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Beschreibung der Behandlungsmuster und Schaffung eines aktualisierten Behandlungsflusss in einer Colitis -Population ulcerosa (EFFECT-1LAT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Beschreibung verschreibungspflichtiger Muster in einer Colitis -Population ulcerosa und erzeugt ein aktualisiertes Paradigma der ulcerosa Colitisbehandlung

Beschreibung der Behandlungsmuster und Schaffung eines aktualisierten Behandlungsflusss in einer Colitis -Population ulcerosa

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der langfristigen Ergebnisse unkontrollierter Entzündungen und wie sich die frühzeitige Umstellung auf fortgeschrittene Behandlungen auf die Ergebnisse der Krankheit und die Entzündungskontrolle bei Patienten mit schlecht kontrollierter Colitis ulcerosa auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Lothian IBD Registry (LIBDR) wurde durch eine Capture -Recapture -Methodik zusammengestellt, beschreibt die beobachtete Prävalenz von IBD in Lothian zwischen 2008 und 2018 und wurde seit dem 1. August 2018 als prospektives Register aufrechterhalten. Es wird erwartet, dass die Studiengröße eine definierte Population von ungefähr 4000 UC -Patienten ist, wobei mehr als 600 eine fortgeschrittene Therapie begonnen haben. Der Untersuchungszeitraum wird von 2008 bis 2025 betragen.

Beschreibung

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie einbezogen zu werden:

  1. Patient, eingeschrieben in IBD Registry aus dem Jahr 2009 eingeschrieben
  2. > 18 Jahre zur Diagnose.
  3. Diagnose von Colitis ulcerosa.
  4. Patientendaten, die während des Untersuchungszeitraums eingegeben wurden.
  5. Mindestdauer der Datentaten-UC-Diagnose (Kohorte A: 6 Monate, Kohorte B-D 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte a
Patienten innerhalb des Lothian IBD -Registers, ungefähr 4000 Patienten, von denen 3200 auf konventionelle Therapie stehen.
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorte b
Patienten mit unkontrollierter Entzündung definiert als zwei oder mehr Episoden von erhöhten CRP- oder Fäkalien-Calprotektin-Aufzeichnungen 6-24 Monate nach UC-Diagnose.
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorte c
Patienten mit steroidabhängig kontrollierter Entzündung definiert als normales CRP und Fäkalprotektin, jedoch die Anforderung einer Steroiddosis zwischen 6 und 24 Monaten.
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorte d
Patienten mit kontrollierter Entzündung, definiert als das Fehlen eines Steroidbedarfs oder eines normalen CRP- oder Fäkal-Calprotektins 6-24 Monate nach UC-Diagnose
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 bis 24 Monaten nach der UC-Diagnose eine frühzeitige Kontrolle der Entzündung bei herkömmlichen Therapeutika erreichen.
Zeitfenster: 6-24 Monate aus der UC-Diagnose.
Anteil der Patienten, die eine frühzeitige Kontrolle der Entzündung bei konventionellen Therapeutika innerhalb von 6 bis 24 Monaten nach der UC-Diagnose im Lothian entzündlichen Darmerkrankungsregister (LIBDR) erreichen.
6-24 Monate aus der UC-Diagnose.
Unterschied im Verhältnis von Patienten mit unzureichender Kontrolle der Entzündung (definiert als zwei oder mehr Episoden von erhöhtem CRP oder Fäkalien Calprotectin), die 24 Monate nach UC -Diagnose mit herkömmlichen Therapeutika und Behandlung Eskalation behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchen Sie die Unterschiede in den Langzeitergebnissen für Patienten mit unkontrollierter Entzündung, die mit längerer konventioneller Therapeutika gegen die Behandlung Eskalation bis zu 24 Monate für Patienten mit unzureichender Kontrolle der Entzündung im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian (LIBDR) behandelt wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Demografie der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und der damit verbundenen Komorbiditäten und extraintestinalen Manifestationen von Interesse.
Zeitfenster: Basisdemografie.
Charakterisieren Sie die Demografie der Patienten zum Zeitpunkt der UC-Diagnose und der damit verbundenen Komorbiditäten und extrainestinalen Manifestationen, die für das Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian-Darmkrankheiten (LIBDR) von Interesse sind.
Basisdemografie.
Kartenbehandlungsverbrauch von herkömmlichen Therapien bis hin zu fortgeschrittenen Therapien ab dem Zeitpunkt der UC -Diagnose.
Zeitfenster: Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Kartenbehandlung verwendet von herkömmlichen Therapien bis hin zu fortgeschrittenen Therapien ab dem Zeitpunkt der UC -Diagnose im Register der entzündlichen Darmerkrankung von Lothian Entzündung (LIBDR).
Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Änderung von der Grundlinie im Fäkalprotektin (FCAL).
Zeitfenster: Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Erzeugen Sie Fäkalprotektin -Profil (Facal Calprotectin) und longitudinale Entzündungsreaktionsmodelle für Patienten mit konventioneller Therapie im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian entzündlichen Darmerkrankungen (LIBDR).
Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Veränderung von der Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP).
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Generieren Sie C-reaktives Proteinprofil (CRP) und Längsentzündungsreaktionsmodelle für Patienten zur konventionellen Therapie im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian Entzündung (LIBDR).
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Anteil der Patienten mit Colektomien aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Bewerten Sie die Colektomieraten von Patienten im Lothian Entzündungsdarmkrankheitsregister (LIBDR) mit einer relevanten UC -Diagnose.
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalten aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Bewerten Sie die Krankenhausaufenthaltsraten im Register der entzündlichen Darmerkrankung von Lothian (LIBDR) mit einer relevanten UC -Diagnose.
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Anteil der Patienten mit fortgeschrittener Therapie (AT) Anforderungen mit relevanter UC -Diagnose.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Bewerten Sie die Anforderungen der Advanced Therapy (AT) im Register der Lothian Entzündungsdarmkrankheit (LIBDR).
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Korrelatdauer unkontrollierter Entzündungen innerhalb der ersten 6 bis 24 Monate nach der Behandlung mit langfristigen Ergebnissen, wie in der realen Beweispraxis der realen Welt vorgesehen.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Dauer unkontrollierter Entzündung im Register der entzündlichen Darmerkrankung in Lothian.
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Beschreiben Sie die Auswirkungen der konventionellen Behandlung auf ATs (etrasimod und tofacitinib) durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Steroidverwertung.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Auswirkungen der konventionellen Behandlung auf fortgeschrittene Therapien (ATs) auf die Steroidnutzung im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian (LIBDR).
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Veränderung von der Bekämpfung von Entzündungen (CRP oder Fäkstoff -Calprotektin) bei Patienten, die von herkömmlichen Behandlungen zu fortgeschrittenen Behandlungen mit einer UC -Diagnose übertragen werden.
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert beträgt der Untersuchungszeitraum bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Veränderung von konventioneller Behandlung zu fortgeschrittenen Behandlungen (etrasimod und tofacitinib) bei der Kontrolle der Entzündung (CRP oder Fäkstoff -Calprotektin) im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian Entzündung (LIBDR).
Ab dem Ausgangswert beträgt der Untersuchungszeitraum bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C5041058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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