, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall)> 5 bewertet wurden (alle GSRS -Elemente müssen bei V1 beantwortet werden)
- Personen mit schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen wie Typ -2
- Personen, die eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Krebs haben
- Personen, die stark immungeschwächend sind
- Personen mit Alarmmerkmalen in den letzten 3 Monaten vor V1 wie unbeabsichtigten Gewichtsverlust (≤ 5% Veränderung), Fieber, anorektale Probleme, Blut im Stuhl, Erbrechen
- Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer angesehen werden oder aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass sie die Studienanforderungen erfüllen können
- Wenn sich Personen in einer kürzlich in einer experimentellen Studie befindliche Studie befanden, muss dies mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DOLOLEN VERFÜGBARE RIBOFLAVIN
Dieser Arm umfasst 10 mg mit Dickdarm gelieferter Riboflavin
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10 mg mit Dickdarm gelieferter Riboflavin
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Aktiver Komparator: Konventionelles Riboflavin
Dieser Arm umfasst 10 mg konventionelles Riboflavin, die im oberen Dünndarm absorbiert werden und nicht den Dickdarm erreichen
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10 mg konventionelles Riboflavin
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst 10 mg mikrokristalline Cellulose
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10 mg mikrokristalline Cellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobielle Alpha -Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm-Riboflavin (Riboflavin-CD)
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Variation D28 - D0 in der fäkalen mikrobiellen Alpha -Diversität (beobachteter Reichtum, inverser Simpson -Index, Shannon -Index)
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4 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm-Riboflavin (Riboflavin-CD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Alpha -Vielfalt
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variation D56 - D0 in der fäkalen mikrobiellen Alpha -Diversität (beobachteter Reichtum, inverser Simpson -Index, Shannon -Index)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in der mikrobiellen Fäkalzusammensetzung, bewertet in Bezug auf die relative Häufigkeit von Komponenten in Phylum, Familie, Gattung und Artenebene und Beta -Vielfalt (einschließlich Jaccard- und Bray -Curtis -Ungleichheitsimilienindizes)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkale organische Säure
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in den organischen Säurespiegeln (Acetat, Propionat, Butyrat, Valerat, Laktat)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -Riboflavin
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Fäkalen Konzentrationen von Riboflavin
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -Redoxpotential
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -Redoxpotentialpotential -Niveau
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -pH
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -pH -Wert
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 im Fäkal -Calprotectin
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Plasmadarmbarriermarker
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Darmbarriermarkern (LBP, I -FABP, Zonulin und DAO)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in gastrointestinalen Beschwerden, die anhand der Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSR) bewertet wurden (Rückfluss, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Stuhlkonsistenz und Frequenz
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in der Stuhlkonsistenz, wie durch Bristol Stuhl Formskala (BSF) und Frequenz bewertet
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Lebensqualität (Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-36))
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Lebensqualität, wie in der Kurzform -Gesundheitsumfrage (SF -36) bewertet werden
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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IP -Nutzen des Untersuchungsprodukts (IP)
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Investigational Product (IP) wahrgenommener Nutzen, der durch eine 5 -Punkte -Likert -Skala bewertet wurde
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma -Riboflavin -Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Riboflavin -Konzentrationen
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Plasma -Immunmarker
Zeitfenster: 8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Variationen D28 - D0 und D56 - D0 in Plasma -Immunmarkern (IL -6, IL -10, TNF Alpha)
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8 Wochen täglicher Verbrauch von 10 mg Dickdarm lieferte Riboflavin (Riboflavin-CD), einschließlich 5 g diätetischer Faser-Inulin pro Tag als standardisierte Ergänzung der täglichen Diät der Probanden von Woche 4 bis Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DSM/230702
- DSM/011224 (Andere Kennung: Cro)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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