Empagliflozin come potenziale soluzione terapeutica per i pazienti con sindrome di Brugada

Criteri di inclusione

1. Pazienti con diagnosi di sindrome di Brugada e di età compresa tra 18 e 99 anni con ECG di tipo 1 spontaneo, cuore strutturale normale e arteria coronarica di brevetto
2. Ottieni il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione

1. Gli individui con modello ECG di tipo 1 osservato solo con indotta dalla febbre o indotta da farmaci sono stati esclusi da questo studio esplorativo.
2. Uso corrente o precedente di un inibitore SGLT2 entro 12 settimane prima dello screening o della randomizzazione
3. Noto allergia o ipersensibilità a qualsiasi inibitore SGLT2
4. Storia della chetoacidosi
5. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o> 180 mmHg
6. Insufficienza cardiaca
7. Infarto miocardico acuto
8. Alt o AST> 3 × Uln allo screening
9. Funzione renale alterata (EGFR <20 ml/min/1,73 m² [MDRD]), che richiede dialisi o trapianto di rene funzionante allo screening
10. Gravidanza, infermieristica o pianificazione della gravidanza durante il processo
11. Iscrizione a un altro studio di droga o dispositivo studiato o completamento di tale studio negli ultimi 30 giorni
12. Conosciuta scarsa aderenza alle visite cliniche o ai farmaci prescritti
13. Condizioni mediche che possono limitare la partecipazione allo studio, tra cui gravi malattie respiratorie, storia del cancro con metastasi negli ultimi quattro anni (escluso il cancro della pelle non melanoma) o un recente uso improprio di alcol/sostanza

Protocollo di prova La dose iniziale inizierà a 10 mg di empagliflozin una volta al giorno, con follow-up mensili per la titolazione della dose basata sulla morfologia del segmento ST ECG eseguita negli spazi intercostali V1, V2 al 4 °, 3 ° e 2 ° (ICS). Il risponditore è definito come uno dei piombo con una diminuzione dell'elevazione del punto J ≥1 mm dal basale. I soccorritori continueranno a ricevere 10 mg di empagliflozin una volta al giorno, mentre i non responder avranno la loro dose aumentare a 25 mg una volta al giorno.

Questo studio ha seguito un protocollo di sperimentazione clinica strutturata, inclusi screening, trattamento e periodi di follow-up. I partecipanti hanno subito valutazioni in cinque visite programmate corrispondenti a settimane -4 (screening), 4, 8, 12 (fase di trattamento) e 16 (follow -up). La cellula mononucleare del sangue periferico ， (PBMC) verrà raccolta e inviata a Stanford Lab per le cellule staminali pluripotenti indotte (IPC) una volta che il paziente è arruolato in questo studio. Le valutazioni chiave includevano il peso corporeo (BW), la pressione arteriosa automatica (AOBP) e l'elettrocardiografia a 12 lead (ECG). Il monitoraggio della sicurezza comprendeva la documentazione di eventi avversi e i test di laboratorio con campione di sangue da 15 ml, inclusi emocromo completo (CBC), test di funzionalità epatica (AST/ALT), test di funzionalità renale (BUN/creatinina), analisi delle urine, glucosio AC, HBA1C e misurazioni del chetone. Queste valutazioni sono state condotte in punti temporali predefiniti per garantire un monitoraggio completo degli effetti del trattamento e della sicurezza per tutta la durata dello studio.

Endpoint

EDICAZIA ENDOINT MASSEGNAMENTO MASSIME DI TIPO 1 BRUGADA ECG Registrazione con il piombo V1 e V2 nel 4 °, 3 ° e 2 ° ICSS. Il cambiamento del modello ECG Brugada di tipo 1 è stato definito come elevazione del punto J massima meno elevazione del punto J negli stessi cavi. Il risponditore è definito come una riduzione di ≥ 1 mm di J in uno qualsiasi dei cavi sopra 6.

L'evento avverso endpoint di sicurezza (AE) verrà monitorato come protocollo TRAIL. Evento avverso tra cui ipotensione, ipotensione sintomatica, insufficienza renale acuta, lesione epatica, chetoacidosi, eventi ipoglicemici, infezioni del tratto urinario, infezioni genitali, fratture ossee, eventi che portano a una minore amputazione degli arti.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità significative, porta a anomalie congenite o difetti alla nascita o è considerato medico significativo, potenzialmente richiedendo un intervento per prevenire outcom gravi.

In conformità con il protocollo di studio, l'ospedale fornirà cure mediche professionali e consulenza in caso di reazioni avverse o danni derivanti dalla sperimentazione clinica. Eventuali eventi avversi saranno segnalati al Board di revisione istituzionale (IRB) come richiesto, con il monitoraggio continuo delle risposte degli altri partecipanti. Tutti i test condotti sono esami ospedalieri di routine e non rappresentano danni psicologici ai partecipanti. I diritti e le protezioni dei partecipanti saranno sostenuti in conformità con l'accordo di consenso informato.