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Lungenhypertonie mit dem EKO Core 500 Digital Stethoscope nachweisen (EKO-PH)

21. August 2026 aktualisiert von: Eko Devices, Inc.

Deep Learning für algorithmische Nachweis von pulmonaler Hypertonie unter Verwendung eines kombinierten digitalen Stethoskops und einem Drei-Haupt-Elektrokardiogramm

Kurze Zusammenfassung:

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet, ob synchronisierte Herzklang (Phonokardiogramm, PCG) und Drei-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG), die mit dem EKO-Core 500 gesammelt wurden, dazu beitragen können, auf Lungenhypertonie (PH) zu senken. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich klinisch durch transthorakale Echokardiographie und/oder Rechtskatheterisierung des rechten Herzens (RHC) unterziehen, führen einen Studienbesuch ab (~ 20 Minuten). Während des Besuchs erhalten das Studienmitarbeiter mindestens vier 15-Sekunden-Kern-500-Aufzeichnungen (Aorten-, Pulmonik-, Trikuspidal- und Mitralgebiete). Das klinische Echokardiogramm (und das RHC, falls dies durchgeführt) innerhalb von ± 7 Tagen nach den Aufzeichnungen nach Referenzbezeichnungen für das Vorhandensein und die Schwere des pH -Werts liefert; De-identifizierte demografische und klinische Daten können auch aus der Krankenakte abstrahiert werden.

Das primäre Ziel ist es, einen Softwarealgorithmus zu entwickeln und zu validieren, um den pH -Wert zu erkennen und nach Möglichkeit den Schweregrad mit nichtinvasiven PCG+-KG -Signalen zu schichten. Primärleistungsmessungen sind Sensitivität und Spezifität gegenüber dem Echokardiogramm und RHC -Referenzen. Es werden keine klinischen Entscheidungen auf dem Untersuchungsalgorithmus beruhen, und es sind keine Änderungen der Standardversorgung erforderlich. Die Studie plant, bis zu ~ 1.513 Teilnehmer aufzunehmen, um ungefähr 1.375 evaluierbare Datensätze an mehreren ambulanten Websites zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multi-site-Studie, um zu bestimmen, ob synchronisierte herzgesichtliche (Phonokardiogramm; PCG) und Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen mit drei Leitenden (EKG) mit dem mit der FDA angeklagten EKO-Core 500 digitalen Stethoskop gesammelten Lungenhypertension helfen können (PH). Erwachsene (≥ 18 Jahre), die für klinisch angegebene tranthorakale Echokardiographie (TTE) und/oder Right Heart Catheterization (RHC) überwiesen werden, absolvieren einen einzelnen Studienbesuch (~ 20 Minuten). Während des Besuchs erhalten geschultes Personal mindestens vier 15-Sekunden-Kern-500-Aufnahmen von Standard-Aus-Auskultationsstandorten (Aortic, Pulmonic, Tricuspid und Mitral). Das klinische TTE (und RHC, falls dies innerhalb von ± 7 Tagen nach den Aufzeichnungen durchgeführt wird, liefert Referenzbezeichnungen für das Vorhandensein und die Schwere des pH -Werts. Wenn verfügbar, können nicht identifizierte Ergebnisse eines klinischen 12-Haupt-EKG, das innerhalb von 30 Tagen nach dem TTE durchgeführt wird, zum Vergleich auch abstrahiert werden.

Das primäre Ziel ist es, einen Softwarealgorithmus zu entwickeln und zu validieren, der pH -Wert aus PCG+-KG -Signalen erkennt. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Schweregradstratifizierung und die Gesamtdiagnoseleistung (z. B. Sensitivität/Spezifität, AUC, PPV/NPV), einschließlich Subgruppenanalysen zur Bewertung der Generalisierbarkeit. Die Studie plant, bis zu ~ 1.513 Teilnehmer aufzunehmen, um ungefähr 1.375 evaluierbare Datensätze (ungefähr 1.250 mit TTE und 125 mit RHC) zu erhalten. Keine klinischen Entscheidungen werden auf den Ergebnissen des Untersuchungsalgorithmus beruhen, und die Teilnahme verändert die Standardversorgung nicht.

Zu den wichtigsten Berechtigungen gehören Erwachsene, die zustimmen können, die im Protokollfenster klinisch TTE oder RHC haben. Ausschlüsse umfassen aktuelle Krankenhausaufenthalte und begrenzte TTE -Studien. Alle Studiendaten werden unter Verwendung von ortsbetriebenen Schlüssel-codierten IDs nicht identifiziert. PCG/EKG-Aufzeichnungen werden auf einen HIPAA-konformen, sicheren Server übertragen. Ent-identifizierte Demografie, klinische Daten (z. B. TTE-Doppler-Messungen, einschließlich TR-Geschwindigkeit und geschätzter systolischer Druck der Lungenarterie, RHC-Hämodynamik), und relevante Berichte/Bilder können abstrahiert/hochgeladen werden.

Diese Studie mit minimalem Risiko hat die IRB-Zulassung. Es wird kein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss ernannt. Die Sicherheitsaufsicht ermittelt von den Ermittlern der Standort mit einer unerwünschten Ereignisberichterstattung pro IRB -Richtlinie. Die Teilnehmer haben keine Kosten; Eine bescheidene Kompensation (≤ $ 50, ortsspezifisch) kann bereitgestellt werden. Die Kern-500-Hardware ist von der FDA-geschlossen. Der in dieser Studie bewertete Softwarealgorithmus ist jedoch ein Untersuchung (nicht von der FDA geschlossen). Ziel ist die regulatorische Bereitschaft für eine potenzielle zukünftige Einreichung, ohne sich im Rahmen dieser Studie zu einer spezifischen regulatorischen Einreichung zu verpflichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Suspendiert
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in teilnehmenden US -Zentren ambulanten kardiovaskulären Versorgung erhalten werden, die für die transthorakale Echokardiographie (TTE) und/oder die Katheterisierung des Rechtsherzes (RHC) innerhalb von ± 7 Tagen nach dem Studienbesuch geplant sind oder vor kurzem unterzogen wurden. Die Teilnehmer werden nacheinander aus Klinik- und Echo-/RHC -Zeitplänen rekrutiert. Krankenhauspatienten sind ausgeschlossen. Die Bevölkerung wird Personen mit und ohne pulmonale Hypertonie über verschiedene demografische Daten hinweg umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Klinisch angegeben transthorakisches Echokardiogramm (TTE) oder RHC (Right Heart Catheterization), das innerhalb von ± 7 Tagen nach dem Besuch der Studienaufzeichnung geplant/durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Derzeit zum Zeitpunkt der Studienverfahren ins Krankenhaus eingeliefert.

Wenn Sie über TTE-Pfad aufgenommen werden: begrenzt (nicht diagnostisch) Echokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ambulante Echo/RHC -Patienten

Ambulante Echo/RHC -Patienten

Erwachsene (≥ 18) überwiesen für klinisch angegebene tranthorakale Echokardiographie (TTE) und/oder RHC (Right Heart Catheterization). Ein Studienbesuch (~ 20 Minuten), um ≥ 4 15-Sekunden-EKO-Kern-500-Aufzeichnungen (Phonokardiogramm und Drei-Lead-Elektrokardiogramm) an Standard-Aus-Auskultationsstellen zu erhalten. Keine Randomisierung oder Änderungen der Standardversorgung; Investigationsalgorithmusausgaben werden klinisch nicht verwendet. TTE und/oder RHC, die innerhalb von ± 7 Tagen durchgeführt werden, liefern Referenzbezeichnungen für die Anwesenheit/Schwere der pulmonalen Hypertonie.
Diagnosetest: EKO Core 500 Phonocardiogramm (PCG) Aufzeichnung
Nichtinvasive Erwerb von Heart Sound (Phonocardiogramm, PCG) Aufzeichnungen unter Verwendung des EKO Core 500 Digital Stethoscope von EKO Core 500. Mindestens vier 15-Sekunden-Aufzeichnungen werden an Standardauskultationsstellen (Aortic, Pulmonic, Tricuspid, Mitral) gesammelt. Aufzeichnungen werden ausschließlich für die Entwicklung von Untersuchungsalgorithmus verwendet und werden nicht für diagnostische oder klinische Entscheidungen verwendet.
Andere Namen:
  • EKO CORE 500
Diagnosetest: EKO CORE 500 Drei-Führer-Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG)
Nichtinvasive Erfassung von Drei-Führungs-Elektrokardiogramm-Signalen (EKG) unter Verwendung des von der FDA geschlossenen EKO Core 500 Digital Stethoscope. Aufzeichnungen werden gleichzeitig mit PCG an Au -Aussagen erhalten. Daten werden ausschließlich für die Entwicklung des Untersuchungsalgorithmus verwendet und sind nicht für die diagnostische Verwendung gedacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Empfängerbetriebskennzeichen (ROC) für Lungenhypertonie (pH) -Detektion (AUC)
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.
Beschreibung: Fläche unter der Receiver Operating Merkmal (ROC) -Kurve (AUC) des Phonokardiogramms (PCG) + Elektrokardiogramms (EKG) zur Klassifizierung der Lungenhypertonie (pH) im Vergleich zur Wahrscheinlichkeitsausgabe; Die Referenz ist innerhalb von ± 7 Tagen transhorakale Echokardiographie (TTE) und/oder Rechtsezheterisierung (RHC). 95% -Konfidenzintervalle (CIS) berichteten.
Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Vorhersagewerte für die pH -Erkennung
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) an einem vorgegebenen Betriebspunkt; Die Referenz ist innerhalb von ± 7 Tagen transhorakale Echokardiographie (TTE) und/oder Rechtsezheterisierung (RHC). 95% -Konfidenzintervalle (CIS) berichteten.
Fertigstellung der Studie (bis zu 12 Monate); Referenz innerhalb von ± 7 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eko Devices, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD aufgrund von Einwilligungsbeschränkungen und proprietärer Algorithmusentwicklung zu teilen. Aggregatergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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