Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en fordybende virtual reality -platform (VR Support)

15. september 2025 opdateret af: Vesile Koak, Necmettin Erbakan University

Udvikling af en fordybende virtual reality -platform til støtte for fødslen og mental velvære hos gravide kvinder

Denne undersøgelse er en to-trins, blandet-metode, før-test efter test-design, der sigter mod at udvikle og teste en fordybende VR-intervention for nye mødre. Denne forskning er 2-arm en 4-ugers potentiel randomiseret klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionsbaseret undersøgelse. Den første fase af forskningen vil fokusere på at udvikle interventionen, som vil involvere oprettelsen af ​​en virtuel labyrint. Begrebet "Labyrinth of Firth" blev populariseret af Pam England. Denne tilgang bruger labyrinten som en metafor til at repræsentere den følelsesmæssige og psykologiske rejse for arbejde og fødsel. I denne model går moderen mentalt "gennem en labyrint, der symboliserer de unikke udfordringer, introspektioner og transformationer af arbejdskraft (England, 1998). I denne undersøgelse vil perioden fra graviditet til fødsel blive repræsenteret som en labyrintvandring med uddannelse, selvvægt og motivationsindhold. Indholdet vil fokusere på, hvordan man bedst forbereder mødrene under denne rejse. Indholdet vil blive revideret og afsluttet baseret på ekspert feedbackpanel, herunder akademikere med ekspertise i graviditet, fødsel, mental sundhed, VR, indtil det anses for passende. Derefter overføres indholdet til et VR -miljø. Et eksperthold vil blive samlet for at designe den digitale labyrint, og det vil blive gjort tilgængeligt via VR HMD'er. Den anden fase af undersøgelsen vil fokusere på at teste interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • De gravide kvinder i alderen 18-49 år
  • Primiparous
  • Mindst 20 ugers drægtighed
  • Enkelt graviditet
  • Uden nogen visuelle og høreproblemer og kan kommunikere verbalt inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med flere graviditeter var multiparøse
  • Risicilig graviditet og accepterede ikke deltagelse i undersøgelsen vil udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer med en historie med enhver psykiatrisk lidelse (f.eks. Humørforstyrrelse eller angstlidelse) vil udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment
I henhold til internationale retningslinjer (f.eks. WHO, ACOG, APA), anbefales konsistente og hyppige kontakter med fødselpleje under hele graviditeten. Mens et specifikt antal sessioner ikke altid er defineret, understreger disse retningslinjer vigtigheden af ​​at give information inden for rammerne af fødselens beredskab og komplikationsberedskab under disse besøg. Endvidere opfordres fødselsprogrammer til fødsel til at inkorporere psykoeducation og mindfulness-baserede tilgange til støtte for moderlig psykologisk velvære og informeret beslutningstagning. I den systematiske gennemgang viste alle inkluderede undersøgelser positive effekter af de anvendte VR- og gamification -interventioner, uanset hyppigheden, intensiteten eller varigheden af ​​interventionen (Jingili et al., 2023). VR-programmet implementeres tre gange mellem 20-36 uger. Hver session varer cirka 10-20 minutter.
Enhed: Immersive Virtual Reality Platform til støtte for fødslen og mental velvære

Den VR-baserede intervention vil være baseret på en fødseluddannelsesramme, der er designet til at øge kvinders opmærksomhed om deres holdninger til fødsel, deres beredskab til fødselsprocessen og deres forventninger relateret til arbejdskraft, levering og postpartum-perioden. Programmet sigter mod at styrke følelsesmæssig indsigt og mestringskapacitet ved at guide deltagerne til at reflektere over deres følelser og tanker gennem fødselen. Interventionen vil integrere nøglekomponenter såsom åndedrætsbevidsthedsøvelser, mestringsteknikker og motiverende meddelelser. Mens deltagerne modtager struktureret fødseluddannelse, vil de samtidig blive støttet i udviklingen af ​​psykologisk beredskab gennem fordybende og reflekterende oplevelser, der er skræddersyet til at fremme følelsesmæssig modstandsdygtighed og selveffektivitet.

Den digitale labyrint vil blive designet både visuelt og funktionelt for at lette fordybende navigation. Det vil blive sat i et ekspansivt virtuelt landskab beriget med naturlig elem
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen modtager kun rutinemæssig antenatal pleje og afslutter spørgeskemaerne før test og post-test uden at deltage i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødsel -selveffektivitetsskala - kort form
Tidsramme: 4 uger
Designet af Lowe i 1993 (Lowe, 1993) til at måle kvinders selvtillid og mestringsevner blev CBSEI, bestående af 62 genstande, reduceret til 32 genstande af IP, Chung og Tang i 2008 (Ip et al., 2008). Resultatforventning (OE): 16 genstande, der vurderer troen på, at specifik adfærd vil føre til ønskede resultater under fødsel. Spørgsmålene i den 10 -punkts Likert -skala scores mellem 1 og 10. Skalaen består af to underdimensioner, der hver indeholder 16 spørgsmål: "Resultatforventning" og "Effektivitetsforventning". Forventning af selveffektivitet (EE): 16 poster, der vurderer tilliden til ens evne til at udføre denne adfærd effektivt. Scoring: Hvert element er vurderet på en 10-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større selveffektivitet. CBSEI -skalaerne har fremragende intern konsistens pålidelighed (.86 til .96)
4 uger
Fødsel -selveffektivitetsskala - kort form
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 4 uger
Designet af Lowe i 1993 (Lowe, 1993) til at måle kvinders selvtillid og mestringsevner blev CBSEI, bestående af 62 genstande, reduceret til 32 genstande af IP, Chung og Tang i 2008 (Ip et al., 2008). Resultatforventning (OE): 16 genstande, der vurderer troen på, at specifik adfærd vil føre til ønskede resultater under fødsel. Spørgsmålene i den 10 -punkts Likert -skala scores mellem 1 og 10. Skalaen består af to underdimensioner, der hver indeholder 16 spørgsmål: "Resultatforventning" og "Effektivitetsforventning". Forventning af selveffektivitet (EE): 16 poster, der vurderer tilliden til ens evne til at udføre denne adfærd effektivt. Scoring: Hvert element er vurderet på en 10-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større selveffektivitet. CBSEI -skalaerne har fremragende intern konsistens pålidelighed (.86 til .96)
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03072025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger