Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskriver behandlingsmønstre og skaber en opdateret behandlingsstrøm i en ulcerøs colitispopulation (EFFECT-1LAT)

11. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Beskriver receptmønstre i en ulcerøs colitis -befolkning og generering af en opdateret ulcerøs colitis -behandlingsparadigme

Beskriver behandlingsmønstre og skaber en opdateret behandlingsstrøm i en ulcerøs colitispopulation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af de langsigtede resultater af ukontrolleret betændelse, og hvordan påvirker tidlig skift til avancerede behandlinger sygdomsresultater og betændelseskontrol hos patienter med dårligt kontrolleret ulcerøs colitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lothian IBD -registreringsdatabasen (LIBDR) blev udarbejdet gennem en indfangnings -genopfangelsesmetodologi, beskriver den observerede udbredelse af IBD i Lothian mellem 2008 og 2018 og er blevet opretholdt som et potentielt register siden 1. august 2018, og der er således undersøgelsesperioden op til 1. august 2025 (2008 - 2025). Undersøgelsesstørrelsen forventes at være en defineret population på cirka 4000 UC -patienter, hvor mere end 600 har påbegyndt en avanceret terapi. Undersøgelsesperioden vil være fra 2008 - 2025.

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettigede til optagelse i undersøgelsen:

  1. Patient tilmeldt IBD -registreringsdatabasen fra 2009
  2. > 18 år på diagnosetidspunktet.
  3. Diagnose af ulcerøs colitis.
  4. Patientdata indtastet i undersøgelsesperioden.
  5. Minimum varighed af dataindlæg UC-diagnose (kohort A: 6 måneder, kohort B-D 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort a
Patienter inden for Lothian IBD -registreringsdatabasen, ca. 4000 patienter, hvoraf 3200 er på konventionel terapi.
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Kohort b
Patienter med ukontrolleret betændelse defineret som to eller flere episoder med hævet CRP eller fækal calprotectin-registrering 6-24 måneder efter UC-diagnose.
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Kohort c
Patienter med steroidafhængig kontrolleret betændelse defineret som normal CRP og fækal calprotectin, men kravet om en dosis af steroider mellem 6-24 måneder.
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Kohort d
Patienter med kontrolleret betændelse defineret som fraværet af steroidbehov eller normal CRP eller fækal calprotectin 6-24 måneder efter UC-diagnose
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår tidlig kontrol af betændelse på konventionel terapeutika inden for 6-24 måneder efter UC-diagnose.
Tidsramme: 6-24 måneder fra UC-diagnose.
Andel af patienter, der opnår tidlig kontrol af betændelse på konventionel terapeutika inden for 6-24 måneder efter UC-diagnose i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
6-24 måneder fra UC-diagnose.
Forskellen i andel af patienter med utilstrækkelig kontrol af inflammation (defineret som to eller flere episoder med hævet CRP eller fækal calprotectin) behandlet med konventionel terapeutisk versus behandlingsoptrapning 24 måneder efter UC -diagnose.
Tidsramme: 24 måneder
Udforsk forskellene i langsigtede resultater for patienter med ukontrolleret betændelse, behandlet med langvarig konventionel terapeutisk versus behandlingsoptrapning op til 24 måneder for patienter med utilstrækkelig kontrol af betændelse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer patientdemografi på diagnosetidspunktet og tilknyttede co-morbiditeter og ekstraintestinale manifestationer af interesse.
Tidsramme: Baseline -demografi.
Karakteriserer patientdemografi på tidspunktet for UC-diagnose og tilhørende co-morbiditeter og ekstraintestinale manifestationer af interesse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Baseline -demografi.
Kortbehandlingsanvendelse fra konventionelle terapier til avancerede terapier fra tidspunktet for UC -diagnose.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Kortbehandlingsanvendelse fra konventionelle terapier til avancerede terapier fra UC -diagnose i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Ændring fra baseline i fækal calprotectin (FCAL).
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Generer fækal calprotectin (FCAL) profil og langsgående inflammatoriske responsmodeller for patienter på konventionel terapi i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Generer C-reaktivt protein (CRP) -profil og langsgående inflammatoriske responsmodeller for patienter på konventionel terapi i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Andel af patienter med kolektomier fra baseline.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Vurder colektomi -hastigheder for patienter i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR) med en relevant UC -diagnose.
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Andel af patienter med indlæggelser fra baseline.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Evaluer hospitaliseringshastigheder i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR) med en relevant UC -diagnose.
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Andel af patienter med avanceret terapi (AT) krav med relevant UC -diagnose.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Evaluer avanceret terapi (AT) krav i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Korrelere varigheden af ​​ukontrolleret betændelse inden for de første 6-24 måneder efter behandlingen til langsigtede resultater som angivet i den virkelige verdensbevispraksis.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Varighed af ukontrolleret betændelse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Beskriv virkningerne af konventionel behandling til AT's (etrasimod og tofacitinib) ved ændring fra baseline i steroidudnyttelse.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Effekter af konventionel behandling af avancerede terapier (AT'er) ved steroidudnyttelse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Ændring fra baseline i kontrol af betændelse (CRP eller fækal calprotectin) hos patienter, der flyttes fra konventionelle behandlinger til avancerede behandlinger med en UC -diagnose.
Tidsramme: Fra baseline er studieperioden op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Beskriv virkningerne af at ændre sig fra konventionel behandling til avancerede behandlinger (etrasimod og tofacitinib) i kontrol af inflammation (CRP eller fækal calprotectin) i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Fra baseline er studieperioden op til 1. august 2025 (2008 - 2025).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C5041058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger