En undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed efter en enkelt inhalationsadministration af treprostinil palmitil -inhalationspulver (TPIP) formulering 2 (F2) til TPIP -formulering 3 (F3) hos sunde deltagere

Inkluderingskriterier

• Body Mass Index (BMI): 18,0 til 32,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) inklusive screening.
• Vægt: ≥50 kg (kg), inklusive, ved screening.
• Skal være en ikke -ryger (ingen brug af tobaks- eller nikotinprodukter) og/eller har ikke brugt tyggetobak i mindst 1 måned før screening.
• Deltagerne skal være i stand til at indånde undersøgelsesbehandling ved hjælp af en tørpulverinhalator.
• Al medicin (inklusive medicin, der ikke er købt, sundhedstilskud som St. John's Wort Extract) skal have været stoppet mindst 14 dage før optagelse i klinisk sted. Der er gjort en undtagelse for acetaminophen, der er tilladt op til optagelse i den kliniske facilitet. Kvindelige deltagere kan fortsætte med at bruge hormonelle prævention i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier

• Kvindelige deltagere, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Deltager har et positivt serologitestresultat for human immundefektvirus 1 eller 2, hepatitis C -virusantistoffer eller hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis B -kerneantistoffer ved screening. Et positivt resultat for hepatitis C -virusantistoffer vil være tilladt, hvis deltageren har dokumenteret bevis for forudgående, vellykket behandling.
• Historie om malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af fuldstændigt behandlet in situ-karcinom i livmoderhalsen, og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk pladecelle eller basalcellekarcinom i huden.
• Anvendelse af lægemidler, der hæmmer eller inducerer cytochrome P2C8 (CYP2C8) inden for 3 uger før den første dosis indtil opfølgningsbesøg.
• Deltager har modtaget ethvert undersøgelsesmedicin i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage efter screening eller mindre end 5 gange narkotikas halveringstid, alt efter hvad der er længere.
• QT -interval korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fridericias formel (QTCF)> 450 millisekunder (MS).

• Deltageren havde aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screening eller optagelse, manifesteret som:

  • Forhøjede leverfunktionstestresultater (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]> 2 × øvre grænse for normal [ULN])
  • Bilirubin> 1,5 × ULN (isoleret bilirubin> 1,5 × Uln; ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Kendte hepatiske eller galdemæssige abnormiteter (ekskl. Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesten)
• Deltager har en blodpladetælling mindre end nedre grænse for normal og/eller en historie med unormal blødning eller blå mærker.
• Deltager har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før screening eller overdreven alkoholforbrug (dvs.> 21 enheder/uge for mænd,> 14 enheder/uge for hunner) (1 enhed er lig med ca. 1/2 pint [200 ml (ml)] øl, 1 lille glas [100 ml] vin eller 1 mål [25 ml] spiritører).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.