Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af pulmonal hypertension med Eko Core 500 digitalt stetoskop (EKO-PH)

21. august 2026 opdateret af: Eko Devices, Inc.

Dyb læring til algoritmisk påvisning af pulmonal hypertension ved hjælp af et kombineret digitalt stetoskop og tre-bly elektrokardiogram

Kort resumé:

Denne prospektive, observationsundersøgelse vil evaluere, om synkroniseret hjertelyd (phonocardiogram, PCG) og tre-bly elektrokardiogram (EKG) optagelser indsamlet med Eko Core 500 kan hjælpe med at screene til pulmonal hypertension (PH). Voksne (≥18 år), der gennemgår klinisk indikeret transthoracisk ekkokardiografi og/eller højre hjerte -kateterisering (RHC), vil gennemføre et undersøgelsesbesøg (~ 20 minutter). Under besøget får studiepersonalet mindst fire 15-sekunders kerne 500-optagelser (aorta, pulmonisk, tricuspid og mitral områder). Det kliniske ekkokardiogram (og RHC, hvis det udføres) inden for ± 7 dage efter optagelserne, vil give referencetiketter til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PH; De-identificerede demografiske og kliniske data kan også abstraheres fra den medicinske registrering.

Det primære mål er at udvikle og validere en softwarealgoritme til at detektere pH og, hvor det er muligt, stratificerer sværhedsgraden ved hjælp af ikke -invasive PCG+EKG -signaler. Primære præstationsmål er følsomhed og specificitet versus ekkokardiogram og RHC -referencer. Ingen kliniske beslutninger vil være baseret på undersøgelsesalgoritmen, og der kræves ingen ændringer i standardpleje. Undersøgelsen planlægger at tilmelde sig til ~ 1.513 deltagere for at få ca. 1.375 evaluerbare datasæt på tværs af flere polikliniske steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Dette er en prospektiv, observationsmæssig undersøgelse på flere steder for at bestemme, om synkroniseret hjerte-lyd (phonocardiogram; PCG) og tre-bly elektrokardiogram (EKG) optagelser indsamlet med FDA-cleared Eko Core 500 digital stetoskop kan hjælpe med screening for pulmonal hypertension (PH). Voksne (≥18 år), der er henvist til klinisk indikeret transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og/eller højre hjertekateterisering (RHC), vil gennemføre et enkelt studiebesøg (~ 20 minutter). Under besøget får uddannet personale mindst fire 15-sekunders kerne 500 optagelser fra standard auskultationssteder (aorta, pulmonisk, tricuspid og mitral). Den kliniske TTE (og RHC, hvis udført) afsluttet inden for ± 7 dage efter optagelserne, vil give referencetiketter til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PH. Hvis de er tilgængelige, kan de-identificerede resultater fra et klinisk 12-bly-EKG udført inden for 30 dage efter TTE også abstraheres til sammenligning.

Det primære mål er at udvikle og validere en softwarealgoritme, der registrerer PH fra PCG+EKG -signaler; Sekundære mål inkluderer vurdering af sværhedsstratificering og den samlede diagnostiske ydeevne (f.eks. Følsomhed/specificitet, AUC, PPV/NPV), herunder undergruppeanalyser for at evaluere generaliserbarheden. Undersøgelsen planlægger at tilmelde sig op til ~ 1.513 deltagere for at opnå ca. 1.375 evaluerbare datasæt (ca. 1.250 med TTE og 125 med RHC). Ingen kliniske beslutninger vil være baseret på undersøgelsesalgoritmeudgange, og deltagelse ændrer ikke standardpleje.

Den vigtigste støtteberettigelse inkluderer voksne, der er i stand til at acceptere, hvem der har en klinisk TTE eller RHC inden for protokollevinduet; Udelukkelser inkluderer aktuelle indlæggelse og begrænsede TTE -undersøgelser. Alle undersøgelsesdata identificeres ved hjælp af websteds-vedligeholdte nøglekodede ID'er. PCG/EKG-optagelser overføres til en HIPAA-kompatibel, sikker server; De-identificerede demografi, kliniske data (f.eks. TTE Doppler-målinger inklusive TR-hastighed og estimeret pulmonal arterie-systolisk tryk, RHC-hæmodynamik) og relevante rapporter/billeder kan abstraheres/uploades pr. Stedsprocedurer.

Denne minimale risikoundersøgelse har IRB-godkendelse. Der udnævnes ikke et uafhængigt dataovervågningsudvalg; Sikkerhedsovervågning leveres af webstedsundersøgere med bivirkninger, der rapporterer pr. IRB -politik. Der er ingen omkostninger for deltagerne; Modest kompensation (≤ $ 50, stedspecifik) kan leveres. Kernen 500 hardware er FDA-klaret; Imidlertid er softwarealgoritmen, der er evalueret i denne undersøgelse, undersøgende (ikke FDA-klaret). Målet er lovgivningsmæssig beredskab til potentiel fremtidig indsendelse uden at forpligte sig til en bestemt lovgivningsmæssig arkivering som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Suspenderet
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år), der modtager ambulant kardiovaskulær pleje ved deltagende amerikanske centre, der er planlagt til eller har for nylig gennemgået, klinisk indikeret transthoracic echocardiography (TTE) og/eller højre hjertekateterisering (RHC) inden for ± 7 dage efter undersøgelsesbesøget. Deltagerne rekrutteres fortløbende fra klinik- og ECHO/RHC -tidsplaner; Indlagte patienter er udelukket. Befolkningen vil omfatte individer med og uden pulmonal hypertension på tværs af forskellige demografier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år.

I stand og villig til at give informeret samtykke.

Klinisk angivet transthoracic echocardiogram (TTE) eller højre hjerte kateterisering (RHC) planlagt/udført inden for ± 7 dage efter undersøgelsesbesøget.

Ekskluderingskriterier:

Uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke.

I øjeblikket indlagt på tidspunktet for undersøgelsesprocedurer.

Hvis tilmeldt via TTE-sti: begrænset (ikke-diagnostisk) ekkokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Poliklinisk ECHO/RHC -patienter

Poliklinisk ECHO/RHC -patienter

Voksne (≥18) henvist til klinisk indikeret transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og/eller højre hjertekateterisering (RHC). Et undersøgelsesbesøg (~ 20 minutter) for at opnå ≥4 15-sekunders Eko Core 500-optagelser (fonocardiogram og tre-bly elektrokardiogram) på standard auskultationssteder. Ingen randomisering eller ændringer i standardpleje; Undersøgelsesalgoritmeudgange bruges ikke klinisk. TTE og/eller RHC udført inden for ± 7 dage giver referencetiketter til tilstedeværelse/sværhedsgrad af pulmonal hypertension.
Diagnostisk test: Eko Core 500 Phonocardiogram (PCG) optagelse
Ikke-invasiv erhvervelse af hjertelyd (phonocardiogram, PCG) optagelser ved hjælp af FDA (U.S. Food and Drug Administration) -cleared EKO Core 500 Digital STETHOSCOP. Mindst fire 15-sekunders optagelser indsamles på standard auskultationssteder (aorta, pulmonisk, tricuspid, mitral). Optagelser bruges udelukkende til undersøgelsesalgoritmeudvikling og bruges ikke til diagnostisk eller klinisk beslutningstagning.
Andre navne:
  • Eko Core 500
Diagnostisk test: Eko Core 500 tre-bly elektrokardiogram (EKG) optagelse
Ikke-invasiv erhvervelse af tre-bly elektrokardiogram (EKG) signaler ved hjælp af FDA-klarede EKO Core 500 digitale stetoskop. Optagelser opnås samtidig med PCG på auskultationssteder. Data bruges udelukkende til undersøgelsesalgoritmeudvikling og er ikke beregnet til diagnostisk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) for pulmonal hypertension (PH) detektion
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder); Reference inden for ± 7 dage.
Beskrivelse: Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) -kurve (AUC) for phonocardiogram (PCG) + elektrokardiogram (EKG) algoritme til klassificering af pulmonal hypertension (PH) vs. ikke-ph ved hjælp af sandsynlighedsoutput; Reference er transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og/eller højre hjertekateterisering (RHC) inden for ± 7 dage. 95% konfidensintervaller (CIS) rapporterede.
Undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder); Reference inden for ± 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative forudsigelsesværdier for pH -detektion
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder); Reference inden for ± 7 dage.
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) ved et forudbestemt driftspunkt; Reference er transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og/eller højre hjertekateterisering (RHC) inden for ± 7 dage. 95% konfidensintervaller (CIS) rapporterede.
Undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder); Reference inden for ± 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eko Devices, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD på grund af samtykkebegrænsninger og proprietær algoritmeudvikling; Samlede resultater vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger