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Rilevamento dell'ipertensione polmonare con lo stetoscopio digitale EKO Core 500 (EKO-PH)

21 agosto 2026 aggiornato da: Eko Devices, Inc.

Apprendimento profondo per la rilevazione algoritmica dell'ipertensione polmonare usando uno stetoscopio digitale combinato ed elettrocardiogramma a tre caldi

Breve riassunto:

Questo studio prospettico e osservazionale valuterà se le registrazioni sincronizzate del suono cardiaco (fonocardiogramma, PCG) e elettrocardiogramma a tre aldici (ECG) raccolte con EKO Core 500 possano aiutare lo schermo per l'ipertensione polmonare (pH). Gli adulti (≥18 anni) sottoposti a ecocardiografia trantoracica indicata clinicamente e/o cateterizzazione del cuore destro (RHC) completeranno una visita di studio (~ 20 minuti). Durante la visita, il personale di studio otterrà almeno quattro registrazioni Core 500 di 15 secondi (aree aortiche, polmoniche, tricuspide e mitraliche). L'ecocardiogramma clinico (e RHC, se eseguito) entro ± 7 giorni dalle registrazioni fornirà etichette di riferimento per la presenza e la gravità del pH; I dati demografici e clinici de-identificati possono anche essere astratti dalla cartella clinica.

L'obiettivo principale è quello di sviluppare e convalidare un algoritmo software per rilevare il pH e, ove possibile, stratificare la gravità utilizzando segnali PCG+non invasivi. Le misure di prestazione primarie sono sensibilità e specificità rispetto a ecocardiogrammi e riferimenti RHC. Nessuna decisione clinica si baserà sull'algoritmo investigativo e non sono necessarie modifiche alle cure standard. Lo studio prevede di iscriversi a ~ 1.513 partecipanti per ottenere circa 1.375 set di dati valutabili su più siti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, multi-sito per determinare se le registrazioni sincronizzate del suono cardiaco (fonocardiogramma; PCG) ed elettrocardiogramma a tre leggi (ECG) raccolte con lo stetoscopio digitale EKO Core 500 CORE 500 CDA possono aiutare a screening per l'ipertensione polmonare (PH). Gli adulti (≥18 anni) indicati per l'ecocardiografia trantoracica clinicamente indicata (TTE) e/o il cateterizzazione del cuore destro (RHC) completeranno una singola visita di studio (~ 20 minuti). Durante la visita, il personale addestrato otterrà almeno quattro registrazioni Core 500 di 15 secondi da sedi di auscultazione standard (aortica, polmonica, tricuspide e mitral). Il TTE clinico (e RHC, se eseguito) completati entro ± 7 giorni dalle registrazioni forniranno etichette di riferimento per la presenza e la gravità del pH. Se disponibile, i risultati de-identificati da un ECG clinico a 12 lead eseguiti entro 30 giorni dal TTE possono anche essere astratti per il confronto.

L'obiettivo principale è sviluppare e convalidare un algoritmo software che rileva il pH dai segnali ECG PCG+; Gli obiettivi secondari includono la valutazione della stratificazione della gravità e le prestazioni diagnostiche complessive (ad es. Sensibilità/specificità, AUC, PPV/NPV), comprese le analisi dei sottogruppi per valutare la generalizzabilità. Lo studio prevede di iscriversi a ~ 1.513 partecipanti per ottenere circa 1.375 set di dati valutabili (circa 1.250 con TTE e 125 con RHC). Nessuna decisione clinica si baserà su output di algoritmo investigativo e la partecipazione non altera le cure standard.

L'idoneità chiave include gli adulti in grado di acconsentire che hanno un TTE clinico o RHC all'interno della finestra del protocollo; Le esclusioni includono il ricovero in ospedale e gli studi TTE limitati. Tutti i dati di studio sono de-identificati utilizzando ID con codice chiave mantenuto dal sito. Le registrazioni PCG/ECG vengono trasmesse a un server sicuro e conforme HIPAA; DE-Identificati demografici, dati clinici (ad es. Misure Doppler di TTE tra cui la velocità di TR e la pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata, l'emodinamica RHC) e i report/immagini pertinenti possono essere astratti/caricati per procedure del sito.

