- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07165041
- Original retssag
Effektivitet af serratus posterior overlegen interkostal planblok i implantation af hjerteindretninger (SPSIPB-CIED)
Effektivitet af serratus posterior overlegen interkostal planblok i hjerteimplanterbar elektronisk enhed Implantation: En potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation er en almindelig procedure til håndtering af arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød. Selvom de rutinemæssigt udføres under lokalbedøvelse, kan patienter opleve intraoperativ og postoperativ smerte, hvilket kan påvirke hæmodynamisk stabilitet, bedring og tilfredshed. Effektiv perioperativ analgesi er derfor kritisk i denne patientgruppe, der ofte har flere komorbiditeter og avanceret alder. Konventionelle systemiske smertestillende midler kan være utilstrækkelige eller forbundet med bivirkninger, der fremhæver behovet for alternative tilgange.
Serratus posterior overlegen intercostal planblok (SPSIPB) er en nyligt beskrevet regional anæstesiteknik, der er målrettet mod det interfasciale plan mellem Rhomboid -major og serratus posterior overlegne muskler. Tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet i thorax, bryst, clavicular og minimalt invasive hjerteoperationer. Imidlertid er dens rolle i sammenhæng med CIED -implantation ikke systematisk undersøgt.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 60 patienter, der er planlagt til førstegangs CIED-implantation, vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (SPSIPB med 30 ml 0,25% bupivacaine) og kontrolgruppen (skaminjektion med 1 ml saltvand). Alle procedurer udføres under standard lokalbedøvelse. Det primære resultat er perioperativ smerte vurderet af VAS intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer postoperativ søvnkvalitet (SQ-NRS) og både patient- og klinikertilfredshed (5-punkts Likert-skala). Forsøget vil give bevis for potentialet i SPSIP-blok for at forbedre perioperativ analgesi og patientcentrerede resultater i CIED-implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne ≥18 år
Planlagt til førstegangs hjertemæssig implanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation (Pacemaker eller ICD)
I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Normal koagulationsprofil
Ingen lokal infektion på det planlagte bloksted
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
Morbid fedme (BMI> 35 kg/m²)
Kendt allergi til lokalbedøvelse (f.eks. Bupivacaine)
Koagulopati eller løbende antikoagulantbehandlingskontraindikerende regional blokering
Lokal infektion på injektionsstedet
Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forstyrrer smerter/søvnvurdering
Revision eller udskiftning CIED implantation (ikke førstegang)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPSIP -blok
Ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan (SPSIP) blok udført med 30 ml 0,25% bupivacain indgivet inden CIED implantation
|
Ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan (SPSIP) -blok udført før hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation.
I alt 30 ml 0,25% bupivacaine injiceres i det interfasciale plan mellem rhomboid -major og serratus posterior overlegne muskler under sterile forhold.
|
|
Sham-komparator: SHAM KONTROL
Sham -procedure med 1 ml saltinjektion på det samme anatomiske sted uden administration af lokalbedøvelse inden CIED -implantation.
|
Sham -procedure med 1 ml saltinjektion på det samme anatomiske sted uden administration af lokalbedøvelse inden CIED -implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer
|
Smertniveauer vurderes ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter.
Resultater registreres intraoperativt og ved 3H, 6H, 12H og 24 timer postoperativt.
|
Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurderet af søvnkvalitet numerisk vurderingsskala (SQ-NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Søvnkvalitet måles ved hjælp af SQ-NRS, scoret fra 0 = fremragende søvn til 10 = værst mulig søvn.
En score ≥6 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienter vil bedømme deres tilfredshed med proceduren på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
24 timer efter operationen
|
|
Kliniker tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Klinikere, der udfører proceduren, vil bedømme deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpasa, Cardiology Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1395253
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SPSIP -blok
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringPostoperativ smertebehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smertebehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetPostoperativ smerte | Vaskulær adgangsenhedTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smertebehandling | Lokoregional anæstesi | Lungeresektionsprocedurer | Interkostal nerveblok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Uniportal-VATS | Uniportal Videohjulpet ThoraxkirurgiItalien
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Dyb serratus anterior plan-blokTyrkiet (Türkiye)
-
Uludag UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Mastektomi | Patientresultatvurdering | NerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Lokoregional anæstesi | Thymektomi | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | ROTTER Kirurgi | Robot-assisteret thorakoskopisk kirurgiItalien
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalAfsluttetSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)