Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af serratus posterior overlegen interkostal planblok i implantation af hjerteindretninger (SPSIPB-CIED)

9. juni 2026 opdateret af: Gozde Altun

Effektivitet af serratus posterior overlegen interkostal planblok i hjerteimplanterbar elektronisk enhed Implantation: En potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​den serratus posterior overordnede intercostale planblok (SPSIPB) hos patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SPSIP -blok med lokalbedøvelse eller en skamprocedure med saltinjektion. Smerteintensitet vil blive evalueret intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Sekundære resultater inkluderer søvnkvalitet efter 24 timer vurderet med den numeriske søvnkvalitets-vurderingsskala (SQ-NRS) og patient- og klinikertilfredshed vurderet med en 5-punkts Likert-skala. Undersøgelsen er designet som prospektiv, dobbeltblind og parallel-gruppe med det formål at forbedre perioperativ smertehåndtering i CIED-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation er en almindelig procedure til håndtering af arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød. Selvom de rutinemæssigt udføres under lokalbedøvelse, kan patienter opleve intraoperativ og postoperativ smerte, hvilket kan påvirke hæmodynamisk stabilitet, bedring og tilfredshed. Effektiv perioperativ analgesi er derfor kritisk i denne patientgruppe, der ofte har flere komorbiditeter og avanceret alder. Konventionelle systemiske smertestillende midler kan være utilstrækkelige eller forbundet med bivirkninger, der fremhæver behovet for alternative tilgange.

Serratus posterior overlegen intercostal planblok (SPSIPB) er en nyligt beskrevet regional anæstesiteknik, der er målrettet mod det interfasciale plan mellem Rhomboid -major og serratus posterior overlegne muskler. Tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet i thorax, bryst, clavicular og minimalt invasive hjerteoperationer. Imidlertid er dens rolle i sammenhæng med CIED -implantation ikke systematisk undersøgt.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 60 patienter, der er planlagt til førstegangs CIED-implantation, vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (SPSIPB med 30 ml 0,25% bupivacaine) og kontrolgruppen (skaminjektion med 1 ml saltvand). Alle procedurer udføres under standard lokalbedøvelse. Det primære resultat er perioperativ smerte vurderet af VAS intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer postoperativ søvnkvalitet (SQ-NRS) og både patient- og klinikertilfredshed (5-punkts Likert-skala). Forsøget vil give bevis for potentialet i SPSIP-blok for at forbedre perioperativ analgesi og patientcentrerede resultater i CIED-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne ≥18 år

Planlagt til førstegangs hjertemæssig implanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation (Pacemaker eller ICD)

I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Normal koagulationsprofil

Ingen lokal infektion på det planlagte bloksted

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)

Morbid fedme (BMI> 35 kg/m²)

Kendt allergi til lokalbedøvelse (f.eks. Bupivacaine)

Koagulopati eller løbende antikoagulantbehandlingskontraindikerende regional blokering

Lokal infektion på injektionsstedet

Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forstyrrer smerter/søvnvurdering

Revision eller udskiftning CIED implantation (ikke førstegang)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPSIP -blok
Ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan (SPSIP) blok udført med 30 ml 0,25% bupivacain indgivet inden CIED implantation
Ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan (SPSIP) -blok udført før hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation. I alt 30 ml 0,25% bupivacaine injiceres i det interfasciale plan mellem rhomboid -major og serratus posterior overlegne muskler under sterile forhold.
Sham-komparator: SHAM KONTROL
Sham -procedure med 1 ml saltinjektion på det samme anatomiske sted uden administration af lokalbedøvelse inden CIED -implantation.
Sham -procedure med 1 ml saltinjektion på det samme anatomiske sted uden administration af lokalbedøvelse inden CIED -implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer
Smertniveauer vurderes ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Resultater registreres intraoperativt og ved 3H, 6H, 12H og 24 timer postoperativt.
Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet af søvnkvalitet numerisk vurderingsskala (SQ-NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Søvnkvalitet måles ved hjælp af SQ-NRS, scoret fra 0 = fremragende søvn til 10 = værst mulig søvn. En score ≥6 indikerer dårlig søvnkvalitet.
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter vil bedømme deres tilfredshed med proceduren på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer efter operationen
Kliniker tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Klinikere, der udfører proceduren, vil bedømme deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2025

Først opslået (Faktiske)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med SPSIP -blok

Abonner