Questo studio minimo a rischio ha l'approvazione IRB. Non viene nominato alcun comitato di monitoraggio dei dati indipendente; La supervisione della sicurezza è fornita dagli investigatori del sito con segnalazioni di eventi avversi per politica IRB. Non ci sono costi per i partecipanti; può essere fornito un compenso modesto (≤ $ 50, specifico del sito). L'hardware Core 500 è chiaro FDA; Tuttavia, l'algoritmo del software valutato in questo studio è studiativo (non per la FDA). L'obiettivo è la prontezza normativa per la potenziale presentazione futura senza impegnarsi in uno specifico deposito normativo come parte di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1513

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Sospeso
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti (≥18 anni) che ricevono cure cardiovascolari ambulatoriali nei centri statunitensi partecipanti che sono programmati o hanno recentemente subito l'ecocardiografia trantoracica clinicamente (TTE) e/o la cateterizzazione del cuore destro (RHC) entro ± 7 giorni dalla visita dello studio. I partecipanti sono reclutati consecutivamente da programmi clinici e eco/RHC; I pazienti ospedalizzati sono esclusi. La popolazione includerà individui con e senza ipertensione polmonare attraverso diversi dati demografici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni.

In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Clinicamente indicato ecocardiogramma tranhoracico (TTE) o cateterizzazione del cuore destro (RHC) programmata/eseguita entro ± 7 giorni dalla visita di registrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

Non disposto o incapace di fornire il consenso informato.

Attualmente ricoverato in ospedale al momento delle procedure di studio.

Se iscritto tramite percorso TTE: ecocardiogramma limitato (non diagnostico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti di eco/RHC ambulatoriale

Pazienti di eco/RHC ambulatoriale

Gli adulti (≥18) indicati per l'ecocardiografia transtoracica clinicamente indicata (TTE) e/o il cateterismo del cuore destro (RHC). Una visita di studio (~ 20 minuti) per ottenere registrazioni EKO Core 500 di 15 secondi ≥4 (fonocardiogramma ed elettrocardiogramma a tre leggi) in siti di auscultazione standard. Nessuna randomizzazione o modifiche alle cure standard; Gli output di algoritmo studiato non vengono utilizzati clinicamente. TTE e/o RHC eseguiti entro ± 7 giorni forniscono etichette di riferimento per la presenza/gravità dell'ipertensione polmonare.
Test diagnostico: Registrazione EKO Core 500 fonocardiogramma (PCG)
Acquisizione non invasiva delle registrazioni di Sound Heart (fonocardiogramma, PCG) utilizzando la FDA (US Food and Drug Administration) eko Core 500 digitale stetoscopio digitale. Almeno quattro registrazioni di 15 secondi vengono raccolte in siti di auscultazione standard (aortico, polmonico, tricuspide, mitral). Le registrazioni sono utilizzate esclusivamente per lo sviluppo di algoritmi studiati e non sono utilizzate per il processo decisionale diagnostico o clinico.
Altri nomi:
  • Eko Core 500
Test diagnostico: Registrazione Eko Core 500 Electrocardiogram a tre aldici (ECG)
Acquisizione non invasiva di segnali di elettrocardiogramma a tre leggi (ECG) utilizzando lo stetoscopio digitale EKO Core 500 Core 500. Le registrazioni sono ottenute contemporaneamente con PCG nei siti di auscultazione. I dati vengono utilizzati esclusivamente per lo sviluppo dell'algoritmo studiato e non sono destinati all'uso diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) (AUC) per il rilevamento dell'ipertensione polmonare (PH)
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.
Descrizione: Area sotto l'algoritmo di caratteristica operativa del ricevitore (ROC) dell'algoritmo di fonocardiogramma (PCG) + elettrocardiogramma (ECG) per la classificazione dell'ipertensione polmonare (pH) rispetto a non PH utilizzando uscite di probabilità; Il riferimento è l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e/o il cateterizzazione del cuore destro (RHC) entro ± 7 giorni. Secondo i 95% di intervalli di confidenza (CIS).
Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi positivi e negativi per il rilevamento del pH
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) in un punto operativo prespecificato; Il riferimento è l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e/o il cateterizzazione del cuore destro (RHC) entro ± 7 giorni. Secondo i 95% di intervalli di confidenza (CIS).
Completamento dello studio (fino a 12 mesi); Riferimento entro ± 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eko Devices, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD a causa di limiti di consenso e sviluppo di algoritmo proprietario; I risultati aggregati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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