Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin som en potentiel terapeutisk opløsning for patienter med Brugada -syndrom

7. september 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Empagliflozin arbejder for at behandle Brugada -syndrompatienter ved at påvirke deres elektrokardiografiske mønstre (EKG) og evaluere dets sikkerhed.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer empagliflozin-mønstre specifikke elektrokardiogram (EKG) i Brugada-syndrompatienter, specifikt ved at observere ændringen i J-punkt-elevation registreret i V1 og V2-ledninger ved 4., 3. og 2. interkostale rum (ICSS)? En responder defineres som et fald i J-punkts forhøjelse på ≥1 mm.
  • Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, når de tager empagliflozin, herunder hypotension, akut nyresvigt, leverskade, ketoacidose, hypoglykæmiske begivenheder, urinvejsinfektioner, kønsinfektioner, knoglerfrakturer og begivenheder, der fører til amputation af nedre lemmer?

Forskere vil sammenligne hver deltagers EKG -ændringer før og efter tre måneders empagliflozinbehandling for at vurdere dens effektivitet

Deltagerne vil:

  • Tag empagliflozin en gang dagligt, startende ved 10 mg. Dosis øges til 25 mg ved månedlige opfølgninger, hvis deltagerne er ikke-responderende baseret på EKG ST-segment-morfologi. Den samlede behandlingsperiode er tre måneder.
  • Besøg den polikliniske klinik månedligt i tre måneders behandling for at overvåge effektivitet og sikkerhed. Den samlede prøveperiode, inklusive screening, behandling og opfølgning, omfatter fem planlagte besøg.

  • Gennemgå en række kontrol og test, herunder:

    • 12-bly elektrokardiografi (EKG) optagelser.
    • Overvågning og dokumentation af bivirkninger.
    • Blod- og urinforsøg, såsom komplet blodantal (CBC), leverfunktionstest (AST/ALT), nyrefunktionstest (Bun/creatinin), elektrolytter (natrium/kalium/calcium/magnesium/albumin), urinalyse, fastende glukose, HBA1C og ketonmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Patienter, der er diagnosticeret med Brugada-syndrom og 18-99 år med spontan type 1-EKG, normalt strukturelt hjerte og patentkoronararterie
  2. Få skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier

  1. Personer med type 1-EKG-mønster, der kun blev observeret med feberinduceret eller lægemiddelinduceret, blev udelukket fra denne efterforskningsundersøgelse.
  2. Nuværende eller forudgående anvendelse af en SGLT2 -hæmmer inden for 12 uger før screening eller randomisering
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver SGLT2 -hæmmer
  4. Ketoacidosis historie
  5. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <90 mmHg eller> 180 mmHg
  6. Hjertesvigt
  7. Akut myokardieinfarkt
  8. ALT eller AST> 3 × ULN ved screening
  9. Nedsat nyrefunktion (EGFR <20 ml/min/1,73 m² [mdrd]), der kræver dialyse eller fungerende nyretransplantation ved screening
  10. Graviditet, sygepleje eller planlægning af graviditet under forsøget
  11. Tilmelding til et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse eller gennemførelse af en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  12. Kendt dårlig overholdelse af klinikbesøg eller ordinerede medicin
  13. Medicinske tilstande, der kan begrænse forsøgsdeltagelse, herunder alvorlig luftvejssygdom, kræfthistorie med metastase i de sidste fire år (eksklusive hudkræft, der ikke er melanom), eller nyligt misbrug af alkohol/stof

Forsøgsprotokol Den indledende dosis starter ved 10 mg empagliflozin en gang om dagen, med månedlige opfølgninger til dosis titrering baseret på EKG ST-segment-morfologi udført i bly V1, V2 ved 4., 3. og 2. intercostale rum (ICSS). Responder defineres som et hvilket som helst af bly med et fald i J-punktets højde ≥1 mm fra baseline. Respondenterne fortsætter med at modtage 10 mg empagliflozin en gang om dagen, mens ikke-responderende får deres dosis til at øges til 25 mg en gang om dagen.

Denne undersøgelse fulgte en struktureret klinisk forsøgsprotokol, herunder screening, behandling og opfølgningsperioder. Deltagerne gennemgik vurderinger ved fem planlagte besøg svarende til uger -4 (screening), 4, 8, 12 (behandlingsfase) og 16 (opfølgning). Perifer mononukleær celle ， (PBMC) vil blive opsamlet og sendes til Stanford Lab for induceret pluripotent stamcelle (IPC'er), når patienten er indskrevet i denne undersøgelse. De vigtigste evalueringer inkluderede kropsvægt (BW), automatiseret kontorblodtryk (AOBP) og 12-bly elektrokardiografi (EKG). Sikkerhedsovervågning omfattede dokumentation og laboratorieundersøgelser med 15 ml blodprøve, herunder komplet blodantal (CBC), leverfunktionstest (AST/ALT), nyrefunktionstest (BUN/Creatinine), urinalyse, glukose AC, HBA1C og ketonmålinger. Disse vurderinger blev udført på foruddefinerede tidspunkter for at sikre omfattende overvågning af behandlingseffekter og sikkerhed gennem undersøgelsesvarigheden.

Slutpunkter

Effektivitet endepunkt Maksimal ændring af type 1 Brugada EKG -mønsteroptagelse med bly V1 og V2 i 4., 3. og 2. ICSS. Ændring af type 1 Brugada -EKG -mønster blev defineret som maksimal J -højdehøjde minus baseline j punkthøjde i de samme ledninger. Responderen defineres som nedsat ≥ 1 mm J -punkt i en hvilken som helst af over 6 ledninger.

Safety Endpoint Bivirkning (AE) overvåges som TRAIL -protokol. Bivirkning inklusive hypotension, symptomatisk hypotension, akut nyresvigt, leverskade, ketoacidose, hypoglykæmiske begivenheder, urinvejsinfektioner, kønsinfektioner, knoglerfrakturer, begivenheder, der fører til amputation af underbenet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning, der resulterer i død, er livstruende, nødvendiggør indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, forårsager betydelig handicap eller manglende evne, fører til medfødte afvigelser eller fødselsdefekter eller anses for medicinsk betydningsfuld, potentielt kræver indgriben for at forhindre alvorlige resultater.

I overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen vil hospitalet yde professionel medicinsk behandling og konsultation i tilfælde af bivirkninger eller skade, der er resultatet af det kliniske forsøg. Eventuelle bivirkninger rapporteres til Institutional Review Board (IRB) efter behov med kontinuerlig overvågning af andre deltagernes svar. Alle udførte test er rutinemæssige hospitalundersøgelser og udgør ingen psykologisk skade for deltagerne. Deltagerrettigheder og beskyttelse opretholdes i overensstemmelse med den informerede samtykkeaftale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: JYH-MING JIMMY JUANG, MD/PhD
  • Telefonnummer: +886-972651396
  • E-mail: jjmjuang@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med Brugada-syndrom og 18-99 år med spontan type 1-EKG, normalt strukturelt hjerte og patentkoronararterie
  2. Få skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1-EKG-mønster, der kun blev observeret med feberinduceret eller lægemiddelinduceret, blev udelukket fra denne efterforskningsundersøgelse.
  2. Nuværende eller forudgående anvendelse af en SGLT2 -hæmmer inden for 12 uger før screening eller randomisering
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver SGLT2 -hæmmer
  4. Ketoacidosis historie
  5. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <90 mmHg eller> 180 mmHg
  6. Hjertesvigt
  7. Akut myokardieinfarkt
  8. ALT eller AST> 3 × ULN ved screening
  9. Nedsat nyrefunktion (EGFR <20 ml/min/1,73 m² [mdrd]), der kræver dialyse eller fungerende nyretransplantation ved screening
  10. Graviditet, sygepleje eller planlægning af graviditet under forsøget
  11. Tilmelding til et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse eller gennemførelse af en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  12. Kendt dårlig overholdelse af klinikbesøg eller ordinerede medicin
  13. Medicinske tilstande, der kan begrænse forsøgsdeltagelse, herunder alvorlig luftvejssygdom, kræfthistorie med metastase i de sidste fire år (eksklusive hudkræft, der ikke er melanom), eller nyligt misbrug af alkohol/stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin (empa)
Deltagerne vil tage empagliflozin en gang dagligt, startende ved 10 mg. Dosis øges til 25 mg ved månedlige opfølgninger, hvis deltagerne er ikke-responderende baseret på EKG ST-segment-morfologi. Den samlede behandlingsperiode er tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring af type 1 Brugada-mønster (defineret som maksimal j punktafvigelse minus baseline j point hight) optagelse med 12-bly elektrokardiogram inden for bly V1 og V2 i 4., 3. og 2. ICSS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Maksimal ændring af type 1 Brugada-mønster (coved ST-segmenthøjde> 2 mm i> 1 af V1-V3 efterfulgt af en negativ T-bølge.) Defineres som maksimal J-punktafvigelse minus baseline j punkthøjde i de samme ledninger. Responderen defineres som nedsat ≥ 1 mm J -punkt i en hvilken som helst af over 6 ledninger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​tialet efter 12 uger
Bivirkning (AE) overvåges som TRAIL -protokol. Bivirkning inklusive hypotension, symptomatisk hypotension, akut nyresvigt, leverskade, ketoacidose, hypoglykæmiske begivenheder, urinvejsinfektioner, kønsinfektioner, knoglerfrakturer, begivenheder, der fører til amputation af underbenet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​tialet efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Wu, MD, Phd, Stanford University
  • Ledende efterforsker: JYH-MING JIMMY JUANG, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202506158MINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger